Vernakalant（口服）预防心房颤动复发的转换后研究
2008年12月17日 更新者：Advanz Pharma
评估 3 剂维纳卡兰（口服）（150 mg、300 mg 和 500 mg b.i.d.）在持续症状性心房颤动（AF 持续时间 > 72 小时且 < 6 个月）受试者中给药长达 90 天的安全性、耐受性和有效性).
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
735
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Bispebjerg Hospital
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Frederiksberg、丹麦
- Frederiksberg Hospital
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Hellerup、丹麦
- Gentofte Amtssygehus
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Hjorring、丹麦
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
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Koge、丹麦
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
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Kolding、丹麦
- Kolding Sygehus
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Dnepropetrovsk、乌克兰
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
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Donetsk、乌克兰
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
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Donetsk、乌克兰
- Donetsk Regional Clinical Hospital
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Kharkov、乌克兰
- City Clinical Hospital #8
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Kiev、乌克兰
- City Clinical Hospital #1
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Kiev、乌克兰
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
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Kiev、乌克兰
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
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Kiev、乌克兰
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
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Kiev、乌克兰
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
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Lugansk、乌克兰
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
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Lviv、乌克兰
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
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Odessa、乌克兰
- City Clinical Hospital #9
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Zaporizhzhya、乌克兰
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
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Moscow、俄罗斯联邦
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
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Moscow、俄罗斯联邦
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow City Hospital # 29
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
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Moscow、俄罗斯联邦
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
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Moscow、俄罗斯联邦
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
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Moscow、俄罗斯联邦
- Russian Cardiology Research Centre
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Moscow、俄罗斯联邦
- War Veteran's Hospital #3
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Pokrovskaya City Hospital
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
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Haskovo、保加利亚
- MHAT - Haskovo
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Pleven、保加利亚
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
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Rousse、保加利亚
- MHAT 'Rouse AD'
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Sofia、保加利亚
- Military Medical Academy
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Sofia、保加利亚
- IV MHAT
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Sofia、保加利亚
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
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Sofia、保加利亚
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
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Varna、保加利亚
- MHAT 'Sveta Marina'
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Varna、保加利亚
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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Zadar、克罗地亚
- General Hospital Zadar
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Zagreb、克罗地亚
- Clinical Hospital Dubrava
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Zagreb、克罗地亚
- General Hospital Sveti Duh
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Zagreb、克罗地亚
- University Hospital " Merkur "
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Ajka、匈牙利
- Magyar Imre Hospital
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Baja、匈牙利
- Baja City Community Hospital
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Budapest、匈牙利
- Nyiro Gyula Hospital
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Budapest、匈牙利
- Péterfy Sándor Hospital
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Budapest、匈牙利
- Szent Istvan Hospital
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Gyongyos、匈牙利
- Bugat Pal Hospital
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Gyor、匈牙利
- Petz Aladar County Teaching Hospital
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Kecskemet、匈牙利
- Bacs-Kiskun County Hospital
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Szekesfehervar、匈牙利
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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Szolnok、匈牙利
- Hetenyi Geza County Hospital
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Zalaegerszeg、匈牙利
- Zala County Hospital
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Kempton Park、南非
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
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Somerset West、南非
- Vergelegen Medi-Clinic
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Worcester、南非
- Clinical Project Research
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Belgrade、塞尔维亚
- Clinical Center of Serbia
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Belgrade、塞尔维亚
- Dedinje Cardiovascular Institute
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Belgrade、塞尔维亚
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
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Niska Banja、塞尔维亚
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
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Sremska Kamenica、塞尔维亚
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
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Zemun、塞尔维亚
- Clinical Center Bezanijska Kosa
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Zemun、塞尔维亚
- Clinical Center Zemun
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Bad Krozingen、德国
- Herzzentrum Bad Krozingen
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Bad Nauheim、德国
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
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Witten、德国
- Evangelisches Krankenhaus
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Jindrichuv Hradec、捷克共和国
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
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Kromeriz、捷克共和国
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
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Kutna Hora、捷克共和国
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
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Plzen、捷克共和国
- Fakultni nemocnice Plzen
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Praha、捷克共和国
- Vojenska Nemocnice Praha
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Praha、捷克共和国
- Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
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Pribram、捷克共和国
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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Semily、捷克共和国
- Nemocnice v Semilech
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Slany、捷克共和国
- Nemocnice Slany
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Tabor、捷克共和国
- Nemocnice Tabor, a.s.
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Trebic、捷克共和国
- Nemocnice Trebic, p.o.
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Bratislava、斯洛伐克
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
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Bratislava、斯洛伐克
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Kosice、斯洛伐克
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
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Nitra、斯洛伐克
- Fakultná nemocnica Nitra
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Nove Zamky、斯洛伐克
- FNsP Nove Zamky
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Presov、斯洛伐克
- FNsP J. A. Reimana
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Singapore、新加坡
- National Heart Center
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Auckland、新西兰
- North Shore Hospital
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Dunedin、新西兰
- Dunedin Hospital
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Hamilton、新西兰
- Waikato Hospital
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Nelson、新西兰
- Nelson Hospital
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Antwerp、比利时
- A. Z. Middelheim
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Bonheiden、比利时
- Imelda Ziekenhuis
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Leuven、比利时
- U. Z. Gasthuisberg
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Roeselare、比利时
- Heilig Hart Ziekenhuis
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Bydgoszcz、波兰
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
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Chrzanow、波兰
- Szpital Powiatowy
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Gdansk、波兰
- Instytut Kardiologii AMG
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Gdynia、波兰
- Szpital Miejski w Gdyni
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Lodz、波兰
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
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Lublin、波兰
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
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Rzeszow、波兰
- Szpital Wojewodzki Nr 2
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Szczecin、波兰
- Klinika Kardiologii PAM
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Tarnow、波兰
- Szpital Specjalistyczny
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Warsaw、波兰
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
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Warsaw、波兰
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
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Wroclaw、波兰
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
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Adelaide、澳大利亚
- Royal Adelaide Hospital
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Hobart、澳大利亚
- Royal Hobart Hospital
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Launceston、澳大利亚
- Launceston General Hospital
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Woodville、澳大利亚
- Queen Elizabeth Hospital
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Woolloongabba、澳大利亚
- Princess Alexandra Hospital
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Haabneeme、爱沙尼亚
- Viimsi Hospital
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Parnu、爱沙尼亚
- Parnu Hospital
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Tallinn、爱沙尼亚
- North Estonia Regional Hospital
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Tartu、爱沙尼亚
- Tartu University Hospital
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Malmo、瑞典
- Universitetssjukhuset Malmö
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Orebro、瑞典
- Universitetssjukhuset Örebro
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Uppsala、瑞典
- Akademiska Sjukhuset
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Basel、瑞士
- Universitaetsspital Basel
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Liestal、瑞士
- Kantonsspital Liestal
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Lugano、瑞士
- Cardio Centro Ticino
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St Gallen、瑞士
- Kantonsspital St. Gallen
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Kaunas、立陶宛
- Kaunas Medical University Hospital
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Klaipeda、立陶宛
- Klaipeda Seamen's Hospital
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Vilnius、立陶宛
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
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Arad、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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Brasov、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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Bucuresti、罗马尼亚
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
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Bucuresti、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Colentina
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Bucuresti、罗马尼亚
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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Lasi、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
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Oradea、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
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Ploiesti、罗马尼亚
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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Targu Mures、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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Timisoara、罗马尼亚
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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Amsterdam、荷兰
- VU Medisch Centrum
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Delft、荷兰
- Reinier de Graaf Groep
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Eindhoven、荷兰
- Catharina Ziekenhuis
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Groningen、荷兰
- Martini Ziekenhuis
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Maastricht、荷兰
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
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Nieuwegein、荷兰
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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Amadora、葡萄牙
- Hospital Fernando da Fonseca
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital De Santa Marta
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
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Barcelona、西班牙
- Hospital Vall d'Hebron
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Granada、西班牙
- Hosp. Virgen de las Nieves
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Madrid、西班牙
- Hospital Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
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Madrid、西班牙
- Hosp. Clinico San Carlos
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Tarragona、西班牙
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 理解并签署书面知情同意书，（根据当地和国家法规，如适用）
- 年龄在 18 至 85 岁之间
- 女性不得怀孕、处于非哺乳期，如果处于绝经前，则必须在筛查时至最后一次服药后 3 个月内使用有效的避孕措施。 被认为有效的节育方法可能包括荷尔蒙避孕药（避孕药）、宫内节育器 (IUD)、避孕套与杀精子霜、完全禁欲或绝育。 应建议男性不要怀孕，并建议从入院到最后一剂研究药物后 3 个月使用有效的避孕措施
- 症状性 AF 持续时间超过 72 小时且持续时间少于 6 个月，并且临床上有复律指征；
- 根据 ACC/AHA/ESC 指南（Fuster V. 等人，2006 年）推荐的实践标准，对心脏复律进行充分的抗凝治疗；
- 在筛选时和第 1 天给药前（如果需要，同时服用心率控制药物）血液动力学稳定（100 mmHg < 收缩压 < 190 mmHg）。 仰卧休息 3 分钟后，应在 5 分钟内测量 3 次血压，两次评估之间至少间隔 1 分钟；
- 体重在 45 到 113 公斤（99 到 250 磅）之间。
排除标准：
- 已知 QT 间期延长综合征或 QTcB 间期 > 0.500 秒，如在 12 导联 ECG 筛选时测量的那样；家族性长 QT 综合征；以前的尖端扭转型室性心动过速；心室颤动;或持续性室性心动过速 (VT)。
- QRS >0.140 秒；
- 有二度或三度房室传导阻滞史；
- 具有临床意义的持续性心动过缓，心室率低于 50 次/分钟，病态窦房结综合征或起搏器；
- 有临床意义的中度或重度主动脉瓣狭窄（梯度>25 mmHg）、肥厚性梗阻性心肌病、限制性心肌病或缩窄性心包炎；
- 在筛选或入院时患有 III 级或 IV 级充血性心力衰竭，或在过去 6 个月内因心力衰竭住院；
- 在进入研究前 30 天内患有心肌梗塞 (MI)、心脏手术、血管成形术、不稳定型心绞痛或急性冠脉综合征； h) 患有严重的肺病、肝病、代谢病、肾病（血清肌酐> 2.0 mg/dl）、胃肠道、中枢神经系统（CNS）或精神疾病、终末期疾病或任何其他可能影响行为或行为的疾病研究的有效性或损害受试者的安全；
- 已知同时存在 AF 的暂时性继发原因，例如酒精中毒、肺栓塞、甲状腺功能亢进、肺炎、低氧血症（室内空气中氧饱和度 < 90%）、急性心包炎或心肌炎；
- 钾 (K+) <3.5 mmol/L 或 >5.5 mmol/L 或镁 (Mg2+) 低于正常下限（65 岁或以下受试者的 Mg2+ < 0.65 mmol/L 和 66 岁或以下受试者的 Mg2+ < 0.80 mmol/L年长）。 （K+ 和 Mg2+ 都应在给药前校正）；
- 有地高辛毒性的临床证据；
- 在随机分配后 3 天内接受过口服 I 类或 III 类抗心律失常药（包括索他洛尔）或在 4 周内接受过口服胺碘酮，或接受过静脉内 I 类或 III 类抗心律失常药或静脉注射。 开始给药前 24 小时内服用胺碘酮；
- 有任何其他手术或医疗状况，根据临床研究者的判断，出于安全原因可能需要排除或禁忌；
- 同时参加另一项药物研究或在筛选前 30 天内接受过研究药物；
- 无法与研究者进行良好的沟通，无法遵守整个研究的要求；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
安慰剂（b.i.d.）
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实验性的：2个
维纳卡兰（口服），150 毫克（b.i.d.）
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维纳卡兰（口服），150 毫克（两次） 维纳卡兰（口服），300 毫克（两次） 维纳卡兰（口服），500 毫克（两次）
其他名称：
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实验性的：3个
维纳卡兰（口服），300 毫克（b.i.d.）
|
维纳卡兰（口服），150 毫克（两次） 维纳卡兰（口服），300 毫克（两次） 维纳卡兰（口服），500 毫克（两次）
其他名称：
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实验性的：4个
维纳卡兰（口服），500 毫克（b.i.d.）
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维纳卡兰（口服），150 毫克（两次） 维纳卡兰（口服），300 毫克（两次） 维纳卡兰（口服），500 毫克（两次）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次记录到症状性持续性 AF 复发的时间。
大体时间：给药后 90 天内首次记录到症状性持续性 AF 复发的时间
|
给药后 90 天内首次记录到症状性持续性 AF 复发的时间
|
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安全评估——生命体征、安全实验室化验、心电图参数、身体检查和不良事件频率
大体时间：给药后第 120 天内的安全性评估
|
给药后第 120 天内的安全性评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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首次记录到有症状或无症状持续性房颤复发的时间
大体时间：给药后 90 天内首次记录到有症状或无症状持续性房颤复发的时间
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给药后 90 天内首次记录到有症状或无症状持续性房颤复发的时间
|
|
首次记录到症状性 AF 复发的时间
大体时间：给药后 90 天内首次记录到症状性 AF 复发的时间
|
给药后 90 天内首次记录到症状性 AF 复发的时间
|
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首次记录到有症状或无症状 AF 复发的时间
大体时间：给药后 90 天内首次记录到有症状或无症状 AF 复发的时间
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给药后 90 天内首次记录到有症状或无症状 AF 复发的时间
|
|
第 90 天窦性心律的受试者比例。
大体时间：给药第 90 天窦性心律的受试者比例
|
给药第 90 天窦性心律的受试者比例
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|
通过 AF 症状清单评估 AF 症状的改善。
大体时间：在给药后 90 天内通过 AF 症状检查表评估 AF 症状的改善
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在给药后 90 天内通过 AF 症状检查表评估 AF 症状的改善
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SF-36 衡量的 QOL 改善
大体时间：在给药后 90 天内通过 SF-36 测量 QOL 的改善
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在给药后 90 天内通过 SF-36 测量 QOL 的改善
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Gregory Beatch, PhD、Advanz Pharma
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年7月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月5日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2008年12月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2008年12月17日
最后验证
2008年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
安慰剂的临床试验
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人造血和淋巴细胞肿瘤 | 骨髓纤维化 | 慢性淋巴细胞白血病 | 缓解期成人急性髓性白血病 | 骨髓增生异常综合症 | 缓解期成人急性淋巴细胞白血病 | 骨髓增殖性肿瘤 | 慢性期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | 成人淋巴母细胞淋巴瘤 | 加速期慢性粒细胞白血病，BCR-ABL1 阳性 | HLA-A*0201 阳性细胞存在 | 巨细胞病毒感染 | 成人霍奇金淋巴瘤 | 成人非霍奇金淋巴瘤美国
-
Mila (bMotion Technologies)完全的
-
Universidad Autonoma de MadridCentro Universitario La Salle完全的