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Vernakalant (oral) Prévention de la récurrence de la fibrillation auriculaire Étude post-conversion

17 décembre 2008 mis à jour par: Advanz Pharma
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de 3 doses de vernakalant (oral) (150 mg, 300 mg et 500 mg b.i.d.) administrées jusqu'à 90 jours chez des sujets présentant une fibrillation auriculaire symptomatique soutenue (durée de la FA > 72 heures et < 6 mois ).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

735

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Kempton Park, Afrique du Sud
        • Clinresco Centres (Pty) Ltd
      • Somerset West, Afrique du Sud
        • Vergelegen Medi-Clinic
      • Worcester, Afrique du Sud
        • Clinical Project Research
  • Allemagne
      • Bad Krozingen, Allemagne
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      • Bad Nauheim, Allemagne
        • Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
      • Witten, Allemagne
        • Evangelisches Krankenhaus
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      • Adelaide, Australie
        • Royal Adelaide Hospital
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      • Woodville, Australie
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      • Woolloongabba, Australie
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  • Bulgarie
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      • Rousse, Bulgarie
        • MHAT 'Rouse AD'
      • Sofia, Bulgarie
        • Military Medical Academy
      • Sofia, Bulgarie
        • IV MHAT
      • Sofia, Bulgarie
        • MHAT 'Tzaritza Yoanna'
      • Sofia, Bulgarie
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      • Varna, Bulgarie
        • MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
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      • Zagreb, Croatie
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      • Zagreb, Croatie
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      • Madrid, Espagne
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      • Madrid, Espagne
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  • Estonie
      • Haabneeme, Estonie
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      • Moscow, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
        • Moscow Medical Academy. City Hospital #20
      • Moscow, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
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      • Moscow, Fédération Russe
        • Russian Cardiology Research Centre
      • Moscow, Fédération Russe
        • War Veteran's Hospital #3
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • Pokrovskaya City Hospital
      • St Petersburg, Fédération Russe
        • St- Petersburg GUZ City Hospital #15
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Yaroslavl Regional Clinical Hospital
      • Yaroslavl, Fédération Russe
        • Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
  • Hongrie
      • Ajka, Hongrie
        • Magyar Imre Hospital
      • Baja, Hongrie
        • Baja City Community Hospital
      • Budapest, Hongrie
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      • Budapest, Hongrie
        • Péterfy Sándor Hospital
      • Budapest, Hongrie
        • Szent Istvan Hospital
      • Gyongyos, Hongrie
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      • Gyor, Hongrie
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      • Kecskemet, Hongrie
        • Bacs-Kiskun County Hospital
      • Szekesfehervar, Hongrie
        • Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
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        • Hetenyi Geza County Hospital
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      • Amadora, Le Portugal
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      • Lisbon, Le Portugal
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      • Vila Nova de Gaia, Le Portugal
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
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      • Klaipeda, Lituanie
        • Klaipeda Seamen's Hospital
      • Vilnius, Lituanie
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  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
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      • Hamilton, Nouvelle-Zélande
        • Waikato Hospital
      • Nelson, Nouvelle-Zélande
        • Nelson Hospital
  • Pays-Bas
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        • VU Medisch Centrum
      • Delft, Pays-Bas
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        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
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        • Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
      • Zwolle, Pays-Bas
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  • Pologne
      • Bydgoszcz, Pologne
        • SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
      • Chrzanow, Pologne
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        • Instytut Kardiologii AMG
      • Gdynia, Pologne
        • Szpital Miejski w Gdyni
      • Lodz, Pologne
        • Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
      • Lublin, Pologne
        • SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
      • Rzeszow, Pologne
        • Szpital Wojewodzki Nr 2
      • Szczecin, Pologne
        • Klinika Kardiologii PAM
      • Tarnow, Pologne
        • Szpital Specjalistyczny
      • Warsaw, Pologne
        • III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
      • Warsaw, Pologne
        • Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
      • Wroclaw, Pologne
        • Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
  • Roumanie
      • Arad, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
      • Brasov, Roumanie
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
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        • Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
      • Bucuresti, Roumanie
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucuresti, Roumanie
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      • Lasi, Roumanie
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        • Spitalul Clinic Judetean Oradea
      • Ploiesti, Roumanie
        • Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
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        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
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        • Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
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      • Praha, République tchèque
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      • Belgrade, Serbie
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      • Bratislava, Slovaquie
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        • FNsP Nove Zamky
      • Presov, Slovaquie
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      • St Gallen, Suisse
        • Kantonsspital St. Gallen
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      • Orebro, Suède
        • Universitetssjukhuset Orebro
      • Uppsala, Suède
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  • Ukraine
      • Dnepropetrovsk, Ukraine
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      • Donetsk, Ukraine
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      • Donetsk, Ukraine
        • Donetsk Regional Clinical Hospital
      • Kharkov, Ukraine
        • City Clinical Hospital #8
      • Kiev, Ukraine
        • City Clinical Hospital #1
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
      • Kiev, Ukraine
        • Kiev Clinical Emergency Care Hospital
      • Kiev, Ukraine
        • M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
      • Kiev, Ukraine
        • N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
      • Lugansk, Ukraine
        • Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
      • Lviv, Ukraine
        • Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
      • Odessa, Ukraine
        • City Clinical Hospital #9
      • Zaporizhzhya, Ukraine
        • Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé écrit (conformément aux réglementations locales et nationales, le cas échéant)
  • Être âgé de 18 à 85 ans
  • Les femmes ne doivent pas être enceintes, ne pas allaiter et, si elles sont pré-ménopausées, doivent utiliser une forme efficace de contraception à partir du moment du dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière dose de médicament. Les méthodes de contraception considérées comme efficaces peuvent inclure la contraception hormonale (la pilule), un dispositif intra-utérin (DIU), des préservatifs associés à une crème spermicide, l'abstinence totale ou la stérilisation. Il doit être conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant et d'utiliser une forme efficace de contraception depuis l'admission jusqu'à 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Avoir une FA symptomatique qui a duré plus de 72 heures et moins de 6 mois et est cliniquement indiquée pour la cardioversion ;
  • Avoir un traitement anticoagulant adéquat pour la cardioversion conformément aux normes de pratique recommandées par les directives ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006) ;
  • Être stable sur le plan hémodynamique (100 mmHg < pression artérielle systolique < 190 mmHg) lors du dépistage et le jour 1 avant l'administration (tout en prenant des médicaments de contrôle du débit, si nécessaire). Après un repos en décubitus dorsal pendant 3 minutes, les pressions artérielles doivent être mesurées 3 fois en 5 minutes avec au moins 1 minute entre les évaluations ;
  • Avoir un poids corporel entre 45 et 113 kg (99 et 250 lb).

Critère d'exclusion:

  • Ont connu un syndrome QT prolongé ou un intervalle QTcB> 0,500 s tel que mesuré lors du dépistage sur un ECG à 12 dérivations ; syndrome du QT long familial ; précédentes Torsades de Pointes ; fibrillation ventriculaire; ou tachycardie ventriculaire (TV) soutenue.
  • Avoir un QRS > 0,140 s ;
  • Épisodes antérieurs documentés de bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ;
  • Avoir une bradycardie persistante cliniquement significative avec une fréquence ventriculaire inférieure à 50 battements/min, une maladie des sinus ou un stimulateur cardiaque ;
  • Avoir une sténose valvulaire aortique modérée ou sévère cliniquement significative (gradient> 25 mmHg), une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive ou une péricardite constrictive ;
  • Avoir une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou de classe IV lors du dépistage ou de l'admission, ou avoir été hospitalisé pour une insuffisance cardiaque au cours des 6 mois précédents ;
  • Avoir un infarctus du myocarde (IM), une chirurgie cardiaque, une angioplastie, une angine instable ou un syndrome coronarien aigu dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ; h) souffrez d'une maladie grave pulmonaire, hépatique, métabolique, rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl), gastro-intestinale, du système nerveux central (SNC) ou psychiatrique, d'états pathologiques en phase terminale ou de toute autre maladie susceptible d'interférer avec la conduite ou validité de l'étude ou compromettre la sécurité du sujet ;
  • Avoir des causes secondaires temporaires concomitantes connues de FA telles qu'une intoxication alcoolique, une embolie pulmonaire, une hyperthyroïdie, une pneumonie, une hypoxémie (saturation en oxygène < 90 % dans l'air ambiant), une péricardite aiguë ou une myocardite ;
  • Potassium (K+) <3,5 mmol/L ou >5,5 mmol/L ou magnésium (Mg2+) sous la limite inférieure de la normale (Mg2+< 0,65 mmol/L chez les sujets de 65 ans ou moins et <0,80 mmol/L chez les sujets de 66 ans ou plus ancien). (Le K+ et le Mg2+ doivent être corrigés avant le dosage) ;
  • Avoir des preuves cliniques de toxicité de la digoxine ;
  • Avoir reçu un antiarythmique oral de classe I ou de classe III (y compris le sotalol) dans les 3 jours suivant la randomisation ou de l'amiodarone orale dans les 4 semaines, ou avoir reçu un antiarythmique de classe I ou de classe III par voie intraveineuse ou i.v. amiodarone dans les 24 heures précédant le début du traitement ;
  • Avoir toute autre condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur clinique, pourrait justifier l'exclusion ou être contre-indiquée pour des raisons de sécurité ;
  • Participer simultanément à une autre étude sur les médicaments ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage ;
  • Être incapable de bien communiquer avec l'investigateur et de se conformer aux exigences de l'ensemble de l'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
Placebo (b.i.d.)
Médicament: Placebo
Expérimental: 2
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.)
Médicament: Vernakalant (oral)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Autres noms:
  • RSD1235-SR
Expérimental: 3
Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.)
Médicament: Vernakalant (oral)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Autres noms:
  • RSD1235-SR
Expérimental: 4
Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Médicament: Vernakalant (oral)
Vernakalant (oral), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (oral), 500 mg (b.i.d.)
Autres noms:
  • RSD1235-SR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA soutenue symptomatique.
Délai: Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA soutenue symptomatique au jour 90 suivant l'administration de la dose
Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA soutenue symptomatique au jour 90 suivant l'administration de la dose
Évaluations de la sécurité - Signes vitaux, tests de sécurité en laboratoire, paramètres ECG, examens physiques et fréquence des événements indésirables
Délai: Évaluations de l'innocuité au jour 120 suivant l'administration
Évaluations de l'innocuité au jour 120 suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai jusqu'à la première récidive documentée d'une FA soutenue symptomatique ou asymptomatique
Délai: Délai jusqu'à la première récidive documentée d'une FA soutenue symptomatique ou asymptomatique dans les 90 jours suivant l'administration
Délai jusqu'à la première récidive documentée d'une FA soutenue symptomatique ou asymptomatique dans les 90 jours suivant l'administration
Délai jusqu'à la première récidive documentée de la FA symptomatique
Délai: Délai jusqu'à la première récidive documentée de la FA symptomatique dans les 90 jours suivant l'administration
Délai jusqu'à la première récidive documentée de la FA symptomatique dans les 90 jours suivant l'administration
Délai jusqu'à la première récidive documentée de la FA symptomatique ou asymptomatique
Délai: Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA symptomatique ou asymptomatique dans les 90 jours suivant l'administration
Délai jusqu'à la première récidive documentée de FA symptomatique ou asymptomatique dans les 90 jours suivant l'administration
Proportion de sujets en rythme sinusal à J90.
Délai: Proportion de sujets en rythme sinusal au jour 90 du traitement
Proportion de sujets en rythme sinusal au jour 90 du traitement
Amélioration des symptômes de la FA évaluée par une liste de contrôle des symptômes de la FA.
Délai: Amélioration des symptômes de la FA évaluée par une liste de contrôle des symptômes de la FA au jour 90 suivant l'administration
Amélioration des symptômes de la FA évaluée par une liste de contrôle des symptômes de la FA au jour 90 suivant l'administration
Amélioration de la qualité de vie mesurée par SF-36
Délai: Amélioration de la qualité de vie mesurée par le SF-36 au jour 90 suivant l'administration
Amélioration de la qualité de vie mesurée par le SF-36 au jour 90 suivant l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Advanz Pharma

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 décembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2008

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235-SR-202-AF

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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