- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00433758
Valutazione del GlucoTrack, dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo
Valutazione delle prestazioni e dell'uso del dispositivo di monitoraggio del glucosio non invasivo GlucoTrack(TM).
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete è una delle principali cause di morte nel mondo occidentale con costi medici in aumento ogni anno. Non esiste una cura per il diabete e il monitoraggio della glicemia è una componente chiave nel trattamento e nella gestione del diabete. Livelli costantemente alti di zucchero nel sangue possono, nel tempo, portare a complicazioni come cecità, malattie renali, malattie cardiache e danni ai nervi. Inoltre, bassi livelli di zucchero nel sangue possono portare a pericoli immediati. L'automonitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue è essenziale per l'autogestione del diabete e si è diffuso negli ultimi dieci anni. Le determinazioni della glicemia vengono attualmente eseguite con metodi invasivi (puntura della punta delle dita), seguite dalla misurazione delle caratteristiche della goccia di sangue. Attualmente, non esiste un dispositivo di misurazione del glucosio non invasivo affidabile disponibile in commercio che sia commercializzato.
Il GlucoTrack, dispositivo non invasivo per la determinazione dei livelli di glucosio basato sulla misurazione simultanea di tre parametri ortogonali indipendenti.
La logica per lo sviluppo del dispositivo è migliorare la qualità della vita del paziente fornendo un dispositivo che sia facilmente utilizzato e fornisca un metodo di misurazione indolore, portando così a una maggiore compliance e a una migliore gestione del diabete
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beer-Sheva, Israele, 84141
- Soroka University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diabete di tipo 1, tipo 2 o gestazionale
- Sopra i 10 anni
Criteri di esclusione:
- Non soddisfa i criteri di inclusione
- Pazienti che necessitano di dialisi
- Partecipazione ad altre indagini cliniche entro il mese precedente.
- Gravidanza (escluse le pazienti che intendono partecipare al gruppo gestazionale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Griglia degli errori di Clarke
Lasso di tempo: Griglia degli errori di Clarke
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Griglia degli errori di Clarke
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilana Harman-Boehm, MD, Soroka University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IA-A2-2007-01-CTIL
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