Vernakalant(경구) 심방세동 재발 예방 전환 후 연구
2008년 12월 17일 업데이트: Advanz Pharma
증상이 있는 심방 세동이 지속되는 피험자(AF 지속 시간 > 72시간 및 < 6개월)에서 최대 90일 동안 투여된 3회 용량의 베르나카란트(경구)(150mg, 300mg 및 500mg 하루 2회)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 ).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
735
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kempton Park, 남아프리카
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Somerset West, 남아프리카
- Vergelegen Medi-Clinic
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Worcester, 남아프리카
- Clinical Project Research
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Amsterdam, 네덜란드
- VU Medisch Centrum
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Delft, 네덜란드
- Reinier de Graaf Groep
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Eindhoven, 네덜란드
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드
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Maastricht, 네덜란드
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein, 네덜란드
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Zwolle, 네덜란드
- Isala Klinieken
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Auckland, 뉴질랜드
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- Dunedin Hospital
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Hamilton, 뉴질랜드
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Nelson, 뉴질랜드
- Nelson Hospital
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Copenhagen, 덴마크
- Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg, 덴마크
- Frederiksberg Hospital
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Hellerup, 덴마크
- Gentofte Amtssygehus
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Hjorring, 덴마크
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
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Koge, 덴마크
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
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Kolding, 덴마크
- Kolding Sygehus
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Bad Krozingen, 독일
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim, 독일
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Witten, 독일
- Evangelisches Krankenhaus
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Moscow, 러시아 연방
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
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Moscow, 러시아 연방
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow City Hospital # 29
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
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Moscow, 러시아 연방
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
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Moscow, 러시아 연방
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow, 러시아 연방
- Russian Cardiology Research Centre
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Moscow, 러시아 연방
- War Veteran's Hospital #3
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St Petersburg, 러시아 연방
- Pokrovskaya City Hospital
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St Petersburg, 러시아 연방
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl, 러시아 연방
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
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Arad, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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Brasov, 루마니아
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti, 루마니아
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti, 루마니아
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
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Oradea, 루마니아
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- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Sofia, 불가리아
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Varna, 불가리아
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Varna, 불가리아
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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Belgrade, 세르비아
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade, 세르비아
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- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
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Zemun, 세르비아
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Zemun, 세르비아
- Clinical Center Zemun
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Orebro, 스웨덴
- Universitetssjukhuset Orebro
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- Akademiska Sjukhuset
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- Universitaetsspital Basel
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- Kantonsspital St. Gallen
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada, 스페인
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid, 스페인
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
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Madrid, 스페인
- Hosp. Clinico San Carlos
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Tarragona, 스페인
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
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Bratislava, 슬로바키아
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
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Bratislava, 슬로바키아
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Kosice, 슬로바키아
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Nitra, 슬로바키아
- Fakultna nemocnica Nitra
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Nove Zamky, 슬로바키아
- FNsP Nove Zamky
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Presov, 슬로바키아
- FNsP J. A. Reimana
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Singapore, 싱가포르
- National Heart Center
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Haabneeme, 에스토니아
- Viimsi Hospital
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Parnu, 에스토니아
- Parnu Hospital
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Tallinn, 에스토니아
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu, 에스토니아
- Tartu University Hospital
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Dnepropetrovsk, 우크라이나
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
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Donetsk, 우크라이나
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
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Donetsk, 우크라이나
- Donetsk Regional Clinical Hospital
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Kharkov, 우크라이나
- City Clinical Hospital #8
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Kiev, 우크라이나
- City Clinical Hospital #1
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Kiev, 우크라이나
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
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Kiev, 우크라이나
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
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Kiev, 우크라이나
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
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Kiev, 우크라이나
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Lugansk, 우크라이나
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
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Lviv, 우크라이나
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
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Odessa, 우크라이나
- City Clinical Hospital #9
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Zaporizhzhya, 우크라이나
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
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Jindrichuv Hradec, 체코 공화국
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz, 체코 공화국
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Kutna Hora, 체코 공화국
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
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Plzen, 체코 공화국
- Fakultni Nemocnice Plzen
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Praha, 체코 공화국
- Vojenska Nemocnice Praha
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Praha, 체코 공화국
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Pribram, 체코 공화국
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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Semily, 체코 공화국
- Nemocnice v Semilech
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Slany, 체코 공화국
- Nemocnice Slany
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Tabor, 체코 공화국
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Trebic, 체코 공화국
- Nemocnice Trebic, p.o.
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Zadar, 크로아티아
- General Hospital Zadar
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Zagreb, 크로아티아
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb, 크로아티아
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital " Merkur "
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Amadora, 포르투갈
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon, 포르투갈
- Hospital de Santa Marta
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Vila Nova de Gaia, 포르투갈
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Bydgoszcz, 폴란드
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
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Chrzanow, 폴란드
- Szpital Powiatowy
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Gdansk, 폴란드
- Instytut Kardiologii AMG
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Gdynia, 폴란드
- Szpital Miejski w Gdyni
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Lodz, 폴란드
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
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Lublin, 폴란드
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
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Rzeszow, 폴란드
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Szczecin, 폴란드
- Klinika Kardiologii PAM
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Tarnow, 폴란드
- Szpital Specjalistyczny
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Warsaw, 폴란드
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
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Warsaw, 폴란드
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
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Wroclaw, 폴란드
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
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Ajka, 헝가리
- Magyar Imre Hospital
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Baja, 헝가리
- Baja City Community Hospital
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Budapest, 헝가리
- Nyiro Gyula Hospital
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Budapest, 헝가리
- Péterfy Sándor Hospital
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Budapest, 헝가리
- Szent Istvan Hospital
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Gyongyos, 헝가리
- Bugat Pal Hospital
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Gyor, 헝가리
- Petz Aladár County Teaching Hospital
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Kecskemet, 헝가리
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekesfehervar, 헝가리
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok, 헝가리
- Hetenyi Geza County Hospital
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Zalaegerszeg, 헝가리
- Zala County Hospital
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Adelaide, 호주
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart, 호주
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, 호주
- Launceston General Hospital
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Woodville, 호주
- Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba, 호주
- Princess Alexandra Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 이해하고 서명합니다(해당하는 경우 지역 및 국가 규정에 따라).
- 18세 이상 85세 이하
- 여성은 임신하지 않았거나 수유 중이 아니어야 하며 폐경 전인 경우 스크리닝 시점부터 마지막 약물 복용 후 3개월까지 효과적인 형태의 피임법을 사용해야 합니다. 효과적인 것으로 간주되는 피임 방법에는 호르몬 피임법(알약), 자궁 내 장치(IUD), 살정제 크림과 함께 사용하는 콘돔, 완전 금욕 또는 불임법이 포함될 수 있습니다. 남성은 아이를 임신하지 않도록 권고받아야 하며 입원부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월까지 효과적인 형태의 산아제한을 사용하도록 권고해야 합니다.
- 증상이 있는 심방세동이 72시간 이상 6개월 미만 지속되고 임상적으로 심율동 전환이 필요한 경우
- ACC/AHA/ESC 가이드라인(Fuster V. et al, 2006)에서 권장하는 실행 표준에 따라 심율동 전환을 위한 적절한 항응고 요법을 받습니다.
- 스크리닝 시 및 투여 1일 전(필요한 경우 속도 조절 약물을 복용하는 동안)에 혈역학적으로 안정해야 합니다(100mmHg < 수축기 혈압 < 190mmHg). 3분 동안 똑바로 누워 휴식을 취한 후 혈압은 평가 사이에 최소 1분을 두고 5분 동안 3회 측정해야 합니다.
- 체중이 45~113kg(99~250lbs)입니다.
제외 기준:
- 12리드 ECG에서 스크리닝 시 측정된 QT 연장 증후군 또는 >0.500초의 QTcB 간격이 알려져 있습니다. 가족성 긴 QT 증후군; 이전 Torsades de Pointes; 심실 세동; 또는 지속적인 심실 빈맥(VT).
- QRS >0.140초;
- 2도 또는 3도 방실 차단의 기록된 이전 에피소드;
- 심실 박동수가 분당 50회 미만인 임상적으로 유의미한 지속성 서맥, 부비동 증후군 또는 심박 조율기가 있는 경우
- 임상적으로 유의한 중등도 또는 중증 대동맥 판막 협착증(기울기 >25 mmHg), 비후성 폐쇄성 심근병증, 제한성 심근병증 또는 수축성 심낭염이 있거나;
- 스크리닝 또는 입원 시 클래스 III 또는 클래스 IV 울혈성 심부전이 있거나 지난 6개월 동안 심부전으로 입원한 적이 있는 자,
- 연구 시작 전 30일 이내에 심근경색(MI), 심장 수술, 혈관성형술, 불안정 협심증 또는 급성 관상동맥 증후군이 있음; h) 심각한 폐, 간, 대사, 신장(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl), 위장, 중추신경계(CNS) 또는 정신과 질환, 말기 질병 상태 또는 행동을 방해할 수 있는 기타 질병이 있거나 연구의 타당성 또는 피험자 안전의 타협;
- 알코올 중독, 폐색전증, 갑상선 기능 항진증, 폐렴, 저산소혈증(실내 공기에서 산소 포화도 < 90%), 급성 심낭염 또는 심근염과 같은 AF의 알려진 일시적 이차 원인이 있는 경우;
- 칼륨(K+) <3.5mmol/L 또는 >5.5mmol/L 또는 정상 하한치 미만의 마그네슘(Mg2+) 더 오래된). (K+와 Mg2+는 투약 전에 교정되어야 합니다);
- 디곡신 독성의 임상적 증거가 있는 경우
- 무작위배정 후 3일 이내에 경구용 Class I 또는 III 항부정맥제(소탈롤 포함) 또는 4주 이내에 경구용 Amiodarone을 투여 받았거나 Class I 또는 III 항부정맥제 정맥주사 또는 i.v. 투약 시작 전 24시간 이내에 아미오다론;
- 임상 조사자의 판단에 따라 안전상의 이유로 제외되거나 금지될 수 있는 기타 외과적 또는 의학적 상태가 있는 경우,
- 다른 약물 연구에 동시에 참여하거나 스크리닝 전 30일 이내에 연구 약물을 받은 적이 있습니다.
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 없고 전체 연구의 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 1
위약(b.i.d.)
|
|
|
실험적: 2
Vernakalant(경구), 150mg(b.i.d.)
|
Vernakalant(경구), 150mg(b.i.d.) Vernakalant(경구), 300mg(b.i.d.) Vernakalant(경구), 500mg(b.i.d.)
다른 이름들:
|
|
실험적: 삼
Vernakalant(경구), 300mg(b.i.d.)
|
Vernakalant(경구), 150mg(b.i.d.) Vernakalant(경구), 300mg(b.i.d.) Vernakalant(경구), 500mg(b.i.d.)
다른 이름들:
|
|
실험적: 4
Vernakalant(경구), 500mg(b.i.d.)
|
Vernakalant(경구), 150mg(b.i.d.) Vernakalant(경구), 300mg(b.i.d.) Vernakalant(경구), 500mg(b.i.d.)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증상 지속 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간.
기간: 투여 후 90일 이내에 증상 지속 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
|
투여 후 90일 이내에 증상 지속 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
|
|
안전성 평가 - 활력 징후, 안전성 실험실 분석, ECG 매개변수, 신체 검사 및 부작용 빈도
기간: 투여 120일 이내의 안전성 평가
|
투여 120일 이내의 안전성 평가
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
증후성 또는 무증상 지속 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 투약 후 90일 이내에 증후성 또는 무증상 지속성 심방세동의 재발이 최초로 문서화되기까지의 시간
|
투약 후 90일 이내에 증후성 또는 무증상 지속성 심방세동의 재발이 최초로 문서화되기까지의 시간
|
|
증상이 있는 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 투여 후 90일 이내에 증상이 있는 심방세동의 처음 문서화된 재발까지의 시간
|
투여 후 90일 이내에 증상이 있는 심방세동의 처음 문서화된 재발까지의 시간
|
|
증상 또는 무증상 AF의 처음 문서화된 재발까지의 시간
기간: 투약 후 90일 이내에 증상이 있거나 무증상인 심방세동이 처음으로 문서화된 재발까지 걸리는 시간
|
투약 후 90일 이내에 증상이 있거나 무증상인 심방세동이 처음으로 문서화된 재발까지 걸리는 시간
|
|
90일째 동율동의 대상체 비율.
기간: 투약 90일째 동율동의 대상체 비율
|
투약 90일째 동율동의 대상체 비율
|
|
심방세동 증상 체크리스트로 평가한 심방세동 증상의 개선.
기간: 투여 90일 이내에 심방세동 증상 체크리스트로 평가한 심방세동 증상의 개선
|
투여 90일 이내에 심방세동 증상 체크리스트로 평가한 심방세동 증상의 개선
|
|
SF-36으로 측정한 QOL 개선
기간: 투여 90일 이내에 SF-36으로 측정한 QOL의 개선
|
투여 90일 이내에 SF-36으로 측정한 QOL의 개선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 6일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심방세동에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음과도한 Supraventricular Ectopies 또는 Short Atrial Runs(ESVEA)
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University of Pennsylvania빼는전형적인 심방 조동 | Atrial Flutter의 향후 개발 위험 요소미국
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
-
Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
-
University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
-
Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로