운동 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에 대한 Tiotropium Bromide의 효과를 평가하기 위한 연구

이 연구는 운동 중 가스 교환에 대한 티오트로피움의 영향을 조사할 것입니다. 또한, 우리는 티오트로피움에 의한 기관지 확장이 COPD 환자에서 가스 교환을 개선하는 기능적 폐 단위를 열 것이라고 가정합니다. 다른 연구에서 티오트로피움이 운동성 호흡곤란과 운동 내성을 개선하고 COPD 환자의 저항성 및 탄성 작업을 감소시키는 것으로 나타났지만 항콜린성 기관지확장이 가스 교환에 미치는 영향에 대한 조사는 없었습니다. 이 연구는 운동성 호흡곤란과 운동 내성에 대한 초기 관찰을 확인하고 확장할 것입니다.

가스 교환의 효율성은 대사 요구량(VO2) 심박출량(Q), 환기(V)의 평가를 통해 평가됩니다. Q/VO2, V/VO2.

개선된 가스 교환 효율은 주어진 작업 부하에 대한 환기 요구를 감소시켜 COPD 환자에서 관찰된 운동성 호흡곤란 및 운동 내성의 개선을 위한 대체 메커니즘을 제공합니다. 대사 요구를 충족시키는 데 필요한 전체 환기는 불활성 가스를 사용하여 쉽게 측정할 수 있는 폐포 부피에 따라 다릅니다. 이것은 측정될 DLco 조작 중에 편리하게 측정됩니다. 일반적으로 환기는 대사 요구에 따라 증가하지만 COPD 환자의 VA 및 KCO가 감소함에 따라 점진적으로 증가합니다. 이러한 요인은 항콜린제를 사용하여 개선할 수 있습니다. 또한 추가적인 폐포 용적의 모집은 폐를 통한 혈류의 추가 경로를 제공하여 이러한 환자에서 전반적인 심박출량을 증가시키고 말초 근육의 반응성을 향상시킵니다. 이들은 잠재적인 치료 목표로 고려되거나 이용되지 않았습니다.

연구 평가:

치료 기간: 방문 2, 3, 5 및 6

• 활력징후(앉은 자세)
• 12 리드 ECG
• 약물 세척 준수.
• 1단계 운동 테스트(섹션 11.1.7 참조)
• 무작위화는 방문 2에서 발생합니다.
• 방문 2에서 피험자는 HandiHaler 사용에 대해 교육을 받습니다.
• 연구 약물은 방문 2 및 5에서 분배될 것입니다.
• 연구 약물 투여(방문 2,3,4,5 및 6)

치료 기간: 방문 4 및 7

• 활력징후(앉은 자세)
• 연구 약물 투여
• 정하중 운동 시험(섹션 11.1.8 참조)
• 연구 약물 수집
• 투약 책임
• 부작용(방문 7에서 진행 중인 AE가 있는 경우 후속 방문 일정을 잡아야 함)

후속 방문(방문 7 후 30일 이내):

이 방문은 조사자 및 의료 모니터에 의해 방문 7의 모든 결과가 얻어지고 검토된 후에 임상적으로 유의미한 이상이 보이는 경우에만 이루어질 것입니다.

정보에 입각한 동의 후, 환자는 병력 검토, 임상 평가, 전체 폐 기능 검사(혈량 측정 및 폐활량 측정)를 위한 초기 스크리닝 방문(방문 1)에 참석합니다. 증분 및 최대 VO2, 이산화탄소 배출량(VCO2), 분당 호흡(Ve), Vt, 호흡 빈도, 심박수(HR), 맥박 산소 측정기(SpO2)에 의한 산소포화도 및 숨가쁨에 대한 수정된 Borg 점수는 살부타몰에 대한 기도 반응 측정뿐만 아니라 스크리닝 시에도 수행됩니다.

자격 요건을 충족하는 환자는 티오트로피움 또는 위약 치료에 무작위 배정됩니다. 22일 동안 매일 아침에 한 번 복용하도록 HandiHalers에 이중 맹검 약물이 분배됩니다. 환자는 치료 기간 사이에 4-6주의 워시아웃(washout)과 함께 2개의 개별 치료 기간 동안 실험실에 보고하게 됩니다. 순응도 계산을 위해 연구 약물의 아침 투여량을 문서화하기 위해 환자 일지 카드를 보관할 것입니다. 환자는 투약 준수 확인을 위해 사용한 투약 캡슐을 반환합니다. 부작용(AE), 휴식 및 운동 심전도(ECG), 일상적인 실험실 테스트 및 바이탈 사인을 검사하여 안전성을 평가합니다.

경구 코르티코스테로이드로 악화를 치료하는 경우, 모든 예정된 방문은 스테로이드 치료의 마지막 투여 후 1주 동안 연기됩니다.