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Fibra di patata e funzione gastrointestinale: fase 3

25 gennaio 2017 aggiornato da: University of Florida

Fibra di patata e funzione gastrointestinale: Fase 3 (Grant #94521)

I principali impatti fisiologici dell'assunzione di fibre includono gli effetti gastrointestinali del volume delle feci, l'aumento della frequenza delle feci e la diminuzione del tempo di transito gastrointestinale (GTT). La fermentazione di amidi resistenti da parte del microbiota aumenta il numero di batteri, che aumenta la massa fecale e può influire sulla frequenza e sul tempo di transito. Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti degli amidi di patate resistenti (fibre di patate) sulla frequenza delle feci, sul tempo di transito e sul microbiota in individui sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibra di patate (PF-RS, PF-RO1 e PF-RO2), integrata nella dieta di individui sani (n=60; 20 per gruppo) e fornendo 30 g al giorno di fibra, comporterà cambiamenti significativi nella funzione gastrointestinale e profilo del microbiota.

Obiettivi:

  1. Determinare l'effetto delle fibre di patata sulla frequenza delle feci, sul tempo di transito gastrointestinale e sui sintomi gastrointestinali.
  2. Per determinare l'effetto delle fibre di patata sulla diversità microbica in individui sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32601
        • University of Florida Food Science & Human Nutrition Dept

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere un'età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • deve essere disposto a compilare questionari giornalieri.
  • deve essere disposto a fornire un numero di previdenza sociale per ricevere il pagamento dello studio. Nota: il soggetto può comunque partecipare se non è disposto a fornire SS#, ma non è previsto alcun rimborso economico.
  • deve avere accesso a Internet per tutta la durata dello studio
  • deve avere un'assunzione abituale di fibre <20 g/giorno sulla base del questionario sulla frequenza degli alimenti come il Block Fruit/Vegetable/Fiber Screener
  • deve essere disposto a consumare kool-aid tutti i giorni per 2 periodi di 14 giorni
  • deve essere disposto a fornire campioni di feci

Criteri di esclusione:

  • non deve avere una malattia o una condizione gastrointestinale diagnosticata dal medico (come colite ulcerosa, morbo di Crohn, gastroparesi, cancro, ulcera peptica, malattia celiaca, malattia dell'intestino corto, ileostomia, colostomia diversa da GERD, costipazione, malattia diverticolare)
  • non deve avere un'allergia alimentare
  • non deve assumere integratori alimentari (prebiotici e integratori di fibre)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PF-RS
14 giorni consumando il PF-RS contenente 30 g di fibre e poi 14 giorni consumando il controllo senza fibre
Integratore alimentare: Controllo
Integratore alimentare: PF-RS
n=20 consumerà PF-RS contenente 30 g di fibra di patate per 14 giorni e consumerà un controllo che non contiene fibre per 14 giorni.
Altro: PF-RO1
14 giorni consumando il PF-RO1 contenente 30 g di fibre e poi 14 giorni consumando il controllo senza fibre
Integratore alimentare: Controllo
Integratore alimentare: PF-RO1
n=20 consumerà PF-RO1 contenente 30 g di fibra di patata per 14 giorni e consumerà un controllo che non contiene fibre per 14 giorni.
Altro: PF-RO2
14 giorni consumando il PF-RO2 contenente 30 g di fibre e poi 14 giorni consumando il controllo senza fibre
Integratore alimentare: Controllo
Integratore alimentare: PF-RO2
n=20 consumerà PF-RO2 contenente 30 g di fibra di patata per 14 giorni e poi consumerà un controllo che non contiene fibre per 14 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della frequenza delle feci determinata dal questionario giornaliero
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di transito gastrointestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del tempo di transito gastrointestinale determinato dalla Bristol Stool Scale
6 settimane
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dei sintomi gastrointestinali determinata dal questionario giornaliero
6 settimane
Diversità microbica
Lasso di tempo: 6 settimane
Le feci di riferimento, di trattamento, di controllo e di lavaggio (per un totale di 6 campioni) per ogni soggetto saranno campionate per l'isolamento del DNA per gli studi sul microbiota. Verrà effettuata la misurazione della diversità microbica mediante profilazione DGGE (rileva grandi distorsioni), qPCR per quantificare i cambiamenti e sequenziamento dell'rRNA 16S (454) per identificare gli effetti del trattamento su batteri specifici (scoperta).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215-2011

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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