Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

HDE-brugsprotokol for TheraSphere til behandling af uoperabelt HCC

20. april 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En Humanitarian Device Exemption (HDE)-brugsprotokol for TheraSphere til behandling af ikke-operabelt hepatocellulært karcinom

MDS Nordions TheraSphere, Yttrium-90 glasmikrosfærer er blevet godkendt som et humanitært udstyr godkendt af føderal(USA)lovgivning til brug i strålebehandling eller som neoadjuvans til kirurgi eller transplantation hos patienter med inoperabelt hepatocellulært karcinom (HCC), som kan have anbragt passende placerede hepatiske arteriekatetre. Resultaterne af denne behandlingsprotokol vil blive overvåget og rapporteret til Carolinas HealthCare System Institutional Review Board.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at give overvåget adgang til behandling med TheraSphere til kvalificerede patienter med hepatocellulært carcinom i leveren, som ikke er kirurgiske resektionskandidater, og at evaluere patientoplevelse, toksicitet og overordnet overlevelse forbundet med TheraSphere-behandling.

Dette er en protokol til brug af observationel behandling, der vil give Institutional Review Board (IRB) tilsyn og dokumentation af den kliniske erfaring hos patienter, der gennemgår behandling for levercarcinom ved hjælp af TheraSphere. Deltagelse involverer ingen undersøgelses- eller forskningsprocedurer. Patienter vil blive fulgt for behandlingsrelaterede bivirkninger og vil blive overvåget i overensstemmelse med institutionel praksis. Ca. 60 patienter vil blive indskrevet i en behandlingsprotokol, og antallet kan blive udvidet efter afslutning af den første kohorte. Det samlede antal patienter, der skal behandles, vil blive bestemt baseret på klinisk erfaring og patientresultater. Der er ingen kontrolpersoner i denne behandlingsprotokol.

Varigheden af ​​protokollen vil afhænge af patientens erfaring med denne behandling. Der søges en indledende etårig godkendelse på dette tidspunkt. Patienterfaring vil løbende blive evalueret, og hvis klinikerne finder, at behandlingen giver fordele for patienterne, søges fornyelse af godkendelsen efter de første 12 måneder.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

11

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil blive udvalgt fra populationen af ​​patienter med ikke-operabel kræft i leveren, som henvises af kirurger og medicinske onkologer fra CarolinasHealthCare System og af andre henvisende læger i det geografiske område til regional terapi for leverkræft. Patienter, der skal overvejes til behandling i henhold til denne protokol, vil være blevet henvist til en af ​​klinikerne.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet diagnose af intrahepatisk carcinom. Kriteriet for histopatologisk bekræftelse kan fraviges hos patienter med en radiografisk identificerbar levermasse, kendte laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for cancer eller forhøjede tumormarkører såsom alfa-fetaprotein (AFP)-markører (klinisk diagnose).
  • Kræften skal være uoperabel.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status Score 0-2
  • Alder større end eller lig med 18
  • I stand til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle laboratoriefund inden for 15 dage efter behandling, der viser: absolut granulocyttal mindre end eller lig med 1.500/ul, blodpladetal mindre end eller lig med 45.000/ul, serumkreatinin større end eller lig med 3,0 mg/dl, serumbilirubin større end eller lig med 4,0 mg/dl
  • Enhver af følgende kontraindikationer til angiografi og selektiv visceral kateterisering: anamnese med svær allergi eller intolerance over for kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin; blødende diatese, der ikke kan korrigeres med sædvanlige former for terapi; alvorlig perifer vaskulær sygdom, der ville udelukke kateterisering
  • Portal hypertension med portvenøs shunt væk fra leveren
  • Bevis for potentiel levering af mere end 16,5 milliCurie (mCi) eller 30 grå (Gy) absorberet dosis af stråling til lungerne ved enten 1) første TheraSphere-administration eller 2) kumulativ levering af stråling til lungerne > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Evidens for enhver påviselig Tc-99m mikroaggregatalbumin (MAA) strømning til maven eller tolvfingertarmen efter anvendelse af etablerede angiografiske teknikker for at stoppe sådan strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sygdom, der repræsenterer et overhængende livstruende udfald
  • Alvorlig leverdysfunktion eller pulmonal insufficiens
  • Aktiv ukontrolleret infektion
  • Betydelig underliggende medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Gravide kvinder må ikke deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter tilmeldt
Samlet antal tilmeldte patienter
Stråling: TheraSphere-Yttrium 90 mikrosfære
TheraSphere leveres til leveren via et kateter, der placeres i lårbensarterien og ledes ved fluoroskopi til leverarterien. Når kateteret er korrekt placeret, infunderer lægen TheraSphere, som fortrinsvis lokaliseres i tumoren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression
Tidsramme: 6 måneder
Progression af leverkræft
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uacceptable bivirkninger efter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David A Iannitti, MD, Carolinas Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2008

Først opslået (SKØN)

30. januar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HDE# 980006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med TheraSphere-Yttrium 90 mikrosfære

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner