HDE utilizza il protocollo di TheraSphere per il trattamento dell'HCC non resecabile
Un protocollo di esenzione per dispositivo umanitario (HDE) di TheraSphere per il trattamento del carcinoma epatocellulare non resecabile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi di questo studio sono fornire un accesso supervisionato al trattamento con TheraSphere a pazienti idonei con carcinoma epatocellulare del fegato che non sono candidati alla resezione chirurgica e valutare l'esperienza del paziente, le tossicità e la sopravvivenza globale associate al trattamento con TheraSphere.
Si tratta di un protocollo di utilizzo del trattamento osservazionale che fornirà la supervisione e la documentazione dell'Institutional Review Board (IRB) dell'esperienza clinica dei pazienti sottoposti a trattamento per carcinoma epatico utilizzando TheraSphere. La partecipazione non comporta procedure investigative o di ricerca. I pazienti saranno seguiti per esperienze avverse correlate al trattamento e saranno monitorati in conformità con le pratiche istituzionali. Circa 60 pazienti saranno arruolati in un protocollo di trattamento e il numero potrebbe essere ampliato dopo il completamento della prima coorte. Il numero totale di pazienti da trattare sarà determinato in base all'esperienza clinica e agli esiti dei pazienti. Non ci sono soggetti di controllo in questo protocollo di trattamento.
La durata del protocollo dipenderà dall'esperienza del paziente con questo trattamento. In questo momento si richiede un'approvazione iniziale di un anno. L'esperienza del paziente sarà valutata continuamente e se i medici ritengono che il trattamento offra benefici ai pazienti, verrà richiesto il rinnovo dell'approvazione dopo i primi 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi confermata di carcinoma intraepatico. Il criterio di conferma istopatologica può essere derogato nei pazienti con una massa epatica identificabile radiograficamente, fattori di rischio clinici o di laboratorio noti per il cancro o marcatori tumorali elevati come i marcatori della proteina alfa feta (AFP) (diagnosi clinica).
- Il cancro deve essere non resecabile.
- Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali e federali.
Criteri di esclusione:
- Eventuali risultati di laboratorio pre-trattamento entro 15 giorni dal trattamento che dimostrino: conta assoluta dei granulociti inferiore o uguale a 1.500/ul, conta piastrinica inferiore o uguale a 45.000/ul, creatinina sierica superiore o uguale a 3,0 mg/dl, bilirubina sierica maggiore o uguale a 4,0 mg/dl
- Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni all'angiografia e al cateterismo viscerale selettivo: storia di grave allergia o intolleranza a qualsiasi mezzo di contrasto, narcotici, sedativi o atropina; diatesi emorragica, non correggibile con le usuali forme di terapia; grave malattia vascolare periferica che precluderebbe il cateterismo
- Ipertensione portale con shunt venoso portale lontano dal fegato
- Evidenza di una potenziale erogazione ai polmoni di una dose di radiazioni assorbita superiore a 16,5 milliCurie (mCi) o 30 gray (Gy) su 1) prima somministrazione di TheraSphere o 2) erogazione cumulativa di radiazioni ai polmoni > 30 Gy in più trattamenti.
- Evidenza di qualsiasi flusso rilevabile di albumina di microaggregati Tc-99m (MAA) nello stomaco o nel duodeno, dopo l'applicazione di tecniche angiografiche consolidate per arrestare tale flusso.
- Malattia extraepatica significativa che rappresenta un imminente esito pericoloso per la vita
- Grave disfunzione epatica o insufficienza polmonare
- Infezione attiva incontrollata
- Malattia medica o psichiatrica sottostante significativa.
- Le donne in gravidanza non possono partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti arruolati
Numero totale di pazienti arruolati
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TheraSphere viene erogato al fegato tramite un catetere inserito nell'arteria femorale e guidato mediante fluoroscopia all'arteria epatica.
Una volta posizionato correttamente il catetere, il medico infonde TheraSphere, che si localizza preferenzialmente nel tumore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progressione
Lasso di tempo: 6 mesi
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Progressione del cancro al fegato
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con effetti collaterali inaccettabili dopo il trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David A Iannitti, MD, Carolinas Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HDE# 980006
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Prove cliniche su Microsfera TheraSphere-Yttrium 90
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