Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вернакалант (пероральный) Предотвращение рецидива фибрилляции предсердий после конверсии Исследование

17 декабря 2008 г. обновлено: Advanz Pharma
Оценить безопасность, переносимость и эффективность 3 доз вернакаланта (перорально) (150 мг, 300 мг и 500 мг два раза в день), вводимых в течение 90 дней у пациентов с устойчивой симптоматической фибрилляцией предсердий (длительность ФП > 72 часов и < 6 месяцев). ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

735

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart, Австралия
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Австралия
        • Launceston General Hospital
      • Woodville, Австралия
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Австралия
        • Princess Alexandra Hospital
  • Бельгия
      • Antwerp, Бельгия
        • A. Z. Middelheim
      • Bonheiden, Бельгия
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Бельгия
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Бельгия
        • Heilig Hart Ziekenhuis
  • Болгария
      • Haskovo, Болгария
        • MHAT - Haskovo
      • Pleven, Болгария
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
      • Rousse, Болгария
        • MHAT 'Rouse AD'
      • Sofia, Болгария
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Болгария
        • IV MHAT
      • Sofia, Болгария
        • MHAT 'Tzaritza Yoanna'
      • Sofia, Болгария
        • MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
      • Varna, Болгария
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Varna, Болгария
        • MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
  • Венгрия
      • Ajka, Венгрия
        • Magyar Imre Hospital
      • Baja, Венгрия
        • Baja City Community Hospital
      • Budapest, Венгрия
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Budapest, Венгрия
        • Péterfy Sándor Hospital
      • Budapest, Венгрия
        • Szent Istvan Hospital
      • Gyongyos, Венгрия
        • Bugat Pal Hospital
      • Gyor, Венгрия
        • Petz Aladár County Teaching Hospital
      • Kecskemet, Венгрия
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekesfehervar, Венгрия
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Венгрия
        • Hetenyi Geza County Hospital
      • Zalaegerszeg, Венгрия
        • Zala County Hospital
  • Германия
      • Bad Krozingen, Германия
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Германия
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Witten, Германия
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Дания
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Дания
        • Gentofte Amtssygehus
      • Hjorring, Дания
        • Sygehus Vendsyssel - Hjørring
      • Koge, Дания
        • Region Sjælland Sygehus øst Køge
      • Kolding, Дания
        • Kolding Sygehus
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Испания
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Испания
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Испания
        • Clinica Universitaria Puerta de Hierro
      • Madrid, Испания
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Tarragona, Испания
        • Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
  • Литва
      • Kaunas, Литва
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Литва
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Литва
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • VU Medisch Centrum
      • Delft, Нидерланды
        • Reinier de Graaf Groep
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Нидерланды
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Нидерланды
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Нидерланды
        • Isala Klinieken
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Новая Зеландия
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Новая Зеландия
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Новая Зеландия
        • Nelson Hospital
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша
        • SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
      • Chrzanow, Польша
        • Szpital Powiatowy
      • Gdansk, Польша
        • Instytut Kardiologii AMG
      • Gdynia, Польша
        • Szpital Miejski w Gdyni
      • Lodz, Польша
        • Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
      • Lublin, Польша
        • SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Польша
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Szczecin, Польша
        • Klinika Kardiologii PAM
      • Tarnow, Польша
        • Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Польша
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warsaw, Польша
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Wroclaw, Польша
        • Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
  • Португалия
      • Amadora, Португалия
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisbon, Португалия
        • Hospital de Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Португалия
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
      • Moscow, Российская Федерация
        • MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow City Hospital # 29
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow Medical Academy. City Hospital #20
      • Moscow, Российская Федерация
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Российская Федерация
        • RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Российская Федерация
        • Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Российская Федерация
        • War Veteran's Hospital #3
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Pokrovskaya City Hospital
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • St- Petersburg GUZ City Hospital #15
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
  • Румыния
      • Arad, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Brasov, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
      • Bucuresti, Румыния
        • Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Румыния
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
      • Lasi, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
      • Oradea, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean Oradea
      • Ploiesti, Румыния
        • Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
      • Targu Mures, Румыния
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
      • Timisoara, Румыния
        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Сербия
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Сербия
        • Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Сербия
        • Clinical Center for Cardiovascular Diseases
      • Sremska Kamenica, Сербия
        • Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
      • Zemun, Сербия
        • Clinical Center Bezanijska kosa
      • Zemun, Сербия
        • Clinical Center Zemun
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур
        • National Heart Center
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия
        • FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
      • Bratislava, Словакия
        • Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Kosice, Словакия
        • Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Nitra, Словакия
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Nove Zamky, Словакия
        • FNsP Nove Zamky
      • Presov, Словакия
        • FNsP J. A. Reimana
  • Украина
      • Dnepropetrovsk, Украина
        • Reg.Diag.Center of Dnepr.
      • Donetsk, Украина
        • Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
      • Donetsk, Украина
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Украина
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Украина
        • City Clinical Hospital #1
      • Kiev, Украина
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Украина
        • Kiev Clinical Emergency Care Hospital
      • Kiev, Украина
        • M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
      • Kiev, Украина
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
      • Lugansk, Украина
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Украина
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
      • Odessa, Украина
        • City Clinical Hospital #9
      • Zaporizhzhya, Украина
        • Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
  • Хорватия
      • Zadar, Хорватия
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Хорватия
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Хорватия
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Хорватия
        • University Hospital " Merkur "
  • Чешская Республика
      • Jindrichuv Hradec, Чешская Республика
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, Чешская Республика
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Kutna Hora, Чешская Республика
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
      • Plzen, Чешская Республика
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, Чешская Республика
        • Vojenska Nemocnice Praha
      • Praha, Чешская Республика
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Pribram, Чешская Республика
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
      • Semily, Чешская Республика
        • Nemocnice v Semilech
      • Slany, Чешская Республика
        • Nemocnice Slany
      • Tabor, Чешская Республика
        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Trebic, Чешская Республика
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Швейцария
      • Basel, Швейцария
        • Universitaetsspital Basel
      • Liestal, Швейцария
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Швейцария
        • Cardio Centro Ticino
      • St Gallen, Швейцария
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Швеция
      • Malmo, Швеция
        • Universitetssjukhuset Malmö
      • Orebro, Швеция
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Швеция
        • Akademiska Sjukhuset
  • Эстония
      • Haabneeme, Эстония
        • Viimsi Hospital
      • Parnu, Эстония
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Эстония
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Эстония
        • Tartu University Hospital
  • Южная Африка
      • Kempton Park, Южная Африка
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Somerset West, Южная Африка
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Worcester, Южная Африка
        • Clinical Project Research

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и подписать письменную форму информированного согласия (в соответствии с местными и национальными правилами, если применимо).
  • Быть в возрасте от 18 до 85 лет
  • Женщины не должны быть беременными, не кормить грудью и в пременопаузе должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью с момента скрининга и до 3 месяцев после последней дозы лекарства. Методы контроля над рождаемостью, которые считаются эффективными, могут включать гормональную контрацепцию (таблетки), внутриматочную спираль (ВМС), презервативы в сочетании со спермицидным кремом, полное воздержание или стерилизацию. Мужчинам следует рекомендовать не зачинать ребенка и использовать эффективную форму контроля над рождаемостью с момента поступления до 3 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.
  • Имеют симптоматическую ФП, которая сохраняется более 72 часов и имеет продолжительность менее 6 месяцев и клинически показана для кардиоверсии;
  • Проведите адекватную антикоагулянтную терапию для кардиоверсии в соответствии со стандартом практики, рекомендованным рекомендациями ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006);
  • Быть гемодинамически стабильным (100 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление < 190 мм рт. ст.) при скрининге и в 1-й день перед введением дозы (при приеме препаратов для контроля ЧСС, если это необходимо). После отдыха в положении лежа на спине в течение 3 минут артериальное давление следует измерять 3 раза в течение 5 минут с интервалом не менее 1 минуты между измерениями;
  • Иметь массу тела от 45 до 113 кг (от 99 до 250 фунтов).

Критерий исключения:

  • Имеют известный удлиненный интервал QT или интервал QTcB > 0,500 с, измеренный при скрининге на ЭКГ в 12 отведениях; семейный синдром удлиненного интервала QT; предыдущие Torsades de Pointes; мерцание желудочков; или устойчивая желудочковая тахикардия (ЖТ).
  • Иметь QRS> 0,140 сек;
  • Задокументированные предыдущие эпизоды атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени;
  • Имеют клинически значимую персистирующую брадикардию с частотой желудочков ниже 50 ударов в минуту, синдром слабости синусового узла или кардиостимулятор;
  • Имеют клинически значимый умеренный или тяжелый стеноз аортального клапана (градиент >25 мм рт.ст.), гипертрофическую обструктивную кардиомиопатию, рестриктивную кардиомиопатию или констриктивный перикардит;
  • Иметь застойную сердечную недостаточность III или IV класса при скрининге или поступлении или госпитализироваться по поводу сердечной недостаточности в предыдущие 6 месяцев;
  • иметь инфаркт миокарда (ИМ), операцию на сердце, ангиопластику, нестабильную стенокардию или острый коронарный синдром в течение 30 дней до включения в исследование; h) иметь серьезные легочные, печеночные, метаболические, почечные (сывороточный креатинин > 2,0 мг/дл), желудочно-кишечные заболевания, заболевания центральной нервной системы (ЦНС) или психиатрические заболевания, терминальные стадии заболеваний или любые другие заболевания, которые могут помешать проведению или обоснованность исследования или компрометация безопасности субъекта;
  • Имеют известные сопутствующие временные вторичные причины ФП, такие как алкогольная интоксикация, тромбоэмболия легочной артерии, гипертиреоз, пневмония, гипоксемия (насыщение кислородом <90% в комнатном воздухе), острый перикардит или миокардит;
  • Калий (K+) <3,5 ммоль/л или >5,5 ммоль/л или магний (Mg2+) ниже нижней границы нормы (Mg2+<0,65 ммоль/л у лиц в возрасте 65 лет и младше и <0,80 ммоль/л у лиц в возрасте 66 лет и старше) старшая). (Оба K+ и Mg2+ должны быть скорректированы перед дозировкой);
  • Иметь клинические доказательства токсичности дигоксина;
  • Получали пероральные антиаритмические препараты класса I или III (включая соталол) в течение 3 дней после рандомизации или пероральный амиодарон в течение 4 недель, или получали антиаритмические препараты класса I или III внутривенно или внутривенно. амиодарон в течение 24 часов до начала приема;
  • Наличие любого другого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению клинического исследователя, может потребовать исключения или быть противопоказано по соображениям безопасности;
  • одновременно участвовать в другом исследовании препарата или получать исследуемый препарат в течение 30 дней до скрининга;
  • быть не в состоянии нормально общаться с исследователем и соблюдать требования всего исследования;

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
Плацебо (дважды в день)
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: 2
Вернакалант (перорально), 150 мг (дважды в день)
Лекарство: Вернакалант (оральный)
Вернакалант (перорально), 150 мг (два раза в день) Вернакалант (перорально), 300 мг (два раза в день) Вернакалант (перорально), 500 мг (два раза в день)
Другие имена:
  • РСД1235-СР
Экспериментальный: 3
Вернакалант (перорально), 300 мг (дважды в день)
Лекарство: Вернакалант (оральный)
Вернакалант (перорально), 150 мг (два раза в день) Вернакалант (перорально), 300 мг (два раза в день) Вернакалант (перорально), 500 мг (два раза в день)
Другие имена:
  • РСД1235-СР
Экспериментальный: 4
Вернакалант (перорально), 500 мг (дважды в день)
Лекарство: Вернакалант (оральный)
Вернакалант (перорально), 150 мг (два раза в день) Вернакалант (перорально), 300 мг (два раза в день) Вернакалант (перорально), 500 мг (два раза в день)
Другие имена:
  • РСД1235-СР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической устойчивой ФП.
Временное ограничение: Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической устойчивой ФП в течение 90-го дня после введения дозы
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической устойчивой ФП в течение 90-го дня после введения дозы
Оценка безопасности — показатели жизнедеятельности, лабораторные анализы безопасности, параметры ЭКГ, физические осмотры и частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: Оценка безопасности в течение 120 дней после приема
Оценка безопасности в течение 120 дней после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической или бессимптомной устойчивой ФП
Временное ограничение: Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической или бессимптомной устойчивой ФП в течение 90 дней после приема препарата.
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической или бессимптомной устойчивой ФП в течение 90 дней после приема препарата.
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической ФП
Временное ограничение: Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической ФП в течение 90 дней после приема препарата
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической ФП в течение 90 дней после приема препарата
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической или бессимптомной ФП
Временное ограничение: Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической или бессимптомной ФП в течение 90 дней после приема препарата.
Время до первого зарегистрированного рецидива симптоматической или бессимптомной ФП в течение 90 дней после приема препарата.
Доля субъектов с синусовым ритмом на 90-й день.
Временное ограничение: Доля субъектов с синусовым ритмом на 90-й день введения дозы
Доля субъектов с синусовым ритмом на 90-й день введения дозы
Улучшение симптомов ФП согласно контрольному списку симптомов ФП.
Временное ограничение: Улучшение симптомов ФП согласно контрольному списку симптомов ФП на 90-й день приема препарата.
Улучшение симптомов ФП согласно контрольному списку симптомов ФП на 90-й день приема препарата.
Улучшение качества жизни по шкале SF-36
Временное ограничение: Улучшение качества жизни, измеренное с помощью SF-36, в течение 90-го дня после введения дозы
Улучшение качества жизни, измеренное с помощью SF-36, в течение 90-го дня после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Advanz Pharma

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1235-SR-202-AF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться