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Registro AAA: risultati clinici dell'anatomia altamente angolata trattata con l'endoprotesi Aorfix™ (ARCHYTAS)

25 ottobre 2021 aggiornato da: Lombard Medical

ARCHYTAS: Registro AAA: Risultati clinici dell'anatomia altamente angolata trattata con l'endoprotesi Aorfix™

Il registro ARCHYTAS è un registro a lungo termine, globale, multicentrico, non randomizzato, prospettico, progettato per raccogliere dati "on-label" in contesti clinici del mondo reale su pazienti sottoposti a riparazione endovascolare con il sistema di protesi endovascolare flessibile Aorfix™ AAA di ultima generazione . I dati del registro aumenteranno i dati esistenti provenienti dagli studi clinici Aorfix™ in corso e futuri ai fini della pubblicazione, dello sviluppo generale del prodotto e delle misure di qualità.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il Registro ARCHYTAS è un registro a lungo termine, globale, multicentrico, non randomizzato, prospettico istituito da Lombard Medical Ltd. (Lombard) per raccogliere dati "on-label" in contesti clinici del mondo reale su pazienti sottoposti a riparazione endovascolare con le più recenti generazione Aorfix™ AAA Flexible Stent Graft System, per il trattamento di aneurismi dell'aorta addominale e aorto-iliaci in anatomia in cui l'aorta nel collo dell'aneurisma è piegata di un angolo compreso tra 0° e 90°. Questa indicazione per Aorfix™ è approvata in tutti i territori in cui opera questo Registro e questo Registro non cerca di raccogliere dati su alcun uso dell'impianto per il quale non esiste già la piena approvazione commerciale.

I dati del Registro ARCHYTAS aumenteranno i dati esistenti provenienti da sperimentazioni cliniche in corso e prospettiche con Aorfix™ ai fini della pubblicazione, dello sviluppo generale del prodotto e delle misure di qualità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Prague, Cechia, 12808
        • Prague University Hospital
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Essen, Germania, 45131
        • Alfried Krupp Krankenhaus
      • Essen, Germania, 45134
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Halle, Germania, 06120
        • University Hospital Halle
      • Köln, Germania, 50924
        • Universitätsklinikum Herzzentrum Köln
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • Limburg, Germania, 65549
        • St.Vincenz-Krankenhaus Limburg
      • Lingen, Germania, 49808
        • Bonifatius Hospital
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Westerstede, Germania, 26655
        • Ammerland Klinik GmbH
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 21100
        • Ospedale Papa Giovanni 23
      • Como, Italia, 22020
        • Sant'Anna
      • Lodi, Italia, 26900
        • Ospeale Maggiore
      • Perugia, Italia, 06100
        • Ospedale Sant'Andrea delle Fratte
      • Rome, Italia
        • Tor Vergata
      • San Donato, Italia, 20097
        • Policlinico San Donato IRCCS
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland Hospital
  • Regno Unito
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth General Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Chelmsford, Regno Unito, CM1 7ET
        • Mid Essex Hospital - Broomfield
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Northwick Park Hospital
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital NHS Foundation Trust
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk & Norwich University Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
        • Nottingham University Hospital
      • Preston, Regno Unito, PR2 9HT
        • Royal Preston Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 8036
        • University Clinic
      • Cádiz, Spagna, 11009
        • Hospital Universitario Puerta Del Mar
      • Girona, Spagna, 17007
        • H. Universitari Dr. Josep Trueta
      • Granada, Spagna, 18012
        • University Hospital S. Cecilio
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hgu Gregorio Maranon
      • Ourense, Spagna, 32005
        • Complexo Hospitalario Universitario de Ourense
      • Palma de Mallorca, Spagna, 07120
        • H. Universitari Son Espases
      • San Sebastián, Spagna, 20014
        • Hospital Universitario Donostia
      • Santander, Spagna, 39008
        • H. Marques De Valdecilla

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il registro ARCHYTAS raggiungerà gli obiettivi solo se verranno arruolati pazienti appropriati. Saranno inclusi i pazienti che presentano AAA che soddisfano i criteri di inclusione e non sono esclusi dai criteri di esclusione. Ogni investigatore registrerà tutti i potenziali partecipanti sottoposti a screening per l'inclusione e documenterà i motivi della non ammissibilità. Il medico che ha effettuato l'impianto prenderà in considerazione tutti i fattori medici e non medici rilevanti nel determinare se un particolare paziente è idoneo per l'inclusione nel Registro. Al fine di prevenire bias di selezione, ai siti verrà chiesto di selezionare e arruolare i pazienti consecutivamente. Nei casi in cui i pazienti vengono sottoposti a screening e successivamente arruolati, ma per vari motivi non vengono impiantati con il dispositivo Aorfix™, verranno raccolti solo i dati di screening e procedurali.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Aneurisma dell'aorta addominale diagnosticato con indicazione per riparazione endovascolare.
  2. Intenzione di impiantare elettivamente il sistema stent-graft Aorfix™.

Criteri di esclusione:

  1. Non è conforme alle indicazioni per Aorfix™ nelle Istruzioni per l'uso (IFU).
  2. Riluttanza o incapacità di rispettare le valutazioni di follow-up raccomandate secondo gli standard di cura presso il sito investigativo.
  3. Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso informato sia al Registro che alla procedura EVAR.
  4. Pazienti nei quali Aorfix™ viene inserito come procedura secondaria a un precedente trattamento chirurgico o endovascolare di un AAA diverso da un altro innesto Aorfix™.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
EVAR
Pazienti sottoposti a riparazione endovascolare con il sistema stent-graft flessibile Aorfix™ AAA di ultima generazione per il trattamento di aneurismi aortici e aorto-iliaci addominali in cui l'aorta nel collo dell'aneurisma è piegata di un angolo compreso tra 0° e 90°
Dispositivo: Innesto stent
Riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale (EVAR)
Altri nomi:
  • Stent Aorfix™
  • Innesto stent Aorfix™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo del trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Definito come libertà da quanto segue:

  • Espansione del sacco > 5 mm
  • Endoleak di tipo I e III che richiedono un reintervento
  • Rottura
  • Conversione alla chirurgia a cielo aperto
  • Migrazione dell'innesto stent > 10 mm
  • Occlusione dello stent graft
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni dell'innesto
Lasso di tempo: Da 30 giorni a 12 mesi

Definito come:

  • Migrazione dell'endoprotesi > 10 mm (12 mesi)
  • Pervietà dell'endoprotesi (12 mesi)
  • Endoleak dell'endoprotesi (30 giorni e 12 mesi)
  • Procedura secondaria correlata ad aneurisma (12 mesi)
  • Effetti avversi del dispositivo (12 mesi)
  • Osservazioni tecniche (12 mesi)
  • Mortalità correlata all'aneurisma (12 mesi)
  • Mortalità per tutte le cause (30 giorni e 12 mesi)
  • Eventi avversi maggiori (MAE) (30 giorni)
Da 30 giorni a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lombard Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Vicente Riambau, University Clinic, Barcelona, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2015

Primo Inserito (STIMA)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARCHYTAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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