- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00467298
An Intervention to Improve Function in Severe Cardiopulmonary Illness
30 agosto 2017 aggiornato da: VA Office of Research and Development
An Intervention to Enhance Function in Severe Cardiopulmonary Illness
The study is a randomized trial of a cardiopulmonary self-management intervention to improve functional capacity, health-related quality of life, and to reduce health care utilization.
Two hundred (100 in each group) will be recruited from VA Puget Sound Health Care System over four years.
Outcomes will be measured at three points: at entry, at the end of the 6 month intervention, and 12 months after entry.
Change in functional capacity at the end of the intervention program is the primary outcome.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
This study is a randomized, controlled trial of a cardiopulmonary exercise and self-management intervention to improve functional capacity, health related-related quality of life, and to reduce health care costs in medically fragile, elderly patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or heart failure (HF).
Specific aims include: (1) To determine the benefits of a combined outpatient/home-based exercise, self-management program on function al capability (daily activity, six-minute walk distance, symptoms), (2) to determine the effects of exercise/self-management on quality of life, health status, cardiopulmonary function, and gait and balance, (3) to test the theoretical self-regulation model for mediating effects on major outcome variables, and (4) to compare health care resource utilization and expenditures between the intervention and usual care groups in order to conduct a cost-effectiveness analysis of the program.
The primary outcome upon which the study is powered is functional capability measured by daily physical activity.
Outcomes will be measured at three time points: at entry and following the intervention at 6 and 12 months.
Two-hundred (100/group) will be recruited from the VA Puget Sound Health Care System outpatient clinics.
The study will be carried out over four years.
Inclusion criteria include standard criteria for severe COPD or HF, optimal medical management, willingness to participate in an outpatient exercise/self-management program, working phone, hospitalization for HF, COPD, or related illness in the past two years or at least two outpatient visits for same over the past year.
Exclusion criteria include unstable disease or recent surgery, supplemental oxygen requirement at rest more than 4 LPM, already participating in regular exercise three times a week, inability to ambulate, uncontrolled mental illness, alcohol or drug abuse and life expectancy less than one year.
The intervention consists of a month long program of two 2-hour visits a week incorporating equal time for endurance and strength training as well as individually-tailored instruction in self-management of their heart/lung disease.
Usual care control is an 8-week standard cardiopulmonary exercise program, two days a week for an hour with some self-management content.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- VA Puget Sound Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- standard criteria for severe COPD or HF,
- optimal medical management,
- willingness to participate in an outpatient exercise/self-management program,
- working phone,
- hospitalization for HF, COPD, or related illness in the past two years or at least two unscheduled outpatient visits for same over the past year
Exclusion Criteria:
- unstable disease or recent surgery,
- supplemental oxygen requirement at rest more than 4 LPM,
- already participating in regular exercise three times a week,
- inability to ambulate,
- uncontrolled mental illness,
- alcohol or drug abuse,
- life expectancy less than one year
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Self-management
Novel intensive self-management education and exercise program of four weeks
|
The exercise program includes endurance and strength training and warm-up and cool-down strategies.
Emphasis is placed upon implementing and adhering to the exercise program at home following intervention completion.
Instruction is provided regarding key elements of managing heart failure and COPD with emphasis upon individual adaptations to prevent exacerbations, unscheduled provider visits, and hospital admissions as well as promotion of daily activity.
This component of the intervention stresses the use of an action plan that is implemented to c-manage bouts of mild illness and to identify symptoms of more serious illness, including appropriate actions.
|
Nessun intervento: Usual care
Usual care- cardiac or pulmonary rehabilitation exercise program of 8 weeks duration
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Function Capability
Lasso di tempo: 6 months
|
6MWT-Six Minute Walk Test
|
6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Quality of Life
Lasso di tempo: 6 months
|
SF-36 PCS.
Scale range 0-100, higher scores reflect higher quality of life.
PCS=Physical Composite Score.
These are not change scores.
|
6 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Bonnie G. Steele, PhD RN, VA Puget Sound Health Care System
- Investigatore principale: Cynthia M. Dougherty, PhD RN, VA Puget Sound Health Care System, Seattle
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Nguyen HQ, Steele BG, Dougherty CM, Burr RL. Physical activity patterns of patients with cardiopulmonary illnesses. Arch Phys Med Rehabil. 2012 Dec;93(12):2360-6. doi: 10.1016/j.apmr.2012.06.022. Epub 2012 Jul 5.
- Steele BG, Belza B, Cain KC, Coppersmith J, Lakshminarayan S, Howard J, Haselkorn JK. A randomized clinical trial of an activity and exercise adherence intervention in chronic pulmonary disease. Arch Phys Med Rehabil. 2008 Mar;89(3):404-12. doi: 10.1016/j.apmr.2007.11.003.
- Steele BG, Cain K, Coppersmith J, Belza B, Howard J, Lakshminarayan S. Pulmonary rehabilitation (PR) outcomes in chronic obstructive pulmonary disease (COPD): Are benefits equivalent in end-stage disease? Proceedings of the American Thoracic Society. 2008 May 17; 177:A446.
- Steele BG, Belza B, Cain K, Coppersmith J, Howard J, Lakshminarayan S, Haselkorn J. The impact of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation on pulmonary rehabilitation participation and functional outcomes. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2010 Jan-Feb;30(1):53-60. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181c85845.
- Nguyen HQ, Gill DP, Wolpin S, Steele BG, Benditt JO. Pilot study of a cell phone-based exercise persistence intervention post-rehabilitation for COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2009;4:301-13. doi: 10.2147/copd.s6643. Epub 2009 Sep 1.
- Dougherty CM, Steele BG, Hunziker J. Testing an intervention to improve functional capability in advanced cardiopulmonary illness. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2011 Jan-Feb;31(1):35-41. doi: 10.1097/HCR.0b013e3181f1fd77.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRI 04-242
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