ARBITER-II: Aorfix™ Bifurcated Safety and Performance Trial: Fase II, Vasos Angulados (ARBITER-II)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de aneurisma da aorta abdominal com 50 mm ou mais de diâmetro, 40 mm ou mais de diâmetro se sintomático (i.e. dor, embolização) ou crescimento documentado de AAA de mais de 5 mm nos últimos 6 meses e/ou incluindo extensão para artéria(s) ilíaca(s) comum(s) ou qualquer aneurisma sacular.
• Pescoço infrarrenal com comprimento mínimo de 15 mm e angulação do colo entre 60° e 90°, avaliado em 3 dimensões.
• O diâmetro da artéria ilíaca deve ser de diâmetro adequado (1 mm menor que o diâmetro do dispositivo), com um comprimento de pouso distal adequado. A tortuosidade das artérias ilíacas comuns ou externas ou artérias femorais deve ser baixa a média (consulte o manual de operações).
• O paciente fornece consentimento informado por escrito.
• Pacientes >18 anos que são adequados para reparo endovascular.
• Paciente apto para cirurgia endovascular, com diâmetro nos locais de acesso igual ou superior a 7mm bilateralmente.
• O paciente tem uma expectativa de vida maior do que a duração do estudo.

Critério de exclusão:

• O paciente tem um aneurisma rompido.
• O paciente tem comprimento insuficiente do colo do aneurisma proximal (
• O aneurisma se estende acima das artérias renais.
• O colo proximal do aneurisma tem trombo frouxo significativo associado a ele ou calcificações circunferenciais significativas.
• Pacientes grávidas ou amamentando.
• Paciente inapto para cirurgia de salvamento e anestesia apropriada.
• Paciente com dissecção aórtica aguda ou crônica ou aneurisma micótico (definido por saco aneurismático assimétrico localizado).
• O paciente tem infecção atual não localizada.
• O paciente tem alergia conhecida a materiais de enxerto, nitinol ou meio de contraste.
• Paciente onde a imagem é problemática; um exemplo é um paciente obeso.
• Paciente apresenta comorbidades que negam o acesso vascular, incluindo vasos de acesso pequenos/tortuosos.