ARBITER-II: Aorfix™ Biforcated Safety and Performance Trial: fase II, vasi angolati (ARBITER-II)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi di aneurisma dell'aorta addominale di diametro pari o superiore a 50 mm, di diametro pari o superiore a 40 mm se sintomatico (es. dolore, embolizzazione) o crescita documentata di AAA superiore a 5 mm nei 6 mesi precedenti e/o inclusa estensione nell'arteria o nelle arterie iliache comuni o qualsiasi aneurisma sacculare.
• Collo infrarenale con una lunghezza minima di 15 mm e un'angolazione del collo compresa tra 60° e 90°, valutata in 3 dimensioni.
• Il diametro dell'arteria iliaca deve essere di diametro appropriato (1 mm più piccolo del diametro del dispositivo), con una lunghezza di atterraggio distale appropriata. La tortuosità delle arterie iliache comuni o esterne o delle arterie femorali deve essere da bassa a media (fare riferimento al manuale operativo).
• Il paziente fornisce il consenso informato scritto.
• Pazienti >18 anni idonei per la riparazione endovascolare.
• Paziente idoneo per chirurgia endovascolare, con un diametro nei siti di accesso di 7 mm o superiore bilateralmente.
• Il paziente ha un'aspettativa di vita più lunga della durata dello studio.

Criteri di esclusione:

• Il paziente ha un aneurisma rotto.
• Il paziente ha una lunghezza insufficiente del collo dell'aneurisma prossimale (
• L'aneurisma si estende sopra le arterie renali.
• Il collo prossimale dell'aneurisma presenta un significativo trombo lasso ad esso associato o significative calcificazioni circonferenziali.
• Pazienti in gravidanza o in allattamento.
• Paziente non idoneo per intervento chirurgico di salvataggio e anestesia appropriata.
• Paziente con dissezione aortica acuta o cronica o aneurisma micotico (definito da sacca aneurismatica asimmetrica localizzata).
• Il paziente ha un'infezione corrente non localizzata.
• Il paziente ha un'allergia nota ai materiali di innesto, al nitinolo o ai mezzi di contrasto.
• Paziente in cui l'imaging è problematico; un esempio è un paziente obeso.
• Il paziente ha comorbilità che negano l'accesso vascolare, inclusi vasi di accesso piccoli/tortuosi.