Vernakalant (orální) studie prevence recidivy fibrilace síní po konverzi
17. prosince 2008 aktualizováno: Advanz Pharma
Zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost 3 dávek vernakalantu (perorální) (150 mg, 300 mg a 500 mg dvakrát denně) podávaných po dobu až 90 dnů u subjektů s trvalou symptomatickou fibrilací síní (délka AF > 72 hodin a < 6 měsíců ).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
735
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Adelaide, Austrálie
- Royal Adelaide Hospital
-
Hobart, Austrálie
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Austrálie
- Launceston General Hospital
-
Woodville, Austrálie
- Queen Elizabeth Hospital
-
Woolloongabba, Austrálie
- Princess Alexandra Hospital
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgie
- A. Z. Middelheim
-
Bonheiden, Belgie
- Imelda Ziekenhuis
-
Leuven, Belgie
- U. Z. Gasthuisberg
-
Roeselare, Belgie
- Heilig Hart Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Haskovo, Bulharsko
- MHAT - Haskovo
-
Pleven, Bulharsko
- UMHAT 'Dr. Georgi Stranski'
-
Rousse, Bulharsko
- MHAT 'Rouse AD'
-
Sofia, Bulharsko
- Military Medical Academy
-
Sofia, Bulharsko
- IV MHAT
-
Sofia, Bulharsko
- MHAT 'Tzaritza Yoanna'
-
Sofia, Bulharsko
- MI Central Clinical Base - Ministry of Interior
-
Varna, Bulharsko
- MHAT 'Sveta Marina'
-
Varna, Bulharsko
- MMA - Hospital Base for Active Treatment - Varna
-
-
-
-
-
Zadar, Chorvatsko
- General Hospital Zadar
-
Zagreb, Chorvatsko
- Clinical Hospital Dubrava
-
Zagreb, Chorvatsko
- General Hospital Sveti Duh
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital " Merkur "
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Bispebjerg Hospital
-
Frederiksberg, Dánsko
- Frederiksberg Hospital
-
Hellerup, Dánsko
- Gentofte Amtssygehus
-
Hjorring, Dánsko
- Sygehus Vendsyssel - Hjørring
-
Koge, Dánsko
- Region Sjælland Sygehus øst Køge
-
Kolding, Dánsko
- Kolding Sygehus
-
-
-
-
-
Haabneeme, Estonsko
- Viimsi Hospital
-
Parnu, Estonsko
- Parnu Hospital
-
Tallinn, Estonsko
- North Estonia Regional Hospital
-
Tartu, Estonsko
- Tartu University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- VU Medisch Centrum
-
Delft, Holandsko
- Reinier de Graaf Groep
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Ziekenhuis
-
Groningen, Holandsko
- Martini Ziekenhuis
-
Maastricht, Holandsko
- Academisch Ziekenhuis Maastricht
-
Nieuwegein, Holandsko
- Stichting Sint Antonius Ziekenhuis
-
Zwolle, Holandsko
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Kempton Park, Jižní Afrika
- Clinresco Centres (Pty) Ltd
-
Somerset West, Jižní Afrika
- Vergelegen Medi-Clinic
-
Worcester, Jižní Afrika
- Clinical Project Research
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
- Kaunas Medical University Hospital
-
Klaipeda, Litva
- Klaipeda Seamen's Hospital
-
Vilnius, Litva
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinic
-
-
-
-
-
Ajka, Maďarsko
- Magyar Imre Hospital
-
Baja, Maďarsko
- Baja City Community Hospital
-
Budapest, Maďarsko
- Nyiro Gyula Hospital
-
Budapest, Maďarsko
- Péterfy Sándor Hospital
-
Budapest, Maďarsko
- Szent Istvan Hospital
-
Gyongyos, Maďarsko
- Bugat Pal Hospital
-
Gyor, Maďarsko
- Petz Aladár County Teaching Hospital
-
Kecskemet, Maďarsko
- Bacs-Kiskun County Hospital
-
Szekesfehervar, Maďarsko
- Fejer Megyei Szent Gyorgy Korhaz
-
Szolnok, Maďarsko
- Hetenyi Geza County Hospital
-
Zalaegerszeg, Maďarsko
- Zala County Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland
- North Shore Hospital
-
Dunedin, Nový Zéland
- Dunedin Hospital
-
Hamilton, Nový Zéland
- Waikato Hospital
-
Nelson, Nový Zéland
- Nelson Hospital
-
-
-
-
-
Bad Krozingen, Německo
- Herzzentrum Bad Krozingen
-
Bad Nauheim, Německo
- Kerckhoff-Klinik Forschungsgesellschaft mbH
-
Witten, Německo
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- SZZOZ Wielospecjalityczny Szpital Miejski im. Dr. E.Warminsk
-
Chrzanow, Polsko
- Szpital Powiatowy
-
Gdansk, Polsko
- Instytut Kardiologii AMG
-
Gdynia, Polsko
- Szpital Miejski w Gdyni
-
Lodz, Polsko
- Zaklad Farmakologii i Terapii Monitorowanej z Oddzialem Chor
-
Lublin, Polsko
- SP ZOZ Okregowy Szpital Kolejowy
-
Rzeszow, Polsko
- Szpital Wojewodzki Nr 2
-
Szczecin, Polsko
- Klinika Kardiologii PAM
-
Tarnow, Polsko
- Szpital Specjalistyczny
-
Warsaw, Polsko
- III Klinika Chorob Wewnetrznych i Kardiologii
-
Warsaw, Polsko
- Wojskowy Instytut Medyczny, CSK MON
-
Wroclaw, Polsko
- Osrodek Chorob Serca, 4Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklin
-
-
-
-
-
Amadora, Portugalsko
- Hospital Fernando da Fonseca
-
Lisbon, Portugalsko
- Hospital de Santa Marta
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Arad, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad
-
Brasov, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Brasov
-
Bucuresti, Rumunsko
- Institutul de Cardiologie C.C. Iliescu
-
Bucuresti, Rumunsko
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucuresti, Rumunsko
- Spitalul Clinic de Urgenta Sf. Pantelimon
-
Lasi, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sf. Spiridon Iasi
-
Oradea, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean Oradea
-
Ploiesti, Rumunsko
- Spitalul Judetean de Urgenta Ploiesti
-
Targu Mures, Rumunsko
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Targu Mures
-
Timisoara, Rumunsko
- Spitalul Clinic Municipal de Urgenta Timisoara
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- FSI EMC of the President of RF, b.o. City Hospital #51
-
Moscow, Ruská Federace
- MedCentre of RF President, Central Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow City Hospital # 29
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow Medical Academy. City Hospital #20
-
Moscow, Ruská Federace
- Moscow SHI City Clinical Hospital #52
-
Moscow, Ruská Federace
- RMA of Postg. education b.o. Botkin City Clinical Hospital
-
Moscow, Ruská Federace
- Russian Cardiology Research Centre
-
Moscow, Ruská Federace
- War Veteran's Hospital #3
-
St Petersburg, Ruská Federace
- Pokrovskaya City Hospital
-
St Petersburg, Ruská Federace
- St- Petersburg GUZ City Hospital #15
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Yaroslavl Regional Clinical Hospital
-
Yaroslavl, Ruská Federace
- Yaroslavl State Medical Academy b.o. Clinical Hospital #2
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
- National Heart Center
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- FNsP Bratislava - Pracovisko Stare Mesto
-
Bratislava, Slovensko
- Slovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
-
Kosice, Slovensko
- Vychodoslovensky Ustav Srdcovocievnych Chorob
-
Nitra, Slovensko
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Nove Zamky, Slovensko
- FNsP Nove Zamky
-
Presov, Slovensko
- FNsP J. A. Reimana
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko
- Clinical Center of Serbia
-
Belgrade, Srbsko
- Dedinje Cardiovascular Institute
-
Belgrade, Srbsko
- Institute of CV Diseases, Clinical Center of Serbia
-
Niska Banja, Srbsko
- Clinical Center for Cardiovascular Diseases
-
Sremska Kamenica, Srbsko
- Institute of Cardiovascular Diseases Sremska Kamenica
-
Zemun, Srbsko
- Clinical Center Bezanijska kosa
-
Zemun, Srbsko
- Clinical Center Zemun
-
-
-
-
-
Dnepropetrovsk, Ukrajina
- Reg.Diag.Center of Dnepr.
-
Donetsk, Ukrajina
- Cent.City Clin.Hosp.#3.Chair of Int.Dis.#2 of Donetsk SMU
-
Donetsk, Ukrajina
- Donetsk Regional Clinical Hospital
-
Kharkov, Ukrajina
- City Clinical Hospital #8
-
Kiev, Ukrajina
- City Clinical Hospital #1
-
Kiev, Ukrajina
- Kiev City Clinical Hospital No 5, Coronary Care Unit
-
Kiev, Ukrajina
- Kiev Clinical Emergency Care Hospital
-
Kiev, Ukrajina
- M.D.Strazhesko Institut of Cardiology
-
Kiev, Ukrajina
- N.D. Strazhesko Institute of Cardiology
-
Lugansk, Ukrajina
- Lugansk First Clinical Multiprofile Hospital #1, Cardiology
-
Lviv, Ukrajina
- Lviv Reg St Clinical Treat-and-Diagn Cardio. Centre
-
Odessa, Ukrajina
- City Clinical Hospital #9
-
Zaporizhzhya, Ukrajina
- Hospital Therapy Dept #1of Zaporozhye SMU
-
-
-
-
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika
- Nemocnice Jindrichuv Hradec, a.s.
-
Kromeriz, Česká republika
- Kromerizska Nemocnice, a.s.
-
Kutna Hora, Česká republika
- Nemocnice Kutna Hora s.r.o.
-
Plzen, Česká republika
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha, Česká republika
- Vojenska Nemocnice Praha
-
Praha, Česká republika
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Pribram, Česká republika
- Oblastní nemocnice Příbram, a.s.
-
Semily, Česká republika
- Nemocnice v Semilech
-
Slany, Česká republika
- Nemocnice Slany
-
Tabor, Česká republika
- Nemocnice Tabor, a.s.
-
Trebic, Česká republika
- Nemocnice Trebic, p.o.
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
Granada, Španělsko
- Hosp. Virgen de las Nieves
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Španělsko
- Clinica Universitaria Puerta de Hierro
-
Madrid, Španělsko
- Hosp. Clinico San Carlos
-
Tarragona, Španělsko
- Hospital Univ. Tarragona Joan XXIII
-
-
-
-
-
Malmo, Švédsko
- Universitetssjukhuset Malmö
-
Orebro, Švédsko
- Universitetssjukhuset Orebro
-
Uppsala, Švédsko
- Akademiska Sjukhuset
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko
- Universitaetsspital Basel
-
Liestal, Švýcarsko
- Kantonsspital Liestal
-
Lugano, Švýcarsko
- Cardio Centro Ticino
-
St Gallen, Švýcarsko
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a podepište písemný informovaný souhlas (podle místních a národních předpisů, podle potřeby)
- Být ve věku 18 až 85 let
- Ženy nesmí být těhotné, nekojící a pokud jsou před menopauzou, musí používat účinnou formu antikoncepce od screeningu až do 3 měsíců po poslední dávce léku. Mezi metody antikoncepce považované za účinné mohou patřit hormonální antikoncepce (pilulka), nitroděložní tělísko (IUD), kondomy v kombinaci se spermicidním krémem, úplná abstinence nebo sterilizace. Mužům by mělo být doporučeno, aby neplodili dítě, a měli by používat účinnou formu antikoncepce od přijetí do 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
- Mají symptomatickou FS, která přetrvává déle než 72 hodin a trvá méně než 6 měsíců a je klinicky indikována ke kardioverzi;
- Mít adekvátní antikoagulační léčbu kardioverze v souladu se standardní praxí doporučenou směrnicemi ACC/AHA/ESC (Fuster V. et al, 2006);
- Být hemodynamicky stabilní (100 mmHg < systolický krevní tlak < 190 mmHg) při screeningu a 1. den před podáním dávky (při užívání léků na kontrolu rychlosti, je-li třeba). Po 3 minutovém odpočinku vleže na zádech by měl být krevní tlak měřen 3krát během 5 minut s alespoň 1 minutou mezi měřeními;
- Mít tělesnou hmotnost mezi 45 a 113 kg (99 a 250 liber).
Kritéria vyloučení:
- Máte známý prodloužený QT syndrom nebo QTcB interval > 0,500 s, jak bylo naměřeno při screeningu na 12svodovém EKG; familiární syndrom dlouhého QT; předchozí Torsades de Pointes; ventrikulární fibrilace; nebo trvalá ventrikulární tachykardie (VT).
- mít QRS >0,140 s;
- Zdokumentované předchozí epizody atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně;
- Mít klinicky významnou přetrvávající bradykardii s komorovou frekvencí pod 50 tepů/min, syndrom nemocného sinusu nebo kardiostimulátor;
- Má klinicky významnou středně závažnou nebo závažnou stenózu aortální chlopně (gradient >25 mmHg), hypertrofickou obstrukční kardiomyopatii, restriktivní kardiomyopatii nebo konstrikční perikarditidu;
- mít městnavé srdeční selhání třídy III nebo třídy IV při screeningu nebo přijetí nebo jste byli v předchozích 6 měsících hospitalizováni pro srdeční selhání;
- mít infarkt myokardu (MI), srdeční operaci, angioplastiku, nestabilní anginu pectoris nebo akutní koronární syndrom během 30 dnů před vstupem do studie; h) máte závažné plicní, jaterní, metabolické, ledvinové (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl), gastrointestinální onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému (CNS) nebo psychiatrické onemocnění, onemocnění v konečném stádiu nebo jakékoli jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit chování nebo platnost studie nebo ohrožení bezpečnosti subjektu;
- Máte známé souběžné dočasné sekundární příčiny FS, jako je intoxikace alkoholem, plicní embolie, hypertyreóza, pneumonie, hypoxémie (saturace kyslíkem < 90 % na vzduchu v místnosti), akutní perikarditida nebo myokarditida;
- Draslík (K+) <3,5 mmol/l nebo >5,5 mmol/l nebo hořčík (Mg2+) pod spodní hranicí normálu (Mg2+< 0,65 mmol/l u subjektů ve věku 65 let nebo mladších a <0,80 mmol/l u subjektů ve věku 66 let nebo starší). (K+ i Mg2+ by měly být před podáním upraveny);
- Mít klinický důkaz toxicity digoxinu;
- Dostal(a) perorální antiarytmikum třídy I nebo třídy III (včetně sotalolu) do 3 dnů od randomizace nebo perorálně amiodaron do 4 týdnů nebo dostal(a) intravenózní antiarytmikum třídy I nebo třídy III nebo i.v. amiodaron během 24 hodin před zahájením podávání;
- Máte jakýkoli jiný chirurgický nebo zdravotní stav, který by podle úsudku klinického zkoušejícího mohl vyžadovat vyloučení nebo být kontraindikován z bezpečnostních důvodů;
- Být souběžně součástí jiné lékové studie nebo dostávat hodnocený lék během 30 dnů před screeningem;
- Být schopen dobře komunikovat s vyšetřovatelem a dodržovat požadavky celé studie;
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 1
Placebo (b.i.d.)
|
|
|
Experimentální: 2
Vernakalant (perorální), 150 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (perorálně), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (perorální), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (perorální), 500 mg (b.i.d.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 3
Vernakalant (perorální), 300 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (perorálně), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (perorální), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (perorální), 500 mg (b.i.d.)
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4
Vernakalant (perorální), 500 mg (b.i.d.)
|
Vernakalant (perorálně), 150 mg (b.i.d.) Vernakalant (perorální), 300 mg (b.i.d.) Vernakalant (perorální), 500 mg (b.i.d.)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do první zdokumentované recidivy symptomatické setrvalé FS.
Časové okno: Čas do první zdokumentované recidivy symptomatické setrvalé FS během 90. dne po podání
|
Čas do první zdokumentované recidivy symptomatické setrvalé FS během 90. dne po podání
|
|
Hodnocení bezpečnosti – vitální funkce, bezpečnostní laboratorní testy, parametry EKG, fyzikální vyšetření a frekvence nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení bezpečnosti během 120. dne po podání
|
Hodnocení bezpečnosti během 120. dne po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické setrvalé FS
Časové okno: Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické setrvalé FS během 90 dnů po podání
|
Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické setrvalé FS během 90 dnů po podání
|
|
Čas do první zdokumentované recidivy symptomatické FS
Časové okno: Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické FS během 90 dnů po podání
|
Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické FS během 90 dnů po podání
|
|
Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické FS
Časové okno: Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické FS během 90 dnů po podání
|
Doba do první zdokumentované recidivy symptomatické nebo asymptomatické FS během 90 dnů po podání
|
|
Podíl subjektů se sinusovým rytmem v den 90.
Časové okno: Podíl subjektů v sinusovém rytmu v den 90 dávkování
|
Podíl subjektů v sinusovém rytmu v den 90 dávkování
|
|
Zlepšení příznaků AF podle kontrolního seznamu příznaků AF.
Časové okno: Zlepšení příznaků AF podle kontrolního seznamu příznaků AF do 90. dne po podání
|
Zlepšení příznaků AF podle kontrolního seznamu příznaků AF do 90. dne po podání
|
|
Zlepšení QOL měřené pomocí SF-36
Časové okno: Zlepšení QOL měřené pomocí SF-36 během 90. dne dávkování
|
Zlepšení QOL měřené pomocí SF-36 během 90. dne dávkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gregory Beatch, PhD, Advanz Pharma
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1235-SR-202-AF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika