Vernakalant (orale) Studio sulla prevenzione delle recidive della fibrillazione atriale post-conversione
17 dicembre 2008 aggiornato da: Advanz Pharma
Valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di 3 dosi di vernakalant (orale) (150 mg, 300 mg e 500 mg b.i.d.) somministrate fino a 90 giorni in soggetti con fibrillazione atriale sintomatica sostenuta (durata della FA > 72 ore e < 6 mesi) ).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
735
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Australia
- Launceston General Hospital
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Woodville, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Antwerp, Belgio
- A. Z. Middelheim
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Bonheiden, Belgio
- Imelda Ziekenhuis
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Leuven, Belgio
- U. Z. Gasthuisberg
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Roeselare, Belgio
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Haskovo, Bulgaria
- MHAT - Haskovo
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Pleven, Bulgaria
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
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Rousse, Bulgaria
- MHAT 'Rouse AD'
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria
- IV MHAT
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Sofia, Bulgaria
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
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Sofia, Bulgaria
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
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Varna, Bulgaria
- MHAT 'Sveta Marina'
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Varna, Bulgaria
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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Zadar, Croazia
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croazia
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croazia
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croazia
- University Hospital " Merkur "
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Copenhagen, Danimarca
- Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Danimarca
- Frederiksberg Hospital
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Hellerup, Danimarca
- Gentofte Amtssygehus
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Hjorring, Danimarca
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
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Koge, Danimarca
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
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Kolding, Danimarca
- Kolding Sygehus
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Haabneeme, Estonia
- Viimsi Hospital
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Parnu, Estonia
- Parnu Hospital
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
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Moscow, Federazione Russa
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow City Hospital # 29
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
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Moscow, Federazione Russa
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
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Moscow, Federazione Russa
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow, Federazione Russa
- Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, Federazione Russa
- War Veteran's Hospital #3
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St Petersburg, Federazione Russa
- Pokrovskaya City Hospital
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St Petersburg, Federazione Russa
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federazione Russa
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
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Bad Krozingen, Germania
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Germania
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Witten, Germania
- Evangelisches Krankenhaus
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Auckland, Nuova Zelanda
- North Shore Hospital
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Dunedin, Nuova Zelanda
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nuova Zelanda
- Waikato Hospital
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Nelson, Nuova Zelanda
- Nelson Hospital
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Amsterdam, Olanda
- VU Medisch Centrum
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Delft, Olanda
- Reinier de Graaf Groep
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Eindhoven, Olanda
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Olanda
- Martini Ziekenhuis
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Maastricht, Olanda
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Olanda
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Olanda
- Isala Klinieken
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Bydgoszcz, Polonia
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
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Chrzanow, Polonia
- Szpital Powiatowy
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Gdansk, Polonia
- Instytut Kardiologii AMG
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Gdynia, Polonia
- Szpital Miejski w Gdyni
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Lodz, Polonia
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
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Lublin, Polonia
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
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Rzeszow, Polonia
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Szczecin, Polonia
- Klinika Kardiologii PAM
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Tarnow, Polonia
- Szpital Specjalistyczny
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Warsaw, Polonia
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
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Wroclaw, Polonia
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
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Amadora, Portogallo
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon, Portogallo
- Hospital de Santa Marta
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Vila Nova de Gaia, Portogallo
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Jindrichuv Hradec, Repubblica Ceca
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, Repubblica Ceca
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Kutna Hora, Repubblica Ceca
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
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Plzen, Repubblica Ceca
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha, Repubblica Ceca
- Vojenska Nemocnice Praha
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Praha, Repubblica Ceca
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pribram, Repubblica Ceca
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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Semily, Repubblica Ceca
- Nemocnice v Semilech
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Slany, Repubblica Ceca
- Nemocnice Slany
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Tabor, Repubblica Ceca
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Trebic, Repubblica Ceca
- Nemocnice Trebic, p.o.
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Arad, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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Brasov, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti, Romania
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
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Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Romania
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Lasi, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
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Oradea, Romania
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
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Ploiesti, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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Targu Mures, Romania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Timisoara, Romania
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, Serbia
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
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Niska Banja, Serbia
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
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Zemun, Serbia
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Zemun, Serbia
- Clinical Center Zemun
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Singapore, Singapore
- National Heart Center
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Bratislava, Slovacchia
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
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Bratislava, Slovacchia
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Kosice, Slovacchia
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Nitra, Slovacchia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nove Zamky, Slovacchia
- FNsP Nove Zamky
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Presov, Slovacchia
- FNsP J. A. Reimana
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Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada, Spagna
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid, Spagna
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spagna
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
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Madrid, Spagna
- Hosp. Clinico San Carlos
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Tarragona, Spagna
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
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Kempton Park, Sud Africa
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Somerset West, Sud Africa
- Vergelegen Medi-Clinic
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Worcester, Sud Africa
- Clinical Project Research
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Malmo, Svezia
- Universitetssjukhuset Malmö
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Orebro, Svezia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala, Svezia
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, Svizzera
- Universitaetsspital Basel
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Liestal, Svizzera
- Kantonsspital Liestal
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Lugano, Svizzera
- Cardio Centro Ticino
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St Gallen, Svizzera
- Kantonsspital St. Gallen
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Dnepropetrovsk, Ucraina
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
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Donetsk, Ucraina
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
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Donetsk, Ucraina
- Donetsk Regional Clinical Hospital
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Kharkov, Ucraina
- City Clinical Hospital #8
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Kiev, Ucraina
- City Clinical Hospital #1
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Kiev, Ucraina
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
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Kiev, Ucraina
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
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Kiev, Ucraina
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
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Kiev, Ucraina
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Lugansk, Ucraina
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
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Lviv, Ucraina
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
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Odessa, Ucraina
- City Clinical Hospital #9
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Zaporizhzhya, Ucraina
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
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Ajka, Ungheria
- Magyar Imre Hospital
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Baja, Ungheria
- Baja City Community Hospital
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Budapest, Ungheria
- Nyiro Gyula Hospital
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Budapest, Ungheria
- Péterfy Sándor Hospital
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Budapest, Ungheria
- Szent Istvan Hospital
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Gyongyos, Ungheria
- Bugat Pal Hospital
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Gyor, Ungheria
- Petz Aladár County Teaching Hospital
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Kecskemet, Ungheria
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekesfehervar, Ungheria
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok, Ungheria
- Hetenyi Geza County Hospital
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Zalaegerszeg, Ungheria
- Zala County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, (secondo le normative locali e nazionali, a seconda dei casi)
- Avere dai 18 agli 85 anni
- Le donne non devono essere in gravidanza, non allattare e, se in pre-menopausa, devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite dal momento dello screening fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di farmaco. I metodi di controllo delle nascite considerati efficaci possono includere la contraccezione ormonale (la pillola), un dispositivo intrauterino (IUD), i preservativi in combinazione con una crema spermicida, l'astinenza totale o la sterilizzazione. Agli uomini dovrebbe essere consigliato di non concepire un bambino e di utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite dall'ammissione fino a 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio
- Avere FA sintomatica che è stata sostenuta per più di 72 ore e meno di 6 mesi di durata ed è clinicamente indicata per la cardioversione;
- Avere un'adeguata terapia anticoagulante per la cardioversione in conformità con lo standard di pratica come raccomandato dalle linee guida ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006);
- Essere emodinamicamente stabile (100 mmHg < pressione arteriosa sistolica < 190 mmHg) allo screening e il giorno 1 prima della somministrazione (durante l'assunzione di farmaci per il controllo della frequenza, se necessario). Dopo aver riposato supino per 3 minuti, la pressione arteriosa deve essere misurata 3 volte in 5 minuti con almeno 1 minuto tra le valutazioni;
- Avere un peso corporeo compreso tra 45 e 113 kg (99 e 250 libbre).
Criteri di esclusione:
- Avere noto sindrome del QT prolungato o intervallo QTcB > 0,500 sec misurato allo screening su un ECG a 12 derivazioni; sindrome del QT lungo familiare; precedente Torsades de Pointes; fibrillazione ventricolare; o tachicardia ventricolare sostenuta (TV).
- Avere un QRS >0,140 sec;
- Episodi precedenti documentati di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado;
- Avere bradicardia persistente clinicamente significativa con frequenza ventricolare inferiore a 50 battiti/min, sindrome del nodo del seno o pacemaker;
- Avere stenosi valvolare aortica moderata o grave clinicamente significativa (gradiente > 25 mmHg), cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva o pericardite costrittiva;
- Avere insufficienza cardiaca congestizia di Classe III o Classe IV allo screening o al ricovero o essere stato ricoverato in ospedale per insufficienza cardiaca nei 6 mesi precedenti;
- Avere un infarto miocardico (IM), cardiochirurgia, angioplastica, angina instabile o sindrome coronarica acuta entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio; h) Avere gravi malattie polmonari, epatiche, metaboliche, renali (creatinina sierica > 2,0 mg/dl), gastrointestinali, del sistema nervoso centrale (SNC) o psichiatriche, stati patologici allo stadio terminale o qualsiasi altra malattia che possa interferire con la condotta o validità dello studio o compromettere la sicurezza del soggetto;
- Avere cause secondarie temporanee note di FA come intossicazione alcolica, embolia polmonare, ipertiroidismo, polmonite, ipossiemia (saturazione di ossigeno <90% nell'aria ambiente), pericardite acuta o miocardite;
- Potassio (K+) <3,5 mmol/L o >5,5 mmol/L o magnesio (Mg2+) al di sotto del limite inferiore della norma (Mg2+< 0,65 mmol/L in soggetti di età pari o inferiore a 65 anni e <0,80 mmol/L in soggetti di età pari o inferiore a 66 anni più vecchio). (Sia K+ che Mg2+ devono essere corretti prima della somministrazione);
- Avere evidenza clinica di tossicità da digossina;
- Hanno ricevuto un agente antiaritmico orale di Classe I o Classe III (incluso il sotalolo) entro 3 giorni dalla randomizzazione o amiodarone orale entro 4 settimane, o hanno ricevuto un agente antiaritmico di Classe I o Classe III per via endovenosa o i.v. amiodarone entro 24 ore prima dell'inizio della somministrazione;
- Avere qualsiasi altra condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello sperimentatore clinico, potrebbe giustificare l'esclusione o essere controindicata per motivi di sicurezza;
- Partecipare contemporaneamente a un altro studio sui farmaci o aver ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima dello screening;
- Non essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti dell'intero studio;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: 1
Placebo (b.i.d.)
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Sperimentale: 2
Vernakalant (orale), 150 mg (b.i.d.)
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Vernakalant (orale), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (orale), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (orale), 500 mg (b.i.d.)
Altri nomi:
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Sperimentale: 3
Vernakalant (orale), 300 mg (b.i.d.)
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Vernakalant (orale), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (orale), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (orale), 500 mg (b.i.d.)
Altri nomi:
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Sperimentale: 4
Vernakalant (orale), 500 mg (b.i.d.)
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Vernakalant (orale), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (orale), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (orale), 500 mg (b.i.d.)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima recidiva documentata di FA sostenuta sintomatica.
Lasso di tempo: Tempo alla prima recidiva documentata di FA sostenuta sintomatica entro il giorno 90 dalla somministrazione
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Tempo alla prima recidiva documentata di FA sostenuta sintomatica entro il giorno 90 dalla somministrazione
|
|
Valutazioni di sicurezza: segni vitali, analisi di laboratorio di sicurezza, parametri ECG, esami fisici e frequenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Valutazioni di sicurezza entro il giorno 120 dalla somministrazione
|
Valutazioni di sicurezza entro il giorno 120 dalla somministrazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima recidiva documentata di FA sostenuta sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: Tempo alla prima recidiva documentata di FA sostenuta sintomatica o asintomatica entro 90 giorni dalla somministrazione
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Tempo alla prima recidiva documentata di FA sostenuta sintomatica o asintomatica entro 90 giorni dalla somministrazione
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|
Tempo alla prima recidiva documentata di FA sintomatica
Lasso di tempo: Tempo alla prima recidiva documentata di FA sintomatica entro 90 giorni dalla somministrazione
|
Tempo alla prima recidiva documentata di FA sintomatica entro 90 giorni dalla somministrazione
|
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Tempo alla prima recidiva documentata di FA sintomatica o asintomatica
Lasso di tempo: Tempo alla prima recidiva documentata di FA sintomatica o asintomatica entro 90 giorni dalla somministrazione
|
Tempo alla prima recidiva documentata di FA sintomatica o asintomatica entro 90 giorni dalla somministrazione
|
|
Proporzione di soggetti in ritmo sinusale al giorno 90.
Lasso di tempo: Proporzione di soggetti in ritmo sinusale al giorno 90 di somministrazione
|
Proporzione di soggetti in ritmo sinusale al giorno 90 di somministrazione
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|
Miglioramento dei sintomi della FA valutato da una lista di controllo dei sintomi della FA.
Lasso di tempo: Miglioramento dei sintomi della FA valutato da una lista di controllo dei sintomi della FA entro il giorno 90 dalla somministrazione
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Miglioramento dei sintomi della FA valutato da una lista di controllo dei sintomi della FA entro il giorno 90 dalla somministrazione
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Miglioramento della qualità della vita misurato da SF-36
Lasso di tempo: Miglioramento della qualità della vita misurato da SF-36 entro il giorno 90 dalla somministrazione
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Miglioramento della qualità della vita misurato da SF-36 entro il giorno 90 dalla somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 dicembre 2008
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 dicembre 2008
Ultimo verificato
1 dicembre 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1235-SR-202-AF
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