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Sperimentazione clinica di PeriZone PerioPatch in soggetti con parodontite cronica

7 marzo 2013 aggiornato da: MIS Implant Technologies, Ltd
Lo scopo di questo studio è determinare se un cerotto topico adesivo (PeriZone PerioPatch) applicato alle gengive dopo una pulizia profonda dei denti (detartrasi e levigatura radicolare) riduce i segni della malattia gengivale avanzata (parodontite cronica) più della pulizia profonda dei denti solo. Ottanta pazienti con malattie gengivali avanzate saranno reclutati e trattati nell'ambito di questo studio clinico. I pazienti saranno valutati per i cambiamenti nelle misurazioni delle gengive per un periodo di 12 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi: 1) valutare l'efficacia di PeriZone PerioPatch (dispositivo approvato dalla FDA, numero 510K K103054) nel ridurre la profondità della tasca (PD) in soggetti con parodontite cronica da moderata a grave; e 2) valutare l'effetto di PeriZone PerioPatch sugli esiti clinici secondari associati alla parodontite cronica, inclusi sanguinamento al sondaggio (BOP), livello di attacco clinico (CAL), indice gengivale (GI) e indice di placca (PI).

Partecipanti: per questo studio clinico saranno reclutati un totale di 80 partecipanti con parodontite cronica generalizzata da moderata a grave.

Disegno dello studio: questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in singolo cieco e controllato con due bracci paralleli. I 2 rami dello studio sono:

  • Braccio A - Detartrasi e levigatura radicolare più PeriZone PerioPatch;
  • Braccio B - Scaling e levigatura radicolare da soli (gruppo di controllo).

Procedure (metodi): dopo che i potenziali pazienti sono stati sottoposti a screening, i moduli di consenso informato sono stati firmati e i pazienti hanno completato le restanti valutazioni di screening, ogni paziente verrà randomizzato a un gruppo di trattamento. I pazienti devono presentare una parodontite cronica generalizzata, da moderata a grave definita come presenza di almeno due tasche parodontali di 6 mm o più e sanguinamento al sondaggio (al basale).

Le misurazioni del sondaggio parodontale (PD, CAL, GI e PI) saranno eseguite al basale (prima della randomizzazione) e alle settimane 4, 8 e 12. Tutti i soggetti riceveranno il ridimensionamento e la levigatura radicolare (bocca piena durante al massimo 2 sessioni entro due settimane dall'esame di base). Successivamente, PeriZone PerioPatch sarà dispensato ai soggetti per randomizzazione per la somministrazione durante il periodo di prova (ovvero, giorni 1-6; giorni 14-20; giorni 28-30; giorni 42-44). L'ispezione intraorale dei tessuti molli verrà eseguita allo screening, al basale e alle settimane 4, 8 e 12. La raccolta degli eventi avversi verrà eseguita alle settimane 4, 8 e 12. La conformità sarà valutata tramite la raccolta di dispositivi di studio inutilizzati.

Piano di analisi: i dati di base e demografici saranno riassunti per trattamento. Gli eventi avversi e gli esiti di sicurezza saranno classificati per trattamento e riassunti con statistiche descrittive. I cambiamenti nelle profondità di sondaggio, i punteggi di sanguinamento, i livelli di attacco clinico I punteggi dell'indice gengivale e dell'indice della placca (rispetto al basale) saranno espressi come medie per soggetti e testati per le differenze tra i gruppi utilizzando l'analisi dei ranghi non parametrici della covarianza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7450
        • Reclutamento
        • School of Dentistry, University of North Carolina at Chapel Hill
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Rebecca S Wilder, MS
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
        • Reclutamento
        • G. W. Hirschfeld School of Dental Hygiene, Old Dominion University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gayle B McCombs, MS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • In grado e disposto a seguire le procedure e le istruzioni dello studio
  • Deve aver letto, compreso e firmato un modulo di consenso informato
  • Presente con almeno 12 denti nella dentatura funzionale, esclusi i terzi molari
  • Parodontite cronica generalizzata, da moderata a grave
  • Presente con almeno due tasche parodontali (su denti separati) che misurano 6 mm o più e che sanguinano al sondaggio

Criteri di esclusione:

  • Patologia orale grossolana
  • Trattamento cronico (vale a dire, due settimane o più) con farmaci antinfiammatori (steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei) o qualsiasi altro farmaco noto per influenzare lo stato parodontale (ad es. fenitoina, calcioantagonisti, ciclosporina e cumadina) entro un mese dalla esame di screening
  • Trattamento antibiotico entro 3 mesi prima dell'esame di screening
  • Storia di febbre reumatica, malattia valvolare, sostituzione valvolare o protesi articolare che richieda profilassi antibiotica
  • Malattie infettive attive come l'epatite, il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la tubercolosi
  • Segnalate allergie ai prodotti erboristici
  • Assunzione di integratori di prodotti erboristici
  • Carie grave non restaurata o qualsiasi condizione che potrebbe richiedere un trattamento antibiotico durante lo studio
  • Terapia parodontale (tartaruga al quadrante o di mantenimento e levigatura radicolare e/o terapia chirurgica parodontale) entro 6 mesi prima dell'arruolamento.
  • Pazienti di sesso femminile che riferiscono di essere in gravidanza o in allattamento, o pazienti di sesso femminile in età fertile e che non utilizzano metodi ormonali di barriera per il controllo delle nascite (ad es. contraccettivi orali o parenterali, diaframma più spermicida, preservativi) o astinenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Detartrasi e levigatura radicolare più PerioPatch
Tutti i soggetti di questo gruppo riceveranno il ridimensionamento e la levigatura radicolare (bocca piena durante non più di 2 sessioni entro due settimane dall'esame di riferimento). Successivamente, PeriZone PerioPatch sarà dispensato ai soggetti per randomizzazione per la somministrazione durante il periodo di prova. I soggetti applicheranno i cerotti dello studio (ovvero, BID nei giorni 1, 28 e 42; QD nei giorni 2-6; giorni 14-20, 29-30 e 43-44) ai "siti di trattamento" designati (ovvero, che misurano 6 mm o più in profondità tasca al Baseline).
Dispositivo: PeriZone PerioPatch
Il PeriZone PerioPatch è un prodotto barriera o dispositivo approvato destinato alla gestione di tutti i tipi di ferite orali, lesioni e ulcerazioni della mucosa gengivale e orale (510K numero K103054). I dispositivi PerioPatch verranno applicati in aggiunta dopo il ridimensionamento e la levigatura delle radici).
Procedura: Scaling e levigatura radicolare da soli
Dopo il completamento dell'esame di riferimento, tutti i pazienti randomizzati riceveranno ablazione completa della bocca e levigatura radicolare in un massimo di due visite entro un periodo di tempo di 14 giorni (settimane da -2 a 0). Sarà consentito l'uso di curette manuali e/o strumenti a ultrasuoni. L'anestesia locale o topica può essere utilizzata per il comfort del paziente a discrezione del medico che esegue l'ablazione e la levigatura radicolare.
ACTIVE_COMPARATORE: Scaling e levigatura radicolare da soli
I soggetti di questo gruppo riceveranno solo detartrasi e levigatura radicolare (bocca piena durante non più di 2 sessioni entro due settimane dall'esame di riferimento).
Procedura: Scaling e levigatura radicolare da soli
Dopo il completamento dell'esame di riferimento, tutti i pazienti randomizzati riceveranno ablazione completa della bocca e levigatura radicolare in un massimo di due visite entro un periodo di tempo di 14 giorni (settimane da -2 a 0). Sarà consentito l'uso di curette manuali e/o strumenti a ultrasuoni. L'anestesia locale o topica può essere utilizzata per il comfort del paziente a discrezione del medico che esegue l'ablazione e la levigatura radicolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della profondità della tasca (PD) rispetto alla linea di base
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
Il PD sarà misurato dal margine gengivale libero alla base della tasca e sarà registrato in millimetri interi (mm). Se una lettura di PD cade tra due letture millimetriche, la regola sarà di arrotondare per difetto e verrà registrata la minore delle due letture. Tutti i siti con PD di 5 mm o più avranno due letture PD registrate (misurazioni di sondaggi a passaggi multipli) per punto temporale dell'esame. La media delle due letture PD sarà la base per decidere se il sito è idoneo per il trattamento (media di due letture PD di 6 mm o più) al basale e la risposta al trattamento (settimane 4, 8 e 12).
A 4, 8 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di attacco clinico (CAL) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
CAL sarà misurata come la distanza lineare dalla giunzione smalto-cemento (CEJ) alla base della tasca in mm. Il medico esaminatore misurerà CAL direttamente o indirettamente (PD - recessione). Se una lettura CAL cade tra due letture millimetriche, la regola sarà di arrotondare per difetto e verrà registrata la più bassa delle due letture.
A 4, 8 e 12 settimane
Variazione della percentuale di sanguinamento al sondaggio (BOP) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
Presenza o assenza di sanguinamento al sondaggio manuale registrato come variabile dicotomica come segue: 0 - Nessun sanguinamento entro 10 secondi dopo il sondaggio; 1 - Sanguinamento entro 10 secondi dal sondaggio.
A 4, 8 e 12 settimane
Variazione dell'indice gengivale (GI) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
Grado di infiammazione gengivale registrato su una scala ordinale di 0-3 come segue (Loe & Silness, 1963): 0- Gengiva normale; 1 - Lieve infiammazione (lieve cambiamento di colore, lieve edema); nessun sanguinamento alla palpazione (cioè spazzata sulculare); 2 - Infiammazione moderata (arrossamento, edema, vetrificazione); sanguinamento alla palpazione (cioè spazzata sulculare); 3 - Infiammazione grave (cioè arrossamento marcato, edema); ulcerazione, tendenza al sanguinamento spontaneo.
A 4, 8 e 12 settimane
Variazione dell'indice di placca (PI) rispetto al basale
Lasso di tempo: A 4, 8 e 12 settimane
Quantità relativa di placca sopragengivale registrata su una scala ordinale da 0 a 3 come segue (Silness & Loe, 1964: 0 - Nessuna placca nell'area gengivale; 1 - Un film di placca aderente al margine gengivale libero e al dente adiacente. La placca può essere riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie del dente; 2 - Moderato accumulo di depositi molli all'interno della tasca gengivale e sul margine gengivale e/o sulla superficie del dente adiacente, visibile ad occhio nudo; 3 - Abbondanza di materia molle all'interno della tasca gengivale e/o sul margine gengivale e sulla superficie del dente adiacente.
A 4, 8 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MIS Implant Technologies, Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca S Wilder, MS, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Investigatore principale: Gayle B McCombs, MS, Old Dominion University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

11 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PZ12-02
  • MIS Implant Technologies Ltd. (OTHER_GRANT: MIS Implant Technologies Ltd.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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