- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00395993
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie infolge starker Uterusblutungen
22. Januar 2018 aktualisiert von: American Regent, Inc.
Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen mit oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie als Folge starker Uterusblutungen
Diese Studie vergleicht die Sicherheit und Wirksamkeit von intravenösem Eisen mit oralem Eisen bei der Behandlung von Anämie infolge starker Uterusblutungen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte Phase-III-Studie mit aktiver Kontrolle zur Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Eisen im Vergleich zu oralem Eisen bei Patienten mit Anämie infolge starker Uterusblutungen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
456
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19403
- Luitpold Pharmaceuticals, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliche Probanden >/= 18 Jahre alt
- Vorgeschichte starker Uterusblutungen
- Hgb </= 11
- Eine akzeptable Verhütung praktizieren
- Zeigen Sie die Fähigkeit, Protokolle zu verstehen und einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen orales oder intravenöses Eisen
- Andere Anämie als Eisenmangelanämie
- Störungen der Eisenspeicherung
- Beginn einer Behandlung, die das Ausmaß der starken Uterusblutung beeinflussen kann
- Erwartete Notwendigkeit einer Operation
- Schwere psychiatrische Störung
- Aktive Infektion
- Positiver Schwangerschaftstest
- Bekannte Hepatitis B oder C oder aktive Hepatitis
- Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen erhalten
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Eisencarboxymaltose (FCM)
Maximal 1.000 mg Eisen als intravenöse FCM in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die berechnete kumulative Dosis des Patienten erreicht ist oder maximal 2.500 mg verabreicht wurden
|
Maximal 1.000 mg Eisen als intravenöse FCM in wöchentlichen Abständen verabreicht, bis die berechnete kumulative Dosis des Patienten erreicht ist oder maximal 2.500 mg verabreicht wurden
|
Aktiver Komparator: Eisensulfat-Tabletten
325-mg-Tabletten dreimal täglich an den Tagen 0 bis 42
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325-mg-Tabletten dreimal täglich an den Tagen 0 bis 42
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden, die „klinischen Erfolg“ erzielen. Klinischer Erfolg ist definiert als ein Anstieg des Hämoglobins um ≥ 2,0 g/dl
Zeitfenster: Jeder Zeitpunkt zwischen Studienbeginn und Studienende oder Zeit bis zur Intervention
|
Jeder Zeitpunkt zwischen Studienbeginn und Studienende oder Zeit bis zur Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gordon S, Hadley PE, Van Wyck DB, Mangione A. Ferric Carboxymaltose, a New IV Iron Agent for Iron Deficiency Anemia in Heavy Uterine Bleeding. Society for the Advancement of Blood Management 6th Annual Meeting 2007.
- Gordon S, Hadley PE, Van Wyck DB, Mangione A. Iron Carboxymaltose, a New Intravenous Iron Agent for Iron Deficiency Anemia in Heavy Uterine Bleeding. American College of Obstetricians & Gynecologists: 108S 2007.
- Morrison J, Patel ST, Watson W, Zaidi QR, Mangione A, Goss TF. Assessment of the prevalence and impact of anemia on women hospitalized for gynecologic conditions associated with heavy uterine bleeding. J Reprod Med. 2008 May;53(5):323-30.
- James AH, Patel ST, Watson W, Zaidi QR, Mangione A, Goss TF. An assessment of medical resource utilization and hospitalization cost associated with a diagnosis of anemia in women with obstetrical bleeding in the United States. J Womens Health (Larchmt). 2008 Oct;17(8):1279-84. doi: 10.1089/jwh.2007.0605.
- Van Wyck DB, Mangione A, Morrison J, Hadley PE, Jehle JA, Goodnough LT. Large-dose intravenous ferric carboxymaltose injection for iron deficiency anemia in heavy uterine bleeding: a randomized, controlled trial. Transfusion. 2009 Dec;49(12):2719-28. doi: 10.1111/j.1537-2995.2009.02327.x. Epub 2009 Jul 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2006
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2006
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. November 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. November 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1VIT04002/003
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