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Integrazione di ferro a basso dosaggio e marcatori dello stato del ferro tra donne non anemiche e con carenza di ferro

14 agosto 2019 aggiornato da: Chris D'Adamo, University of Maryland, Baltimore

Effetti di un integratore di ferro a basso dosaggio disponibile in commercio (BloodBuilder®/Iron Response®) sui marcatori dello stato del ferro nelle donne in premenopausa e non anemiche con carenza di ferro

Le donne sane in premenopausa che sono carenti di ferro senza anemia riceveranno un integratore alimentare di ferro a basso dosaggio. Gli investigatori cercano di determinare se l'integratore alimentare di ferro a basso dosaggio ripristinerà i livelli di ferro a livelli normali con meno effetti collaterali rispetto a quelli normalmente riscontrati con dosi più elevate di integrazione di ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio clinico è valutare l'impatto di un integratore alimentare di ferro a basso dosaggio sui marcatori dello stato del ferro in un campione di donne in premenopausa con carenza di ferro senza anemia. Questo studio valuterà anche l'incidenza di eventi avversi lievi (stitichezza, nausea, ecc.) che sono relativamente comuni con altri integratori alimentari di ferro da banco e che i ricercatori ipotizzano saranno ridotti con questa formulazione a basso dosaggio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Center for Integrative Medicine University of Maryland

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pre-menopausa
  2. Carenza di ferro senza anemia (concentrazione di ferritina sierica < 20 ug/L e concentrazione di emoglobina > 120 g/L)
  3. Accetta di continuare con la dieta attuale e gli eventuali integratori alimentari
  4. In grado di comprendere e scrivere in inglese
  5. Acconsentire volontariamente allo studio e comprenderne la natura e lo scopo, compresi i potenziali rischi ed effetti collaterali

Criteri di esclusione:

  1. Integrazione giornaliera di un altro integratore di ferro (diverso dal multivitaminico) attualmente o nelle ultime 2 settimane
  2. Donne incinte o che allattano
  3. Storia di abuso di alcol, droghe o farmaci
  4. Allergie note a qualsiasi sostanza nel prodotto in studio
  5. Sangue donato nell'ultimo mese o intenzione di farlo in qualsiasi momento durante le 8 settimane di prova
  6. Diagnosi attuale di malattia infiammatoria intestinale (Crohn o colite ulcerosa)
  7. Assunzione di farmaci che potrebbero interferire con l'assorbimento del ferro
  8. Attuale fumatore di tabacco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supplemento di ferro
I partecipanti consumeranno una compressa di Blood Builder®/Iron Response®, una volta al giorno, tutti i giorni, per 8 settimane.
Integratore alimentare: Blood Builder®/Iron Response®

L'integratore alimentare di ferro a basso dosaggio è una compressa che contiene vitamine e minerali selezionati per aiutare a mantenere sani i globuli rossi e i livelli di ferro nel sangue. Gli ingredienti dell'integratore mirano a generare un integratore assumendo un alimento che contenga la complessa matrice naturale di proteine, lipidi, carboidrati e tutti gli altri elementi associati alla vitamina o al minerale di interesse. Queste fonti alimentari naturali vengono utilizzate per generare compresse che mantengono la potenza vitaminica e minerale presente nella fonte alimentare originale, nonché gli elementi associati che la accompagnano naturalmente.

Una compressa verrà assunta una volta al giorno offrendo una porzione giornaliera totale di:

  • 15 mg di vitamina C
  • 400 mcg di folato
  • 30 mcg di vitamina B-12
  • 26 mg di ferro
  • 125 mg di radice di barbabietola
Altri nomi:
  • Integratore alimentare di ferro a basso dosaggio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello di emoglobina (Hgb).
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Indicatore dello stato del ferro
Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Cambiamenti nel livello di ferritina sierica (SF).
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Indicatore dello stato del ferro
Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Cambiamenti nel livello del recettore solubile della transferrina (sTfR).
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Indicatore dello stato del ferro
Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Cambiamenti nelle riserve totali di ferro corporeo
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Indicatore dello stato del ferro
Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza e gravità della stitichezza auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Frequenza e gravità della diarrea auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Frequenza e gravità della nausea auto-riferita
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Frequenza e gravità del vomito auto-riferito
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Frequenza e gravità della fatica auto-riferita
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Livello di energia autodichiarato
Lasso di tempo: Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Basale e fine dello studio (8 settimane dal basale)
Conformità al supplemento valutata utilizzando il diario giornaliero del partecipante
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Eventi avversi
Lasso di tempo: Fine dello studio (8 settimane dal basale)
Fine dello studio (8 settimane dal basale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2019

Ultimo verificato

1 agosto 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 017-FS; HP-00067251

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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