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Iron Supplementation of Marginally Low Birth Weight Infants (JOHN)

25 marzo 2020 aggiornato da: Magnus Domellöf, Umeå University

Randomized, Controlled Study of Iron Supplementation of Infants With Birth Weights 2000-2500 g

Iron is essential for brain development and there is a well established association between iron deficiency in infants and poor neurological development. In Sweden, about 5% of newborns have low birth weight (< 2500 g). Due to small iron stores at birth and rapid postnatal growth, they have increased risk of iron deficiency and it is therefore important to prevent iron deficiency in this population. However, excessive iron supplementation can have adverse effects in infants such as growth impairment. In a randomized, controlled trial, we are investigating the effects of 0, 1 or 2 mg/kg/d of iron on brain myelination, cognitive development and growth in low birth weight infants.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

380

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Stockholm, Svezia
        • Karolinska Hospital (including Danderyd Hospital)
      • Umeå, Svezia, SE-90185
        • Umeå University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Marginally low birth weight (2000-2500 g)
  • Healthy at inclusion(6 weeks of age)
  • No previous blood transfusion
  • No previous iron supplementation

Exclusion Criteria:

  • Anemia at inclusion

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
Placebo
Ferrous succinate mixture
Altri nomi:
  • Ferromyn S, AstraZeneca, Södertälje, Sweden
Sperimentale: 2
1 mg/kg/day from age 6 weeks to 6 months
Ferrous succinate mixture
Altri nomi:
  • Ferromyn S, AstraZeneca, Södertälje, Sweden
Sperimentale: 3
2 mg/kg/day from age 6 weeks to 6 months
Ferrous succinate mixture
Altri nomi:
  • Ferromyn S, AstraZeneca, Södertälje, Sweden

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Neurological developement
Lasso di tempo: 6 months, 3 years and 7 years
6 mo: Auditory brain stem response (central conduction time) 3 y: CBCL - Parental questionnaire assessing behavioral problems and WIPPSI - test of cognitive functions 7 y: SDQ, 5-15 and CBCL - Parental questionnaires assessing behavioral problems, TeAch - test of behavioral problems and WISC - test of cognitive functions.
6 months, 3 years and 7 years

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Growth (weight, length, head circumference, knee-heel length), Morbidity and Iron status (Hemoglobin, ferritin etc)
Lasso di tempo: 6 months
6 months
Growth, Iron status, and Morbidity
Lasso di tempo: 3 years and 7 years
3 years and 7 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Magnus Domellöf, MD, PhD, Umea university, Sweden

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

15 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iron

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