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Studio per valutare gli effetti del bromuro di tiotropio sulla broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) durante l'esercizio

20 ottobre 2009 aggiornato da: McMaster University

Uno studio crossover in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare gli effetti del bromuro di tiotropio sullo scambio di gas in soggetti con BPCO durante l'esercizio

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del trattamento con tiotropio bromuro sull'efficienza degli scambi gassosi e sulla prestazione fisica nei soggetti con BPCO durante l'esercizio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà l'effetto del tiotropio sullo scambio di gas durante l'esercizio. Inoltre, ipotizziamo che la broncodilatazione da parte di tiotropio apra le unità polmonari funzionali migliorando lo scambio gassoso nei soggetti con BPCO. Mentre altri studi hanno dimostrato che il tiotropio migliora la dispnea da sforzo e la tolleranza allo sforzo e riduce il lavoro resistivo ed elastico nei soggetti con BPCO, non sono state effettuate indagini sugli effetti della broncodilatazione anticolinergica sullo scambio gassoso. Questo studio confermerà ed estenderà le precedenti osservazioni sulla dispnea da sforzo e sulla tolleranza all'esercizio.

L'efficienza dello scambio gassoso sarà valutata attraverso valutazioni della domanda metabolica (VO2), della gittata cardiaca (Q), della ventilazione (V) in termini complessivi, ad es. Q/VO2, V/VO2.

Una migliore efficienza dello scambio gassoso ridurrà la richiesta ventilatoria per un dato carico di lavoro, fornendo un meccanismo alternativo per il miglioramento osservato della dispnea da sforzo e della tolleranza all'esercizio nei soggetti con BPCO. La ventilazione complessiva necessaria per soddisfare le richieste metaboliche dipende dal volume alveolare che può essere facilmente misurato utilizzando gas inerti. Questo viene opportunamente misurato durante la manovra DLco che verrà misurata. In generale, la ventilazione aumenta con la richiesta metabolica ma aumenta progressivamente con il declino di VA e KCO nei pazienti con BPCO. Questi fattori possono essere suscettibili di miglioramento utilizzando agenti anticolinergici. Inoltre, il reclutamento di volume alveolare aggiuntivo fornisce un percorso aggiuntivo per il flusso sanguigno attraverso il polmone, aumentando la gittata cardiaca complessiva e migliorando la reattività dei muscoli periferici in questi pazienti. Questi non sono stati considerati e sfruttati come potenziali obiettivi terapeutici.

Valutazioni dello studio:

Periodo di trattamento: visite 2, 3, 5 e 6

  • Segni vitali (seduto)
  • ECG a 12 derivazioni
  • Conformità al lavaggio dei farmaci.
  • Test da sforzo della prima fase (fare riferimento alla sezione 11.1.7)
  • La randomizzazione avverrà alla Visita 2.
  • Alla seconda visita il soggetto verrà addestrato all'uso di un HandiHaler
  • Il farmaco in studio sarà dispensato alla Visita 2 e 5
  • Somministrare il farmaco in studio (visite 2,3,4,5 e 6)

Periodo di trattamento: visite 4 e 7

  • Segni vitali (seduto)
  • Somministrare il farmaco in studio
  • Test da sforzo a carico costante (fare riferimento alla sezione 11.1.8)
  • Raccogli i farmaci dello studio
  • Responsabilità medica
  • Evento avverso (è necessario programmare una visita di follow-up se sono presenti eventi avversi in corso alla visita 7)

Visita di follow-up (entro 30 giorni dalla visita 7):

Questa visita avrà luogo solo se si riscontrano anomalie clinicamente significative dopo che tutti i risultati della visita 7 sono stati ottenuti e rivisti dallo sperimentatore e dal monitor medico.

Dopo il consenso informato, i pazienti parteciperanno a una visita di screening iniziale (Visita 1) per revisione della storia medica, valutazione clinica, test di funzionalità polmonare completo (pletismografia e spirometria). Un test da sforzo a ciclo incrementale limitato dai sintomi, con misurazione di VO2 incrementale e di picco, produzione di anidride carbonica (VCO2), ventilazione minuto (Ve), Vt, frequenza respiratoria, frequenza cardiaca (HR), saturazione dell'ossiemoglobina mediante pulsossimetro (SpO2) e Durante lo screening verrà eseguito anche il punteggio di Borg modificato per la dispnea, nonché le misurazioni delle risposte delle vie aeree al salbutamolo.

I pazienti che soddisfano i requisiti di ammissibilità saranno randomizzati al trattamento con tiotropio o placebo. I farmaci in doppio cieco verranno erogati negli HandiHaler da assumere una volta al giorno al mattino per 22 giorni. I pazienti si riferiranno al laboratorio per due periodi di trattamento separati con un periodo di sospensione di 4-6 settimane tra i periodi di trattamento. Verrà conservata una scheda del diario del paziente per documentare le dosi mattutine del farmaco in studio per il calcolo della compliance. Il paziente restituirà le capsule del farmaco usate per la conferma della conformità del farmaco. La sicurezza sarà valutata esaminando gli eventi avversi (AE), gli elettrocardiogrammi (ECG) a riposo e sotto sforzo, i test di laboratorio di routine e i segni vitali.

In caso di trattamento di una riacutizzazione con corticosteroidi orali, qualsiasi visita programmata sarà ritardata di 1 settimana dopo l'ultima dose di trattamento con steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo di sigaretta > 10 pacchetti anno.
  • Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di BPCO.
  • I pazienti mantenuti con una dose giornaliera di corticosteroidi per via inalatoria devono essere a una dose costante a 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO.
  • Pazienti con una storia di infarto miocardico recente (cioè sei mesi o meno).
  • Pazienti con aritmie cardiache instabili o pericolose per la vita, incluso qualsiasi paziente con aritmia clinicamente rilevante di nuova diagnosi all'ECG eseguito alla Visita 1.
  • Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) nell'ultimo anno.
  • Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti.
  • Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
  • Pazienti con qualsiasi infezione o esacerbazione respiratoria nelle sei settimane precedenti la Visita 1.
  • Pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e che, a giudizio dello sperimentatore, non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia durante il test.
  • Pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare o che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare entro quattro settimane dalla Visita 1.
  • Pazienti con tubercolosi attiva nota.
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni.
  • Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non utilizzano mezzi contraccettivi approvati dal punto di vista medico.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione.
  • Pazienti con una storia di abuso significativo di alcol o droghe nell'anno precedente.
  • Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro 30 giorni o 6 emivite (qualunque sia il maggiore) prima della Visita 1.
  • Pazienti che usano corticosteroidi orali e dosi instabili (cioè meno di sei settimane con una dose stabile) o a dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone al giorno o 20 mg a giorni alterni.
  • Pazienti che usano farmaci di soccorso (Salbutamolo) più di 8 spruzzi/die.
  • Pazienti che hanno usato tiotropio (Spiriva) entro 4 settimane prima della Visita 1.
  • - Pazienti che hanno frequenti riacutizzazioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 2
Placebo
Altro: Placebo
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con tiotropio o placebo. I farmaci in doppio cieco verranno erogati negli HandiHaler da assumere una volta al giorno al mattino per 22 giorni.
Comparatore attivo: 1
Tiotropio
Droga: tiotropio bromuro
I soggetti saranno randomizzati al trattamento con tiotropio o placebo. I farmaci in doppio cieco verranno erogati negli HandiHaler da assumere una volta al giorno al mattino per 22 giorni.
Altri nomi:
  • tiotropio bromuro (Spiriva)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficienza dello scambio gassoso Ve/VO2 e Ve/VCO2 prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Intensità della dispnea
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Sforzo durante l'esercizio in stato incrementale e stazionario
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Capacità di resistenza all'esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Dispnea e sforzo alle gambe
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Capacità ventilatoria
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Volume alveolare
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Kco
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Gittata cardiaca a riposo e durante l'esercizio allo stato stazionario prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Ventilazione/perfusione prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Ventilazione durante l'esercizio incrementale e allo stato stazionario prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Lasso di tempo: Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.
Prima e dopo 3 settimane di trattamento con tiotropio rispetto al placebo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McMaster University

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Keiran Killian, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

15 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 205.371

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