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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tiotropiumbromid auf die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) während des Trainings

20. Oktober 2009 aktualisiert von: McMaster University

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Tiotropiumbromid auf den Gasaustausch bei Patienten mit COPD während des Trainings

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung der Behandlung mit Tiotropiumbromid auf die Effizienz des Gasaustauschs und die Trainingsleistung bei COPD-Patienten während des Trainings zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie untersucht die Wirkung von Tiotropium auf den Gasaustausch während des Trainings. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Bronchodilatation durch Tiotropium funktionelle Lungeneinheiten öffnet und den Gasaustausch bei Patienten mit COPD verbessert. Während andere Studien gezeigt haben, dass Tiotropium die Belastungsdyspnoe und die Belastungstoleranz verbessert und die resistive und elastische Arbeit bei Patienten mit COPD reduziert, wurden die Auswirkungen einer anticholinergen Bronchodilatation auf den Gasaustausch nicht untersucht. Diese Studie wird frühere Beobachtungen zu Belastungsdyspnoe und Belastungstoleranz bestätigen und erweitern.

Die Effizienz des Gasaustauschs wird durch Bewertungen des metabolischen Bedarfs (VO2), des Herzzeitvolumens (Q), der Ventilation (V) insgesamt, d. h. Q/VO2, V/VO2.

Eine verbesserte Effizienz des Gasaustauschs reduziert den Atmungsbedarf für eine bestimmte Arbeitsbelastung und stellt einen alternativen Mechanismus für die beobachtete Verbesserung der Belastungsdyspnoe und der Belastungstoleranz bei Patienten mit COPD bereit. Die zur Deckung des Stoffwechselbedarfs erforderliche Gesamtventilation hängt vom Alveolarvolumen ab, das mit Inertgasen leicht gemessen werden kann. Dies wird zweckmäßigerweise während des zu messenden DLco-Manövers gemessen. Im Allgemeinen steigt die Beatmung mit dem metabolischen Bedarf an, steigt jedoch progressiv an, wenn VA und KCO bei Patienten mit COPD abnehmen. Diese Faktoren können durch die Verwendung von Anticholinergika verbessert werden. Darüber hinaus stellt die Rekrutierung von zusätzlichem Alveolarvolumen einen zusätzlichen Weg für den Blutfluss durch die Lunge bereit, wodurch das gesamte Herzzeitvolumen erhöht und die Reaktionsfähigkeit der peripheren Muskulatur bei diesen Patienten verbessert wird. Diese wurden nicht als potenzielle therapeutische Ziele betrachtet und ausgenutzt.

Studienauswertungen:

Behandlungszeitraum: Besuche 2, 3, 5 und 6

  • Vitalfunktionen (sitzend)
  • 12-Kanal-EKG
  • Einhaltung der Medikamentenauswaschung.
  • Stufe 1 Belastungstest (siehe Abschnitt 11.1.7)
  • Die Randomisierung erfolgt bei Besuch 2.
  • Beim zweiten Besuch wird der Proband in der Verwendung eines HandiHalers geschult
  • Die Studienmedikation wird bei Besuch 2 und 5 ausgegeben
  • Studienmedikation verabreichen (Besuche 2,3,4,5 und 6)

Behandlungszeitraum: Besuche 4 und 7

  • Vitalfunktionen (sitzend)
  • Studienmedikation verabreichen
  • Belastungstest mit konstanter Belastung (siehe Abschnitt 11.1.8)
  • Sammeln Sie die Studienmedikation
  • Verantwortlichkeit für Medikamente
  • Unerwünschtes Ereignis (Ein Folgebesuch muss geplant werden, wenn es bei Besuch 7 anhaltende UE gibt)

Folgebesuch (innerhalb von 30 Tagen nach Besuch 7):

Dieser Besuch findet nur statt, wenn klinisch signifikante Anomalien festgestellt werden, nachdem alle Ergebnisse von Besuch 7 erhalten und vom Prüfarzt und medizinischen Monitor überprüft wurden.

Nach informierter Zustimmung werden die Patienten an einem ersten Screening-Besuch (Besuch 1) teilnehmen, um die Anamnese zu überprüfen, die klinische Beurteilung durchzuführen und einen vollständigen Lungenfunktionstest (Plethysmographie und Spirometrie) durchzuführen. Ein symptombegrenzter inkrementeller Zyklusbelastungstest mit Messung von inkrementellem und maximalem VO2, Kohlendioxidausstoß (VCO2), Atemminutenvolumen (Ve), Vt, Atemfrequenz, Herzfrequenz (HR), Oxyhämoglobinsättigung durch Pulsoximeter (SpO2) und Beim Screening wird auch ein modifizierter Borg-Score für Atemnot durchgeführt, ebenso wie Messungen der Atemwegsreaktionen auf Salbutamol.

Patienten, die die Eignungsvoraussetzungen erfüllen, werden randomisiert einer Behandlung mit Tiotropium oder Placebo zugeteilt. Doppelblind-Medikamente werden in HandiHalers abgegeben, die 22 Tage lang einmal täglich morgens eingenommen werden. Die Patienten melden sich für zwei getrennte Behandlungsperioden mit einer Auswaschung von 4-6 Wochen zwischen den Behandlungsperioden im Labor. Eine Patiententagebuchkarte wird geführt, um die morgendlichen Dosen der Studienmedikation zur Berechnung der Compliance zu dokumentieren. Der Patient gibt gebrauchte Medikamentenkapseln zur Bestätigung der Medikamenteneinhaltung zurück. Die Sicherheit wird durch Untersuchung unerwünschter Ereignisse (AEs), Ruhe- und Belastungselektrokardiogramme (EKGs), Routinelabortests und Vitalzeichen bewertet.

Im Falle der Behandlung einer Exazerbation mit oralen Kortikosteroiden wird jeder geplante Besuch um 1 Woche nach der letzten Dosis der Steroidbehandlung verschoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen Raucher oder Ex-Raucher mit einer Rauchergeschichte von > 10 Packungsjahren sein.
  • Alle Patienten müssen eine COPD-Diagnose haben.
  • Patienten, die mit einer täglichen Dosis inhalativer Kortikosteroide behandelt werden, müssen 4 Wochen vor Studienbeginn eine konstante Dosis erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit anderen signifikanten Krankheiten als COPD.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte eines kürzlichen (d. h. sechs Monate oder weniger) Myokardinfarkts.
  • Patienten mit instabilen oder lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen, einschließlich aller Patienten mit einer neu diagnostizierten, klinisch relevanten Arrhythmie im EKG, das bei Besuch 1 durchgeführt wurde.
  • Patienten, die innerhalb des letzten Jahres wegen Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  • Patienten mit lebensbedrohlicher Lungenobstruktion in der Vorgeschichte oder Mukoviszidose in der Vorgeschichte oder klinisch offensichtlichen Bronchiektasen.
  • Patienten, die sich einer Thorakotomie mit Lungenresektion unterzogen haben.
  • Patienten mit Atemwegsinfektionen oder Exazerbationen in den sechs Wochen vor Besuch 1.
  • Patienten, die tagsüber regelmäßig mehr als eine Stunde lang eine Sauerstofftherapie anwenden und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sein werden, während des Tests auf die Sauerstofftherapie zu verzichten.
  • Patienten, die sich derzeit in einem pulmonalen Rehabilitationsprogramm befinden oder ein pulmonales Rehabilitationsprogramm innerhalb von vier Wochen nach Besuch 1 abgeschlossen haben.
  • Patienten mit bekannter aktiver Tuberkulose.
  • Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten fünf Jahre.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die kein medizinisch zugelassenes Verhütungsmittel anwenden.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Anticholinergika, Laktose oder anderen Bestandteilen des Inhalationskapselsystems.
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von erheblichem Alkohol- oder Drogenmissbrauch im Vorjahr.
  • Patienten, die innerhalb von 30 Tagen oder 6 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Wert größer ist) vor Besuch 1 ein Prüfpräparat eingenommen haben.
  • Patienten, die orale Kortikosteroid-Medikamente und instabile Dosen (d. h. weniger als sechs Wochen mit einer stabilen Dosis) oder Dosen von mehr als 10 mg Prednison pro Tag oder 20 mg jeden zweiten Tag einnehmen.
  • Patienten, die Notfallmedikamente (Salbutamol) mit mehr als 8 Sprühstößen/Tag anwenden.
  • Patienten, die Tiotropium (Spiriva) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 angewendet haben.
  • Patienten mit häufigen Exazerbationen, von denen erwartet werden kann, dass sie die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 2
Placebo
Sonstiges: Placebo
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit Tiotropium oder Placebo zugeteilt. Doppelblind-Medikamente werden in HandiHalers abgegeben, die 22 Tage lang einmal täglich morgens eingenommen werden.
Aktiver Komparator: 1
Tiotropium
Arzneimittel: Tiotropiumbromid
Die Probanden werden randomisiert einer Behandlung mit Tiotropium oder Placebo zugeteilt. Doppelblind-Medikamente werden in HandiHalers abgegeben, die 22 Tage lang einmal täglich morgens eingenommen werden.
Andere Namen:
  • Tiotropiumbromid (Spiriva)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effizienz des Gasaustausches Ve/VO2 und Ve/VCO2 vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Intensität der Dyspnoe
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Anstrengung während inkrementeller und stationärer Übungen
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Ausdauerleistungsfähigkeit trainieren
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Dyspnoe und Beinanstrengung
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Beatmungskapazität
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Alveoläres Volumen
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Kco
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Herzzeitvolumen im Ruhezustand und während Belastung im Steady State vor und nach einer 3-wöchigen Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Beatmung/Perfusion vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Beatmung während inkrementeller und stetiger Belastung vor und nach einer 3-wöchigen Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.
Vor und nach 3-wöchiger Behandlung mit Tiotropium im Vergleich zu Placebo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McMaster University

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Keiran Killian, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2009

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 205.371

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