- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00558454
Iron Supplementation of Marginally Low Birth Weight Infants (JOHN)
25 marzo 2020 aggiornato da: Magnus Domellöf, Umeå University
Randomized, Controlled Study of Iron Supplementation of Infants With Birth Weights 2000-2500 g
Iron is essential for brain development and there is a well established association between iron deficiency in infants and poor neurological development.
In Sweden, about 5% of newborns have low birth weight (< 2500 g).
Due to small iron stores at birth and rapid postnatal growth, they have increased risk of iron deficiency and it is therefore important to prevent iron deficiency in this population.
However, excessive iron supplementation can have adverse effects in infants such as growth impairment.
In a randomized, controlled trial, we are investigating the effects of 0, 1 or 2 mg/kg/d of iron on brain myelination, cognitive development and growth in low birth weight infants.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
380
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Stockholm, Svezia
- Karolinska Hospital (including Danderyd Hospital)
-
Umeå, Svezia, SE-90185
- Umeå University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Marginally low birth weight (2000-2500 g)
- Healthy at inclusion(6 weeks of age)
- No previous blood transfusion
- No previous iron supplementation
Exclusion Criteria:
- Anemia at inclusion
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 1
Placebo
|
Ferrous succinate mixture
Altri nomi:
|
Sperimentale: 2
1 mg/kg/day from age 6 weeks to 6 months
|
Ferrous succinate mixture
Altri nomi:
|
Sperimentale: 3
2 mg/kg/day from age 6 weeks to 6 months
|
Ferrous succinate mixture
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neurological developement
Lasso di tempo: 6 months, 3 years and 7 years
|
6 mo: Auditory brain stem response (central conduction time) 3 y: CBCL - Parental questionnaire assessing behavioral problems and WIPPSI - test of cognitive functions 7 y: SDQ, 5-15 and CBCL - Parental questionnaires assessing behavioral problems, TeAch - test of behavioral problems and WISC - test of cognitive functions.
|
6 months, 3 years and 7 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Growth (weight, length, head circumference, knee-heel length), Morbidity and Iron status (Hemoglobin, ferritin etc)
Lasso di tempo: 6 months
|
6 months
|
Growth, Iron status, and Morbidity
Lasso di tempo: 3 years and 7 years
|
3 years and 7 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Magnus Domellöf, MD, PhD, Umea university, Sweden
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Lindberg J, Norman M, Westrup B, Domellof M, Berglund SK. Lower systolic blood pressure at age 7 y in low-birth-weight children who received iron supplements in infancy: results from a randomized controlled trial. Am J Clin Nutr. 2017 Aug;106(2):475-480. doi: 10.3945/ajcn.116.150482. Epub 2017 Jun 28.
- Lindberg J, Norman M, Westrup B, Ohrman T, Domellof M, Berglund SK. Overweight, Obesity, and Body Composition in 3.5- and 7-Year-Old Swedish Children Born with Marginally Low Birth Weight. J Pediatr. 2015 Dec;167(6):1246-52.e3. doi: 10.1016/j.jpeds.2015.08.045. Epub 2015 Sep 26.
- Berglund SK, Westrup B, Domellof M. Iron supplementation until 6 months protects marginally low-birth-weight infants from iron deficiency during their first year of life. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Mar;60(3):390-5. doi: 10.1097/MPG.0000000000000633.
- Berglund SK, Lindberg J, Westrup B, Domellof M. Effects of iron supplements and perinatal factors on fetal hemoglobin disappearance in LBW infants. Pediatr Res. 2014 Nov;76(5):477-82. doi: 10.1038/pr.2014.116. Epub 2014 Aug 13.
- Berglund SK, Westrup B, Hagglof B, Hernell O, Domellof M. Effects of iron supplementation of LBW infants on cognition and behavior at 3 years. Pediatrics. 2013 Jan;131(1):47-55. doi: 10.1542/peds.2012-0989. Epub 2012 Dec 10.
- Berglund S, Lonnerdal B, Westrup B, Domellof M. Effects of iron supplementation on serum hepcidin and serum erythropoietin in low-birth-weight infants. Am J Clin Nutr. 2011 Dec;94(6):1553-61. doi: 10.3945/ajcn.111.013938. Epub 2011 Nov 9.
- Berglund S, Westrup B, Domellof M. Iron supplements reduce the risk of iron deficiency anemia in marginally low birth weight infants. Pediatrics. 2010 Oct;126(4):e874-83. doi: 10.1542/peds.2009-3624. Epub 2010 Sep 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2007
Primo Inserito (Stima)
15 novembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Peso corporeo
- Anemia, ipocromica
- Anemia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Disturbi del neurosviluppo
- Anemia, carenza di ferro
- Disordini mentali
- Peso alla nascita
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi del comportamento infantile
- Ematinici
- Succinato ferroso
Altri numeri di identificazione dello studio
- Iron for LBW infants
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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