ARBITER-II: ensayo de rendimiento y seguridad bifurcado Aorfix™: fase II, vasos angulados (ARBITER-II)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de aneurisma aórtico abdominal de 50 mm o más de diámetro, 40 mm o más de diámetro si es sintomático (es decir, dolor, embolización), o crecimiento del AAA documentado de más de 5 mm en los 6 meses anteriores, y/o extensión incluida a la(s) arteria(s) ilíaca(s) común(es), o cualquier aneurisma sacular.
• Cuello infrarrenal con una longitud mínima de 15 mm y una angulación del cuello entre 60° y 90°, evaluada en 3 dimensiones.
• El diámetro de la arteria ilíaca debe ser del diámetro adecuado (1 mm más pequeño que el diámetro del dispositivo), con una longitud de aterrizaje distal adecuada. La tortuosidad de las arterias ilíaca común o externa o arterias femorales debe ser de baja a media (consulte el manual de operaciones).
• El paciente da su consentimiento informado por escrito.
• Pacientes >18 años aptos para reparación endovascular.
• Paciente apto para cirugía endovascular, con un diámetro en los sitios de acceso de 7 mm o más bilateralmente.
• El paciente tiene una esperanza de vida mayor que la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene un aneurisma roto.
• El paciente tiene una longitud insuficiente del cuello proximal del aneurisma (
• El aneurisma se extiende por encima de las arterias renales.
• El cuello proximal del aneurisma tiene un trombo suelto significativo asociado con él, o calcificaciones circunferenciales significativas.
• Pacientes embarazadas o lactantes.
• Paciente no apto para cirugía de rescate y anestesia adecuada.
• Paciente con una disección aórtica aguda o crónica o un aneurisma micótico (definido por un saco aneurismático asimétrico localizado).
• El paciente tiene una infección actual no localizada.
• El paciente tiene alergia conocida a los materiales de injerto, nitinol o medios de contraste.
• Pacientes donde la imagen es problemática; un ejemplo es un paciente obeso.
• El paciente tiene comorbilidades que impiden el acceso vascular, incluidos vasos de acceso pequeños o tortuosos.