Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vernakalant (oraal) onderzoek naar preventie van atriumfibrillatierecidief na conversie

17 december 2008 bijgewerkt door: Advanz Pharma
Om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te evalueren van 3 doses vernakalant (oraal) (150 mg, 300 mg en 500 mg tweemaal daags) toegediend gedurende maximaal 90 dagen bij personen met aanhoudende symptomatische atriumfibrillatie (AF-duur > 72 uur en < 6 maanden ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

735

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Adelaide, Australië
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart, Australië
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Australië
        • Launceston General Hospital
      • Woodville, Australië
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Australië
        • Princess Alexandra Hospital
      • Antwerp, België
        • A. Z. Middelheim
      • Bonheiden, België
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, België
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, België
        • Heilig Hart Ziekenhuis
      • Haskovo, Bulgarije
        • MHAT - Haskovo
      • Pleven, Bulgarije
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
      • Rousse, Bulgarije
        • MHAT 'Rouse AD'
      • Sofia, Bulgarije
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarije
        • IV MHAT
      • Sofia, Bulgarije
        • MHAT 'Tzaritza Yoanna'
      • Sofia, Bulgarije
        • MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
      • Varna, Bulgarije
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Varna, Bulgarije
        • MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
      • Copenhagen, Denemarken
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Denemarken
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Denemarken
        • Gentofte Amtssygehus
      • Hjorring, Denemarken
        • Sygehus Vendsyssel - Hjørring
      • Koge, Denemarken
        • Region Sjælland Sygehus øst Køge
      • Kolding, Denemarken
        • Kolding Sygehus
      • Bad Krozingen, Duitsland
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Duitsland
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Witten, Duitsland
        • Evangelisches Krankenhaus
      • Haabneeme, Estland
        • Viimsi Hospital
      • Parnu, Estland
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estland
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estland
        • Tartu University Hospital
      • Ajka, Hongarije
        • Magyar Imre Hospital
      • Baja, Hongarije
        • Baja City Community Hospital
      • Budapest, Hongarije
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Budapest, Hongarije
        • Péterfy Sándor Hospital
      • Budapest, Hongarije
        • Szent Istvan Hospital
      • Gyongyos, Hongarije
        • Bugat Pal Hospital
      • Gyor, Hongarije
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hongarije
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekesfehervar, Hongarije
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Hongarije
        • Hetenyi Geza County Hospital
      • Zalaegerszeg, Hongarije
        • Zala County Hospital
      • Zadar, Kroatië
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Kroatië
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Kroatië
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Kroatië
        • University Hospital " Merkur "
      • Kaunas, Litouwen
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Litouwen
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Litouwen
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
      • Amsterdam, Nederland
        • VU Medisch Centrum
      • Delft, Nederland
        • Reinier de Graaf Groep
      • Eindhoven, Nederland
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Nederland
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Nederland
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Nederland
        • Isala Klinieken
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nieuw-Zeeland
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nieuw-Zeeland
        • Nelson Hospital
      • Dnepropetrovsk, Oekraïne
        • Reg.Diag.Center of Dnepr.
      • Donetsk, Oekraïne
        • Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
      • Donetsk, Oekraïne
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Oekraïne
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Oekraïne
        • City Clinical Hospital #1
      • Kiev, Oekraïne
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Oekraïne
        • Kiev Clinical Emergency Care Hospital
      • Kiev, Oekraïne
        • M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
      • Kiev, Oekraïne
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
      • Lugansk, Oekraïne
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Oekraïne
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
      • Odessa, Oekraïne
        • City Clinical Hospital #9
      • Zaporizhzhya, Oekraïne
        • Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
      • Bydgoszcz, Polen
        • SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
      • Chrzanow, Polen
        • Szpital Powiatowy
      • Gdansk, Polen
        • Instytut Kardiologii AMG
      • Gdynia, Polen
        • Szpital Miejski w Gdyni
      • Lodz, Polen
        • Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
      • Lublin, Polen
        • SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polen
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Szczecin, Polen
        • Klinika Kardiologii PAM
      • Tarnow, Polen
        • Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polen
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warsaw, Polen
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Wroclaw, Polen
        • Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital de Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
      • Arad, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Brasov, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Roemenië
        • Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roemenië
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
      • Lasi, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
      • Oradea, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean Oradea
      • Ploiesti, Roemenië
        • Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
      • Targu Mures, Roemenië
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
      • Timisoara, Roemenië
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
      • Moscow, Russische Federatie
        • FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
      • Moscow, Russische Federatie
        • MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow City Hospital # 29
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow Medical Academy. City Hospital #20
      • Moscow, Russische Federatie
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Russische Federatie
        • RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Russische Federatie
        • Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Russische Federatie
        • War Veteran's Hospital #3
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • Pokrovskaya City Hospital
      • St Petersburg, Russische Federatie
        • St- Petersburg GUZ City Hospital #15
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Russische Federatie
        • Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
      • Belgrade, Servië
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Servië
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Servië
        • Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Servië
        • Clinical Center for Cardiovascular Diseases
      • Sremska Kamenica, Servië
        • Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
      • Zemun, Servië
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Zemun, Servië
        • Clinical Center Zemun
      • Singapore, Singapore
        • National Heart Center
      • Bratislava, Slowakije
        • FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
      • Bratislava, Slowakije
        • Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Kosice, Slowakije
        • Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Nitra, Slowakije
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nove Zamky, Slowakije
        • FNsP Nove Zamky
      • Presov, Slowakije
        • FNsP J. A. Reimana
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Spanje
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Spanje
        • Clinica Universitaria Puerta de Hierro
      • Madrid, Spanje
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Tarragona, Spanje
        • Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
      • Jindrichuv Hradec, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Tsjechische Republiek
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
      • Plzen, Tsjechische Republiek
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Vojenska Nemocnice Praha
      • Praha, Tsjechische Republiek
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Pribram, Tsjechische Republiek
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Semily, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice v Semilech
      • Slany, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Slany
      • Tabor, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Trebic, Tsjechische Republiek
        • Nemocnice Trebic, p.o.
      • Kempton Park, Zuid-Afrika
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Somerset West, Zuid-Afrika
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Worcester, Zuid-Afrika
        • Clinical Project Research
      • Malmo, Zweden
        • Universitetssjukhuset Malmö
      • Orebro, Zweden
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Zweden
        • Akademiska Sjukhuset
      • Basel, Zwitserland
        • Universitaetsspital Basel
      • Liestal, Zwitserland
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Zwitserland
        • Cardio Centro Ticino
      • St Gallen, Zwitserland
        • Kantonsspital St. Gallen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en ondertekenen (volgens lokale en nationale regelgeving, indien van toepassing)
  • Wees 18 tot 85 jaar oud
  • Vrouwen mogen niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven en als ze premenopauzaal zijn, moeten ze een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken vanaf het moment van screening tot 3 maanden na de laatste dosis medicatie. Methoden van anticonceptie die als effectief worden beschouwd, zijn onder meer hormonale anticonceptie (de pil), een spiraaltje (IUD), condooms in combinatie met een zaaddodende crème, volledige onthouding of sterilisatie. Mannen moeten worden geadviseerd om geen kind te verwekken en om een ​​effectieve vorm van anticonceptie te gebruiken vanaf opname tot 3 maanden na de laatste dosis studiemedicatie
  • Heb symptomatisch AF dat langer dan 72 uur en minder dan 6 maanden aanhoudt en klinisch geïndiceerd is voor cardioversie;
  • Zorg voor adequate antistollingstherapie voor cardioversie in overeenstemming met de praktijkstandaard zoals aanbevolen door ACC/AHA/ESC-richtlijnen (Fuster V. et al, 2006);
  • Hemodynamisch stabiel zijn (100 mmHg < systolische bloeddruk < 190 mmHg) bij de screening en op dag 1 vóór de dosering (terwijl u, indien nodig, geneesmiddelen voor snelheidscontrole gebruikt). Na 3 minuten in rugligging moet de bloeddruk 3 keer in 5 minuten worden gemeten met ten minste 1 minuut tussen de beoordelingen;
  • Een lichaamsgewicht hebben tussen 45 en 113 kg (99 en 250 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Langdurig QT-syndroom of QTcB-interval van >0,500 sec hebben gekend, zoals gemeten bij screening op een ECG met 12 afleidingen; familiaal lang QT-syndroom; vorige Torsades de Pointes; ventriculaire fibrillatie; of aanhoudende ventriculaire tachycardie (VT).
  • Een QRS >0,140 sec hebben;
  • Gedocumenteerde eerdere episodes van tweede- of derdegraads atrioventriculair blok;
  • Klinisch significante aanhoudende bradycardie hebben met een ventriculaire frequentie van minder dan 50 slagen/min, sick-sinussyndroom of pacemaker;
  • Klinisch significante matige of ernstige aortaklepstenose (gradiënt >25 mmHg), hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve cardiomyopathie of constrictieve pericarditis hebben;
  • Klasse III of Klasse IV congestief hartfalen heeft bij screening of opname, of in de afgelopen 6 maanden in het ziekenhuis bent opgenomen wegens hartfalen;
  • Een hartinfarct (MI), hartoperatie, angioplastiek, onstabiele angina of acuut coronair syndroom hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek; h) Een ernstige long-, lever-, metabolische, nier- (serumcreatinine > 2,0 mg/dl), gastro-intestinale, centrale zenuwstelsel (CZS) of psychiatrische ziekte, terminale ziektetoestanden of een andere ziekte hebben die het gedrag of validiteit van de studie of de veiligheid van proefpersonen in gevaar brengen;
  • Bekende gelijktijdige tijdelijke secundaire oorzaken van AF, zoals alcoholintoxicatie, longembolie, hyperthyreoïdie, pneumonie, hypoxemie (zuurstofverzadiging < 90% in kamerlucht), acute pericarditis of myocarditis;
  • Kalium (K+) <3,5 mmol/L of >5,5 mmol/L of magnesium (Mg2+) onder de ondergrens van normaal (Mg2+< 0,65 mmol/L bij proefpersonen van 65 jaar of jonger en <0,80 mmol/L bij proefpersonen van 66 jaar of jonger ouder). (Zowel K+ als Mg2+ moeten voorafgaand aan de dosering worden gecorrigeerd);
  • Klinisch bewijs hebben van digoxinetoxiciteit;
  • Een oraal klasse I of klasse III antiaritmicum (inclusief sotalol) binnen 3 dagen na randomisatie of oraal amiodaron binnen 4 weken hebben gekregen, of intraveneuze klasse I of klasse III antiaritmica of i.v. amiodaron binnen 24 uur vóór aanvang van de dosering;
  • Een andere chirurgische of medische aandoening hebben die, naar het oordeel van de klinische onderzoeker, uitsluiting rechtvaardigt of om veiligheidsredenen gecontra-indiceerd is;
  • Gelijktijdig deelnemen aan een ander geneesmiddelenonderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen;
  • Niet goed kunnen communiceren met de Onderzoeker en niet kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 1
Placebo (b.i.d.)
Experimenteel: 2
Vernakalant (oraal), 150 mg (b.i.d.)
Vernakalant (oraal), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oraal), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oraal), 500 mg (b.i.d.)
Andere namen:
  • RSD1235-SR
Experimenteel: 3
Vernakalant (oraal), 300 mg (b.i.d.)
Vernakalant (oraal), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oraal), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oraal), 500 mg (b.i.d.)
Andere namen:
  • RSD1235-SR
Experimenteel: 4
Vernakalant (oraal), 500 mg (b.i.d.)
Vernakalant (oraal), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oraal), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oraal), 500 mg (b.i.d.)
Andere namen:
  • RSD1235-SR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatisch aanhoudend AF.
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gedocumenteerde terugkeer van symptomatisch aanhoudend AF binnen dag 90 na dosering
Tijd tot eerste gedocumenteerde terugkeer van symptomatisch aanhoudend AF binnen dag 90 na dosering
Veiligheidsbeoordelingen - Vitale functies, veiligheidslaboratoriumtesten, ECG-parameters, lichamelijk onderzoek en frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Veiligheidsbeoordelingen binnen dag 120 na dosering
Veiligheidsbeoordelingen binnen dag 120 na dosering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatisch of asymptomatisch aanhoudend AF
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatisch of asymptomatisch aanhoudend AF binnen 90 dagen na toediening
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatisch of asymptomatisch aanhoudend AF binnen 90 dagen na toediening
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatische AF
Tijdsspanne: Tijd tot het eerste gedocumenteerde recidief van symptomatisch AF binnen 90 dagen na toediening
Tijd tot het eerste gedocumenteerde recidief van symptomatisch AF binnen 90 dagen na toediening
Tijd tot eerste gedocumenteerde terugkeer van symptomatische of asymptomatische AF
Tijdsspanne: Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatisch of asymptomatisch AF binnen 90 dagen na dosering
Tijd tot eerste gedocumenteerde herhaling van symptomatisch of asymptomatisch AF binnen 90 dagen na dosering
Percentage proefpersonen in sinusritme op dag 90.
Tijdsspanne: Percentage proefpersonen in sinusritme op dag 90 van dosering
Percentage proefpersonen in sinusritme op dag 90 van dosering
Verbetering van AF-symptomen zoals beoordeeld door een AF-symptoomchecklist.
Tijdsspanne: Verbetering van AF-symptomen zoals beoordeeld door een AF-symptoomchecklist binnen dag 90 na dosering
Verbetering van AF-symptomen zoals beoordeeld door een AF-symptoomchecklist binnen dag 90 na dosering
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met SF-36
Tijdsspanne: Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met SF-36 binnen dag 90 van de dosering
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten met SF-36 binnen dag 90 van de dosering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1235-SR-202-AF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Abonneren