Estudio posterior a la conversión de la recurrencia de la fibrilación auricular con vernakalant (oral)
17 de diciembre de 2008 actualizado por: Advanz Pharma
Evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de 3 dosis de vernakalant (oral) (150 mg, 300 mg y 500 mg dos veces al día) administradas durante un máximo de 90 días en sujetos con fibrilación auricular sintomática sostenida (duración de la FA > 72 horas y < 6 meses). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
735
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Krozingen, Alemania
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Witten, Alemania
- Evangelisches Krankenhaus
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Adelaide, Australia
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart, Australia
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Australia
- Launceston General Hospital
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Woodville, Australia
- Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, Australia
- Princess Alexandra Hospital
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Haskovo, Bulgaria
- MHAT - Haskovo
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Pleven, Bulgaria
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
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Rousse, Bulgaria
- MHAT 'Rouse AD'
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Sofia, Bulgaria
- Military Medical Academy
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Sofia, Bulgaria
- IV MHAT
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Sofia, Bulgaria
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
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Sofia, Bulgaria
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
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Varna, Bulgaria
- MHAT 'Sveta Marina'
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Varna, Bulgaria
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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Antwerp, Bélgica
- A. Z. Middelheim
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda Ziekenhuis
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Leuven, Bélgica
- U. Z. Gasthuisberg
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Roeselare, Bélgica
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Zadar, Croacia
- General Hospital Zadar
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Zagreb, Croacia
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, Croacia
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, Croacia
- University Hospital " Merkur "
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Copenhagen, Dinamarca
- Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, Dinamarca
- Frederiksberg Hospital
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Hellerup, Dinamarca
- Gentofte Amtssygehus
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Hjorring, Dinamarca
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
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Koge, Dinamarca
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
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Kolding, Dinamarca
- Kolding Sygehus
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Bratislava, Eslovaquia
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
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Bratislava, Eslovaquia
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Kosice, Eslovaquia
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Nitra, Eslovaquia
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nove Zamky, Eslovaquia
- FNsP Nove Zamky
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Presov, Eslovaquia
- FNsP J. A. Reimana
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Barcelona, España
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada, España
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid, España
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
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Madrid, España
- Hosp. Clinico San Carlos
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Tarragona, España
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
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Haabneeme, Estonia
- Viimsi Hospital
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Parnu, Estonia
- Parnu Hospital
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Tallinn, Estonia
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, Estonia
- Tartu University Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
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Moscow, Federación Rusa
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow City Hospital # 29
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
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Moscow, Federación Rusa
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
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Moscow, Federación Rusa
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow, Federación Rusa
- Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, Federación Rusa
- War Veteran's Hospital #3
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St Petersburg, Federación Rusa
- Pokrovskaya City Hospital
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St Petersburg, Federación Rusa
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, Federación Rusa
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
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Ajka, Hungría
- Magyar Imre Hospital
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Baja, Hungría
- Baja City Community Hospital
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Budapest, Hungría
- Nyiro Gyula Hospital
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Budapest, Hungría
- Péterfy Sándor Hospital
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Budapest, Hungría
- Szent Istvan Hospital
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Gyongyos, Hungría
- Bugat Pal Hospital
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Gyor, Hungría
- Petz Aladár County Teaching Hospital
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Kecskemet, Hungría
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekesfehervar, Hungría
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok, Hungría
- Hetenyi Geza County Hospital
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Zalaegerszeg, Hungría
- Zala County Hospital
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Kaunas, Lituania
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda, Lituania
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Vilnius, Lituania
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Auckland, Nueva Zelanda
- North Shore Hospital
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Dunedin, Nueva Zelanda
- Dunedin Hospital
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Hamilton, Nueva Zelanda
- Waikato Hospital
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Nelson, Nueva Zelanda
- Nelson Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- VU Medisch Centrum
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Delft, Países Bajos
- Reinier de Graaf Groep
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Eindhoven, Países Bajos
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, Países Bajos
- Martini Ziekenhuis
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Maastricht, Países Bajos
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, Países Bajos
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Bydgoszcz, Polonia
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
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Chrzanow, Polonia
- Szpital Powiatowy
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Gdansk, Polonia
- Instytut Kardiologii AMG
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Gdynia, Polonia
- Szpital Miejski w Gdyni
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Lodz, Polonia
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
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Lublin, Polonia
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
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Rzeszow, Polonia
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Szczecin, Polonia
- Klinika Kardiologii PAM
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Tarnow, Polonia
- Szpital Specjalistyczny
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Warsaw, Polonia
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
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Warsaw, Polonia
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
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Wroclaw, Polonia
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
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Amadora, Portugal
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon, Portugal
- Hospital de Santa Marta
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Jindrichuv Hradec, República Checa
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, República Checa
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Kutna Hora, República Checa
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
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Plzen, República Checa
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha, República Checa
- Vojenska Nemocnice Praha
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Praha, República Checa
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pribram, República Checa
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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Semily, República Checa
- Nemocnice v Semilech
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Slany, República Checa
- Nemocnice Slany
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Tabor, República Checa
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Trebic, República Checa
- Nemocnice Trebic, p.o.
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Arad, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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Brasov, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti, Rumania
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, Rumania
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Lasi, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
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Oradea, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
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Ploiesti, Rumania
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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Targu Mures, Rumania
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Timisoara, Rumania
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Belgrade, Serbia
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade, Serbia
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, Serbia
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
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Niska Banja, Serbia
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
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Sremska Kamenica, Serbia
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
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Zemun, Serbia
- Clinical Center Bezanijska kosa
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Zemun, Serbia
- Clinical Center Zemun
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Singapore, Singapur
- National Heart Center
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Kempton Park, Sudáfrica
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Somerset West, Sudáfrica
- Vergelegen Medi-Clinic
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Worcester, Sudáfrica
- Clinical Project Research
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Malmo, Suecia
- Universitetssjukhuset Malmö
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Orebro, Suecia
- Universitetssjukhuset Orebro
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Uppsala, Suecia
- Akademiska Sjukhuset
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Basel, Suiza
- Universitaetsspital Basel
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Liestal, Suiza
- Kantonsspital Liestal
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Lugano, Suiza
- Cardio Centro Ticino
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St Gallen, Suiza
- Kantonsspital St. Gallen
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Dnepropetrovsk, Ucrania
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
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Donetsk, Ucrania
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
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Donetsk, Ucrania
- Donetsk Regional Clinical Hospital
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Kharkov, Ucrania
- City Clinical Hospital #8
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Kiev, Ucrania
- City Clinical Hospital #1
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Kiev, Ucrania
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
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Kiev, Ucrania
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
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Kiev, Ucrania
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
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Kiev, Ucrania
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Lugansk, Ucrania
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
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Lviv, Ucrania
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
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Odessa, Ucrania
- City Clinical Hospital #9
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Zaporizhzhya, Ucrania
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito (según las reglamentaciones locales y nacionales, según corresponda)
- Tener de 18 a 85 años de edad
- Las mujeres no deben estar embarazadas, no amamantar y, si son premenopáusicas, deben usar un método anticonceptivo eficaz desde el momento de la evaluación hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento. Los métodos de control de la natalidad que se consideran efectivos pueden incluir la anticoncepción hormonal (la píldora), un dispositivo intrauterino (DIU), condones en combinación con una crema espermicida, abstinencia total o esterilización. Se debe recomendar a los hombres que no conciban un hijo y que usen un método anticonceptivo eficaz desde el ingreso hasta 3 meses después de la última dosis del medicamento del estudio.
- Tienen FA sintomática que se ha mantenido durante más de 72 horas y menos de 6 meses de duración y está clínicamente indicada para cardioversión;
- Tener una terapia anticoagulante adecuada para la cardioversión de acuerdo con el estándar de práctica recomendado por las guías ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006);
- Estar hemodinámicamente estable (100 mmHg < presión arterial sistólica < 190 mmHg) en la selección y en el día 1 antes de la dosificación (mientras toma medicamentos para el control de la frecuencia, si es necesario). Después de descansar en decúbito supino durante 3 minutos, la presión arterial debe medirse 3 veces en 5 minutos con al menos 1 minuto entre evaluaciones;
- Tener un peso corporal entre 45 y 113 kg (99 y 250 lbs).
Criterio de exclusión:
- Tener un síndrome QT prolongado conocido o un intervalo QTcB de >0,500 s medido en la selección en un ECG de 12 derivaciones; síndrome de QT prolongado familiar; anteriores Torsades de Pointes; La fibrilación ventricular; o taquicardia ventricular (TV) sostenida.
- Tener un QRS >0,140 s;
- Episodios previos documentados de bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado;
- Tiene bradicardia persistente clínicamente significativa con frecuencia ventricular por debajo de 50 latidos/min, síndrome del seno enfermo o marcapasos;
- Tiene estenosis valvular aórtica moderada o grave clínicamente significativa (gradiente >25 mmHg), miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva;
- Tiene insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o clase IV en el momento de la selección o el ingreso, o ha sido hospitalizado por insuficiencia cardíaca en los 6 meses anteriores;
- Tiene un infarto de miocardio (IM), cirugía cardíaca, angioplastia, angina inestable o síndrome coronario agudo dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio; h) Padecer enfermedades pulmonares, hepáticas, metabólicas, renales (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), gastrointestinales, del sistema nervioso central (SNC) o psiquiátricas graves, estados terminales o cualquier otra enfermedad que pueda interferir en la conducta o validez del estudio o comprometer la seguridad del sujeto;
- Tienen causas secundarias temporales concurrentes conocidas de FA, como intoxicación por alcohol, embolia pulmonar, hipertiroidismo, neumonía, hipoxemia (saturación de oxígeno < 90 % en aire ambiente), pericarditis aguda o miocarditis;
- Potasio (K+) <3,5 mmol/L o >5,5 mmol/L o magnesio (Mg2+) por debajo del límite inferior normal (Mg2+< 0,65 mmol/L en sujetos de 65 años o menos y <0,80 mmol/L en sujetos de 66 años o menos más viejo). (Tanto K+ como Mg2+ deben corregirse antes de la dosificación);
- Tener evidencia clínica de toxicidad por digoxina;
- Haber recibido un agente antiarrítmico oral de Clase I o Clase III (incluido el sotalol) dentro de los 3 días posteriores a la aleatorización o amiodarona oral dentro de las 4 semanas, o haber recibido un agente antiarrítmico intravenoso de Clase I o Clase III o i.v. amiodarona dentro de las 24 horas anteriores al inicio de la dosificación;
- Tener cualquier otra condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador clínico, pueda justificar la exclusión o estar contraindicada por razones de seguridad;
- Estar participando simultáneamente en otro estudio de medicamentos o haber recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección;
- Ser incapaz de comunicarse bien con el Investigador y cumplir con los requisitos de todo el estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
Placebo (dos veces al día)
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|
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Experimental: 2
Vernakalant (oral), 150 mg (dos veces al día)
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Vernakalant (oral), 150 mg (dos veces al día) Vernakalant (oral), 300 mg (dos veces al día) Vernakalant (oral), 500 mg (dos veces al día)
Otros nombres:
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|
Experimental: 3
Vernakalant (oral), 300 mg (dos veces al día)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (dos veces al día) Vernakalant (oral), 300 mg (dos veces al día) Vernakalant (oral), 500 mg (dos veces al día)
Otros nombres:
|
|
Experimental: 4
Vernakalant (oral), 500 mg (dos veces al día)
|
Vernakalant (oral), 150 mg (dos veces al día) Vernakalant (oral), 300 mg (dos veces al día) Vernakalant (oral), 500 mg (dos veces al día)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática sostenida.
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática sostenida dentro del día 90 de la dosificación
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática sostenida dentro del día 90 de la dosificación
|
|
Evaluaciones de seguridad: signos vitales, ensayos de laboratorio de seguridad, parámetros de ECG, exámenes físicos y frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Evaluaciones de seguridad dentro del día 120 de la dosificación
|
Evaluaciones de seguridad dentro del día 120 de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sostenida sintomática o asintomática
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sostenida sintomática o asintomática dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sostenida sintomática o asintomática dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática o asintomática
Periodo de tiempo: Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática o asintomática dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
|
Tiempo hasta la primera recurrencia documentada de FA sintomática o asintomática dentro de los 90 días posteriores a la dosificación
|
|
Proporción de sujetos en ritmo sinusal el día 90.
Periodo de tiempo: Proporción de sujetos en ritmo sinusal el día 90 de dosificación
|
Proporción de sujetos en ritmo sinusal el día 90 de dosificación
|
|
Mejoría en los síntomas de FA según la evaluación de una lista de verificación de síntomas de FA.
Periodo de tiempo: Mejoría en los síntomas de FA evaluados por una lista de verificación de síntomas de FA dentro del día 90 de la dosificación
|
Mejoría en los síntomas de FA evaluados por una lista de verificación de síntomas de FA dentro del día 90 de la dosificación
|
|
Mejora en la calidad de vida medida por SF-36
Periodo de tiempo: Mejora en la calidad de vida medida por SF-36 dentro del día 90 de la dosificación
|
Mejora en la calidad de vida medida por SF-36 dentro del día 90 de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de diciembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2008
Última verificación
1 de diciembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1235-SR-202-AF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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