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Studio di follow-up clinico post-vendita con la protesi del disco cervicale MOVE®-C (PMCF_MOVE®-C)

20 marzo 2023 aggiornato da: NGMedical GmbH

"PMCF MOVE®-C" Studio di follow-up clinico post-marketing internazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato Risultati clinici e radiologici dopo protesi del disco intervertebrale cervicale mono e bisegmentale

Disegno dello studio: studio internazionale, prospettico, multicentrico, non randomizzato, osservazionale secondo § 23b MPG.

Obiettivi: Studio osservazionale per confermare la sicurezza e le prestazioni della protesi discale cervicale MOVE®-C.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica viene condotta per ottenere risultati post-vendita sulla protesi del disco cervicale MOVE®-C e per dimostrare la sicurezza e le prestazioni. Inoltre, ha lo scopo di acquisire conoscenze sullo sviluppo della qualità della vita (QoL) dei pazienti dopo l'impianto della protesi del disco cervicale MOVE®-C e di raccogliere dati per l'analisi del range di movimento (ROM), che è un parametro essenziale per gli impianti che preservano il movimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

170

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Wien, Austria, 1180
  • Germania
      • Berlin, Germania, 14050
        • Reclutamento
        • DRK Klinikum Berlin
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Björn Kühn, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Langer, Dr.med
      • Gelnhausen, Germania, 63571
      • Itzehoe, Germania, 25524
        • Reclutamento
        • Medizinisches Versorgungszentrum Steinburg
        • Contatto:
          • Ardeshir Ardeshiri, Dr. med.
          • Numero di telefono: 0049- 821-7726702
          • Email: aardeshiri@aol.com
        • Contatto:
      • Koblenz, Germania, 56073
        • Reclutamento
        • Katholisches Klinikum Koblenz - Montabaur
        • Contatto:
          • Francis K Kilian, Dr.med.
          • Numero di telefono: 0049 261 496-6457
          • Email: f.kilian@kk-km.de
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Bernhard Bruchmann, Dr.med.
      • München, Germania, 81669
      • Würselen, Germania, 52146

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi di discopatia o ernia del disco con radicolopatia o stenosi del forame e del canale spinale,
  2. storia individuale documentata di dolore al collo e/o agli arti superiori e/o deficit funzionale/neurologico associato al livello cervicale da trattare,
  3. nessun trattamento chirurgico relativo alla chirurgia indice pianificata nelle ultime sei settimane prima dell'impianto,
  4. cure mediche conservative infruttuose relative all'indicazione nelle ultime sei settimane,
  5. età ≥18 anni,
  6. il paziente deve accettare di partecipare pienamente alla sperimentazione clinica e fornire il proprio consenso informato per iscritto,
  7. il paziente è in grado di rendersi conto della natura, degli scopi e delle possibili conseguenze della sperimentazione clinica (MPG §20.2.1),
  8. le informazioni sul paziente sono state fornite e tutti i consensi scritti del paziente sono disponibili.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione nota contro l'uso di protesi del disco intervertebrale cervicale secondo le istruzioni per l'uso del produttore:

    1. Densità minerale ossea con punteggio T ≤ -1,5 come determinato dalla DXA della colonna vertebrale se maschio ≥ 60 anni o femmina ≥ 50 anni,
    2. infezione sistemica attiva o infezione nel sito operatorio,
    3. frattura osteoporotica sostenuta della colonna vertebrale, dell'anca o del polso,
    4. metastasi spinali,
    5. allergia nota al titanio o al policarbonato-uretano,
    6. gravidanza accertata,
    7. grave mielopatia cervicale,
    8. pazienti che necessitano di un trattamento che destabilizzi la colonna vertebrale (ad es. decompressione dell'elemento posteriore),
    9. deformità anatomica cervicale avanzata nel sito operatorio (ad es. spondilite anchilosante, scoliosi),
    10. alterazioni degenerative avanzate (ad es. spondilosi) a livello dell'indice vertebrale,
    11. il paziente è tenuto in un istituto per ordine giudiziario o ufficiale (MPG §20.3).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PMCF MOVE-C
PMCF MOVE®_C è uno studio osservazionale a braccio singolo con 170 pazienti.
Dispositivo: MOVE®-C
Impianto momo o bisegmentale della protesi cervicale MOVE®-C.
Altri nomi:
  • protesi discale cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento rispetto al basale dell'indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La misura dell'outcome primario 1 e 2 sono endpoint combinati. Miglioramento del NDI di oltre 15 punti per un cambiamento (pre-postoperatorio) fino a 30 punti con una deviazione standard di 25 punti.
Basale e mese 24
Miglioramento rispetto al basale sulle scale analogiche visive (braccio/collo VAS)
Lasso di tempo: Basale e mese 24
La misura dell'outcome primario 1 e 2 sono endpoint combinati. Miglioramento della scala del dolore al braccio e al collo (VAS braccio/collo) di oltre 2 punti con una variazione (pre-postoperatoria) di 2,7 punti con una deviazione standard di 2,5 punti.
Basale e mese 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel Core Outcome Measure Index (collo COMI)
Lasso di tempo: Basale e mesi 24
I risultati clinici del collo COMI saranno confrontati con la visita di 24 mesi prima dell'operazione.
Basale e mesi 24
Variazione rispetto al basale nel questionario dell'indagine sulla salute in forma breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: Linea di base e falene 24
I risultati clinici di SF-36 saranno confrontati con la visita di 24 mesi prima dell'operazione.
Linea di base e falene 24
Variazione rispetto al basale in EuroQoL (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base e falene 24
I risultati clinici di (EQ-5D-5L) saranno confrontati con la visita di 24 mesi prima dell'operazione.
Linea di base e falene 24
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'associazione ortopedica giapponese (JOA)
Lasso di tempo: Linea di base e falene 24
I risultati clinici di (JOA) saranno confrontati con la visita di 24 mesi prima dell'operazione.
Linea di base e falene 24
Analisi del raggio di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Linea di base e falene 24
I risultati radiologici del ROM vengono confrontati con la visita di 24 mesi prima dell'intervento.
Linea di base e falene 24
Monitoraggio dell'occorrenza di eventi avversi correlati al prodotto (Monitoraggio AE)
Lasso di tempo: Linea di base e falene 24
I risultati radiologici del monitoraggio AE vengono confrontati con la visita di 24 mesi prima dell'operazione.
Linea di base e falene 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NGMedical GmbH

Investigatori

  • Investigatore principale: Olaf Süss, PD Dr. med., DRK Kliniken Berlin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

11 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P004
  • DRKS00022971 (Altro identificatore: Deutsches Register Klinischer Studien)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà disponibile per altri ricercatori, che non saranno un sito di studio in questo studio clinico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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