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Vernacalant (Oral) Prevenção da Recorrência da Fibrilação Atrial Pós-Conversão Estudo

17 de dezembro de 2008 atualizado por: Advanz Pharma
Avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de 3 doses de vernacalant (oral) (150 mg, 300 mg e 500 mg b.i.d.) administradas por até 90 dias em indivíduos com fibrilação atrial sintomática sustentada (duração da FA > 72 horas e < 6 meses ).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

735

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Krozingen, Alemanha
        • Herzzentrum Bad Krozingen
      • Bad Nauheim, Alemanha
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Witten, Alemanha
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Royal Adelaide Hospital
      • Hobart, Austrália
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Austrália
        • Launceston General Hospital
      • Woodville, Austrália
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Woolloongabba, Austrália
        • Princess Alexandra Hospital
  • Bulgária
      • Haskovo, Bulgária
        • MHAT - Haskovo
      • Pleven, Bulgária
        • UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
      • Rousse, Bulgária
        • MHAT 'Rouse AD'
      • Sofia, Bulgária
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgária
        • IV MHAT
      • Sofia, Bulgária
        • MHAT 'Tzaritza Yoanna'
      • Sofia, Bulgária
        • MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
      • Varna, Bulgária
        • MHAT 'Sveta Marina'
      • Varna, Bulgária
        • MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
        • A. Z. Middelheim
      • Bonheiden, Bélgica
        • Imelda Ziekenhuis
      • Leuven, Bélgica
        • U. Z. Gasthuisberg
      • Roeselare, Bélgica
        • Heilig Hart Ziekenhuis
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
        • National Heart Center
  • Croácia
      • Zadar, Croácia
        • General Hospital Zadar
      • Zagreb, Croácia
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Croácia
        • General Hospital Sveti Duh
      • Zagreb, Croácia
        • University Hospital " Merkur "
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Bispebjerg Hospital
      • Frederiksberg, Dinamarca
        • Frederiksberg Hospital
      • Hellerup, Dinamarca
        • Gentofte Amtssygehus
      • Hjorring, Dinamarca
        • Sygehus Vendsyssel - Hjørring
      • Koge, Dinamarca
        • Region Sjælland Sygehus øst Køge
      • Kolding, Dinamarca
        • Kolding Sygehus
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
      • Bratislava, Eslováquia
        • Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Kosice, Eslováquia
        • Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
      • Nitra, Eslováquia
        • Fakultná nemocnica Nitra
      • Nove Zamky, Eslováquia
        • FNsP Nove Zamky
      • Presov, Eslováquia
        • FNsP J. A. Reimana
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Espanha
        • Hosp. Virgen de las Nieves
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario La Paz
      • Madrid, Espanha
        • Clinica Universitaria Puerta de Hierro
      • Madrid, Espanha
        • Hosp. Clinico San Carlos
      • Tarragona, Espanha
        • Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
  • Estônia
      • Haabneeme, Estônia
        • Viimsi Hospital
      • Parnu, Estônia
        • Parnu Hospital
      • Tallinn, Estônia
        • North Estonia Regional Hospital
      • Tartu, Estônia
        • Tartu University Hospital
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
      • Moscow, Federação Russa
        • MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow City Hospital # 29
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow Medical Academy. City Hospital #20
      • Moscow, Federação Russa
        • Moscow SHI City Clinical Hospital #52
      • Moscow, Federação Russa
        • RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
      • Moscow, Federação Russa
        • Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Federação Russa
        • War Veteran's Hospital #3
      • St Petersburg, Federação Russa
        • Pokrovskaya City Hospital
      • St Petersburg, Federação Russa
        • St- Petersburg GUZ City Hospital #15
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • VU Medisch Centrum
      • Delft, Holanda
        • Reinier de Graaf Groep
      • Eindhoven, Holanda
        • Catharina Ziekenhuis
      • Groningen, Holanda
        • Martini Ziekenhuis
      • Maastricht, Holanda
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holanda
        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Holanda
        • Isala Klinieken
  • Hungria
      • Ajka, Hungria
        • Magyar Imre Hospital
      • Baja, Hungria
        • Baja City Community Hospital
      • Budapest, Hungria
        • Nyiro Gyula Hospital
      • Budapest, Hungria
        • Péterfy Sándor Hospital
      • Budapest, Hungria
        • Szent Istvan Hospital
      • Gyongyos, Hungria
        • Bugat Pal Hospital
      • Gyor, Hungria
        • Petz Aladar County Teaching Hospital
      • Kecskemet, Hungria
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekesfehervar, Hungria
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
      • Szolnok, Hungria
        • Hetenyi Geza County Hospital
      • Zalaegerszeg, Hungria
        • Zala County Hospital
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
        • Kaunas Medical University Hospital
      • Klaipeda, Lituânia
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituânia
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
        • North Shore Hospital
      • Dunedin, Nova Zelândia
        • Dunedin Hospital
      • Hamilton, Nova Zelândia
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nova Zelândia
        • Nelson Hospital
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia
        • SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
      • Chrzanow, Polônia
        • Szpital Powiatowy
      • Gdansk, Polônia
        • Instytut Kardiologii AMG
      • Gdynia, Polônia
        • Szpital Miejski w Gdyni
      • Lodz, Polônia
        • Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
      • Lublin, Polônia
        • SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Polônia
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Szczecin, Polônia
        • Klinika Kardiologii PAM
      • Tarnow, Polônia
        • Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Polônia
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warsaw, Polônia
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Wroclaw, Polônia
        • Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
  • Portugal
      • Amadora, Portugal
        • Hospital Fernando da Fonseca
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital De Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • República Checa
      • Jindrichuv Hradec, República Checa
        • Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
      • Kromeriz, República Checa
        • Kromerizska Nemocnice, a.s.
      • Kutna Hora, República Checa
        • Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
      • Plzen, República Checa
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha, República Checa
        • Vojenska Nemocnice Praha
      • Praha, República Checa
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Pribram, República Checa
        • Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
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        • Nemocnice Slany
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        • Nemocnice Tabor, a.s.
      • Trebic, República Checa
        • Nemocnice Trebic, p.o.
  • Romênia
      • Arad, Romênia
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
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        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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      • Bucuresti, Romênia
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      • Bucuresti, Romênia
        • Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
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        • Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
  • Suécia
      • Malmo, Suécia
        • Universitetssjukhuset Malmö
      • Orebro, Suécia
        • Universitetssjukhuset Örebro
      • Uppsala, Suécia
        • Akademiska Sjukhuset
  • Suíça
      • Basel, Suíça
        • Universitaetsspital Basel
      • Liestal, Suíça
        • Kantonsspital Liestal
      • Lugano, Suíça
        • Cardio Centro Ticino
      • St Gallen, Suíça
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
        • Clinical Center of Serbia
      • Belgrade, Sérvia
        • Dedinje Cardiovascular Institute
      • Belgrade, Sérvia
        • Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
      • Niska Banja, Sérvia
        • Clinical Center for Cardiovascular Diseases
      • Sremska Kamenica, Sérvia
        • Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
      • Zemun, Sérvia
        • Clinical Center Bezanijska Kosa
      • Zemun, Sérvia
        • Clinical Center Zemun
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • Reg.Diag.Center of Dnepr.
      • Donetsk, Ucrânia
        • Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
      • Donetsk, Ucrânia
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ucrânia
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ucrânia
        • City Clinical Hospital #1
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ucrânia
        • Kiev Clinical Emergency Care Hospital
      • Kiev, Ucrânia
        • M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
      • Kiev, Ucrânia
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
      • Lugansk, Ucrânia
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ucrânia
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
      • Odessa, Ucrânia
        • City Clinical Hospital #9
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        • Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
  • África do Sul
      • Kempton Park, África do Sul
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Somerset West, África do Sul
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Worcester, África do Sul
        • Clinical Project Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 83 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Compreenda e assine um formulário de consentimento informado por escrito (de acordo com os regulamentos locais e nacionais, conforme aplicável)
  • Ter de 18 a 85 anos
  • As mulheres não devem estar grávidas, não amamentar e, se estiverem na pré-menopausa, devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade desde o momento da triagem até 3 meses após a última dose do medicamento. Os métodos de controle de natalidade considerados eficazes podem incluir contracepção hormonal (pílula), dispositivo intra-uterino (DIU), preservativos em combinação com creme espermicida, abstinência total ou esterilização. Os homens devem ser aconselhados a não conceber uma criança e são aconselhados a usar uma forma eficaz de controle de natalidade desde a admissão até 3 meses após a última dose do medicamento do estudo
  • Ter FA sintomática sustentada por mais de 72 horas e menos de 6 meses de duração e com indicação clínica de cardioversão;
  • Ter terapia anticoagulante adequada para cardioversão de acordo com o padrão de prática recomendado pelas diretrizes ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006);
  • Estar hemodinamicamente estável (100 mmHg < pressão arterial sistólica < 190 mmHg) na triagem e no Dia 1 antes da dosagem (durante o uso de medicamentos de controle de frequência, se necessário). Após repouso em decúbito dorsal por 3 minutos, as pressões arteriais devem ser medidas 3 vezes em 5 minutos com pelo menos 1 minuto entre as avaliações;
  • Ter um peso corporal entre 45 e 113 kg (99 e 250 lbs).

Critério de exclusão:

  • Ter conhecido síndrome QT prolongado ou intervalo QTcB de > 0,500 s, conforme medido na triagem em um ECG de 12 derivações; síndrome do QT longo familiar; anteriores Torsades de Pointes; fibrilação ventricular; ou taquicardia ventricular sustentada (TV).
  • Ter um QRS >0,140 seg;
  • Episódios prévios documentados de bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau;
  • Ter bradicardia persistente clinicamente significativa com frequência ventricular abaixo de 50 batimentos/min, síndrome do nódulo sinusal ou marca-passo;
  • Ter estenose valvular aórtica moderada ou grave clinicamente significativa (gradiente >25 mmHg), cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva ou pericardite constritiva;
  • Ter insuficiência cardíaca congestiva Classe III ou Classe IV na triagem ou admissão, ou ter sido hospitalizado por insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses;
  • Ter um infarto do miocárdio (IM), cirurgia cardíaca, angioplastia, angina instável ou síndrome coronariana aguda dentro de 30 dias antes da entrada no estudo; h) Apresentar doença grave pulmonar, hepática, metabólica, renal (creatinina sérica > 2,0 mg/dl), gastrointestinal, do sistema nervoso central (SNC) ou psiquiátrica, estados terminais de doença ou qualquer outra doença que possa interferir na conduta ou validade do estudo ou comprometer a segurança do sujeito;
  • Têm causas secundárias temporárias conhecidas de FA, como intoxicação alcoólica, embolia pulmonar, hipertireoidismo, pneumonia, hipoxemia (saturação de oxigênio < 90% em ar ambiente), pericardite aguda ou miocardite;
  • Potássio (K+) <3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L ou magnésio (Mg2+) abaixo do limite inferior do normal (Mg2+< 0,65 mmol/L em indivíduos de 65 anos ou menos e <0,80 mmol/L em indivíduos de 66 anos ou mais velho). (Tanto K+ quanto Mg2+ devem ser corrigidos antes da dosagem);
  • Ter evidência clínica de toxicidade por digoxina;
  • Recebeu um agente antiarrítmico oral de Classe I ou Classe III (incluindo sotalol) dentro de 3 dias após a randomização ou amiodarona oral dentro de 4 semanas, ou recebeu um agente antiarrítmico intravenoso de Classe I ou Classe III ou tratamento i.v. amiodarona dentro de 24 horas antes do início da dosagem;
  • Ter qualquer outra condição cirúrgica ou médica que, no julgamento do investigador clínico, possa justificar exclusão ou ser contraindicada por razões de segurança;
  • Estar participando simultaneamente de outro estudo de drogas ou ter recebido uma droga experimental dentro de 30 dias antes da triagem;
  • Ser incapaz de se comunicar bem com o Investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
Placebo (b.i.d.)
Medicamento: Placebo
Experimental: 2
Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
Medicamento: Vernacalant (oral)
Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Outros nomes:
  • RSD1235-SR
Experimental: 3
Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
Medicamento: Vernacalant (oral)
Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Outros nomes:
  • RSD1235-SR
Experimental: 4
Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Medicamento: Vernacalant (oral)
Vernacalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernacalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Outros nomes:
  • RSD1235-SR

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática.
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática no dia 90 da dosagem
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática no dia 90 da dosagem
Avaliações de segurança - Sinais vitais, ensaios laboratoriais de segurança, parâmetros de ECG, exames físicos e frequência de eventos adversos
Prazo: Avaliações de segurança no dia 120 da dosagem
Avaliações de segurança no dia 120 da dosagem

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática ou assintomática
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sustentada sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática dentro de 90 dias após a administração
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática dentro de 90 dias após a administração
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática
Prazo: Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
Tempo até a primeira recorrência documentada de FA sintomática ou assintomática dentro de 90 dias após a administração
Proporção de indivíduos em ritmo sinusal no Dia 90.
Prazo: Proporção de sujeitos em ritmo sinusal no dia 90 da dosagem
Proporção de sujeitos em ritmo sinusal no dia 90 da dosagem
Melhoria nos sintomas de FA conforme avaliado por uma lista de verificação de sintomas de FA.
Prazo: Melhoria nos sintomas de FA conforme avaliado por uma lista de verificação de sintomas de FA no dia 90 após a administração
Melhoria nos sintomas de FA conforme avaliado por uma lista de verificação de sintomas de FA no dia 90 após a administração
Melhoria na qualidade de vida medida pelo SF-36
Prazo: Melhoria na qualidade de vida medida pelo SF-36 no dia 90 da dosagem
Melhoria na qualidade de vida medida pelo SF-36 no dia 90 da dosagem

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Advanz Pharma

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235-SR-202-AF

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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