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Effetti della terapia del ferro e dell'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro (IronEx)

15 marzo 2022 aggiornato da: Dr. Harm Wienbergen, Herzzentrum Bremen

Uno studio randomizzato sugli effetti sequenziali della terapia del ferro e dell'esercizio fisico in pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro

Lo scopo dello studio è dimostrare se l'integrazione endovenosa con carbossimaltosio ferrico in pazienti con carenza di ferro con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) porta a migliori effetti dell'allenamento rispetto all'allenamento senza precedente integrazione di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF) è raccomandato l'esercizio fisico (ET). Nei pazienti con HFrEF carente di ferro si raccomanda l'integrazione di ferro con carbossimaltosio ferrico (FCM). Entrambe le opzioni di trattamento (ET e supplementazione di ferro) influenzano il metabolismo ossidativo.

In questo studio i pazienti con HFrEF carente di ferro sono inclusi e assegnati in modo casuale a due bracci di studio:

Braccio di studio A: supplementazione di ferro per via endovenosa con FCM, programma ET successivo (dopo 2 mesi).

Braccio di studio B: programma ET, successiva (dopo 2 mesi) integrazione di ferro per via endovenosa con FCM.

L'endpoint primario dello studio è la capacità di esercizio (Peak VO2). Gli endpoint secondari sono la distanza percorsa in 6 minuti, la classe NYHA, i parametri ecocardiografici e l'endpoint combinato ricoveri cardiovascolari e morte.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bremen, Germania
        • Bremer Institut für Herz- und Kreislaufforschung

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta ≤ 40%
  • Classe II-III della New York Heart Failure Association
  • Carenza di ferro (ferritina < 100 ng/ml o 100-299 ng/ml, se saturazione della transferrina < 20%)

Criteri di esclusione:

  • Interventi cardiovascolari pianificati (come interventi chirurgici di bypass o interventi valvolari)
  • Sindrome coronarica acuta
  • Disturbi del ritmo maligni
  • Infezione acuta o cronica
  • Prognosi ridotta o capacità di esercizio per comorbilità non cardiache
  • Consenso informato mancante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FCM iniziale
Supplementazione di ferro per via endovenosa con FCM, successivo (dopo 2 mesi) programma di allenamento fisico
Droga: FCM iniziale
Integrazione iniziale di ferro per via endovenosa (FCM)
Comportamentale: Successivo esercizio fisico
Successivo programma di allenamento dopo 2 mesi
Sperimentale: Esercizio iniziale
Programma di allenamento fisico, successiva (dopo 2 mesi) supplementazione di ferro per via endovenosa con FCM
Comportamentale: Esercizio fisico iniziale
Programma di allenamento iniziale
Droga: FCM successivo
Successiva supplementazione di ferro per via endovenosa (FCM) dopo 2 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di esercizio (Picco VO2)
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
Il VO2 di picco viene misurato mediante spiroergometria
Modifica dal basale a 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 4 mesi
Per valutare ulteriormente la capacità di esercizio
Modifica dal basale a 4 mesi
Classe New York Heart Association (classe I, II, III, IV con classe I = stato migliore e classe IV = stato peggiore)
Lasso di tempo: Miglioramento o deterioramento della classe NYHA dal basale a 4 mesi
Per valutare i sintomi
Miglioramento o deterioramento della classe NYHA dal basale a 4 mesi
Frazione di eiezione ecocardiografica della funzione ventricolare sinistra (misurata in %, minore è il peggiore)
Lasso di tempo: Miglioramento o deterioramento della frazione di eiezione dal basale a 4 mesi
Funzione sistolica e diastolica, diametri camerali, analisi strain
Miglioramento o deterioramento della frazione di eiezione dal basale a 4 mesi
Endpoint combinato ricoveri cardiovascolari e morte
Lasso di tempo: Dopo 2 e 4 mesi
Per valutare i grandi eventi
Dopo 2 e 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Herzzentrum Bremen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BIHKF-7162

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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