Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

HDE-bruksprotokoll til TheraSphere for behandling av uoperabelt HCC

20. april 2022 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En Humanitarian Device Exemption (HDE)-bruksprotokoll fra TheraSphere for behandling av ikke-opererbart hepatocellulært karsinom

MDS Nordions TheraSphere, Yttrium-90 glassmikrokuler har blitt godkjent som en humanitær enhet autorisert av føderal(USA)lov for bruk i strålebehandling eller som neoadjuvans til kirurgi eller transplantasjon hos pasienter med ikke-operabelt hepatocellulært karsinom (HCC) som kan ha plassering av hensiktsmessig plasserte leverarteriekatetre. Resultatene av denne behandlingsprotokollen vil bli overvåket og rapportert til Carolinas HealthCare System Institutional Review Board.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å gi overvåket tilgang til behandling med TheraSphere til kvalifiserte pasienter med leverkarsinom som ikke er kirurgiske reseksjonskandidater og å evaluere pasienterfaring, toksisitet og total overlevelse assosiert med TheraSphere-behandling.

Dette er en bruksprotokoll for observasjonsbehandling som vil gi Institutional Review Board (IRB) tilsyn og dokumentasjon av den kliniske erfaringen til pasienter som gjennomgår behandling for leverkarsinom med TheraSphere. Deltakelse innebærer ingen undersøkelses- eller forskningsprosedyrer. Pasienter vil bli fulgt for behandlingsrelaterte bivirkninger og vil bli overvåket i samsvar med institusjonspraksis. Omtrent 60 pasienter vil bli registrert i en behandlingsprotokoll og antallet kan utvides etter fullføring av første kohort. Det totale antallet pasienter som skal behandles vil bli bestemt basert på klinisk erfaring og pasientresultater. Det er ingen kontrollpersoner i denne behandlingsprotokollen.

Varigheten av protokollen vil avhenge av pasientens erfaring med denne behandlingen. En første ettårig godkjenning søkes på dette tidspunktet. Pasienterfaring vil bli evaluert fortløpende og dersom klinikerne finner at behandlingen gir fordeler for pasientene, vil det søkes om fornyelse av godkjenningen etter de første 12 månedene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil bli valgt fra populasjonen av pasienter med ikke-opererbar kreft i leveren som henvises av kirurger og medisinske onkologer ved CarolinasHealthCare System og av andre henvisende leger i det geografiske området for regional terapi for leverkreft. Pasienter som skal vurderes for behandling i henhold til denne protokollen vil ha blitt henvist til en av klinikerne.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet diagnose av intrahepatisk karsinom. Kriteriet for histopatologisk bekreftelse kan fravikes hos pasienter med en radiografisk identifiserbar levermasse, kjente laboratorie- eller kliniske risikofaktorer for kreft eller forhøyede tumormarkører som alfa-fetaprotein (AFP)-markører (klinisk diagnose).
  • Kreften må være uopererbar.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore 0-2
  • Alder over eller lik 18
  • Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alle laboratoriefunn før behandling innen 15 dager etter behandling som viser: absolutt granulocyttantall mindre enn eller lik 1500/ul, blodplateantall mindre enn eller lik 45.000/ul, serumkreatinin større enn eller lik 3,0 mg/dl, serumbilirubin større enn eller lik 4,0 mg/dl
  • Enhver av følgende kontraindikasjoner for angiografi og selektiv visceral kateterisering: historie med alvorlig allergi eller intoleranse mot kontrastmidler, narkotika, beroligende midler eller atropin; blødende diatese, ikke korrigerbar med vanlige former for terapi; alvorlig perifer vaskulær sykdom som vil utelukke kateterisering
  • Portal hypertensjon med portvenøs shunt vekk fra leveren
  • Bevis for potensiell levering av mer enn 16,5 milliCurie (mCi) eller 30 grå (Gy) absorbert dose stråling til lungene ved enten 1) første TheraSphere-administrasjon eller 2) kumulativ levering av stråling til lungene > 30 Gy over flere behandlinger.
  • Bevis for påvisbar Tc-99m mikroaggregatalbumin (MAA) strømning til magen eller tolvfingertarmen, etter bruk av etablerte angiografiske teknikker for å stoppe slik strømning.
  • Betydelig ekstrahepatisk sykdom som representerer et nært forestående livstruende utfall
  • Alvorlig leverdysfunksjon eller lungesvikt
  • Aktiv ukontrollert infeksjon
  • Betydelig underliggende medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Gravide kvinner kan ikke delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter påmeldt
Totalt antall påmeldte pasienter
Stråling: TheraSphere-Yttrium 90 mikrosfære
TheraSphere leveres til leveren via et kateter plassert i lårarterien og ledes ved fluoroskopi til leverarterien. Når kateteret er riktig plassert, infunderer legen TheraSphere, som fortrinnsvis lokaliserer seg i svulsten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjon
Tidsramme: 6 måneder
Progresjon av leverkreft
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med uakseptable bivirkninger etter behandling
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David A Iannitti, MD, Carolinas Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

30. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HDE# 980006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TheraSphere-Yttrium 90 mikrosfære

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere