Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

HDE Protokół użycia TheraSphere w leczeniu nieoperacyjnego HCC

20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Protokół użycia produktu TheraSphere z wyłączeniem urządzeń humanitarnych (HDE) w leczeniu nieoperacyjnego raka wątrobowokomórkowego

Mikrosfery TheraSphere firmy MDS Nordion ze szkła itru-90 zostały zatwierdzone jako urządzenie humanitarne dopuszczone przez prawo federalne (USA) do stosowania w radioterapii lub jako neoadiuwant w chirurgii lub transplantacji u pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątrobowokomórkowym (HCC), u których można umieścić odpowiednio umieszczone cewniki do tętnicy wątrobowej. Wyniki tego protokołu leczenia będą monitorowane i zgłaszane do Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej Systemu Opieki Zdrowotnej Karoliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zapewnienie nadzorowanego dostępu do leczenia za pomocą TheraSphere kwalifikującym się pacjentom z rakiem wątrobowokomórkowym wątroby, którzy nie są kandydatami do resekcji chirurgicznej, oraz ocena doświadczeń pacjentów, toksyczności i całkowitego przeżycia związanego z leczeniem TheraSphere.

Jest to protokół leczenia obserwacyjnego, który zapewni Institutional Review Board (IRB) nadzór i dokumentację doświadczenia klinicznego pacjentów poddawanych leczeniu raka wątroby za pomocą TheraSphere. Uczestnictwo nie obejmuje żadnych procedur dochodzeniowych ani badawczych. Pacjenci będą obserwowani pod kątem działań niepożądanych związanych z leczeniem i będą monitorowani zgodnie z praktykami instytucjonalnymi. Protokół leczenia obejmie około 60 pacjentów, a po zakończeniu pierwszej kohorty liczba ta może ulec zwiększeniu. Całkowita liczba pacjentów do leczenia zostanie określona na podstawie doświadczenia klinicznego i wyników leczenia pacjentów. W tym protokole leczenia nie ma osób kontrolnych.

Czas trwania protokołu będzie zależał od doświadczenia pacjenta z tym leczeniem. W tej chwili wymagana jest wstępna roczna zgoda. Doświadczenia pacjentów będą oceniane w sposób ciągły, a jeśli klinicyści stwierdzą, że leczenie przynosi korzyści pacjentom, po pierwszych 12 miesiącach wystąpią o odnowienie zezwolenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci zostaną wybrani z populacji pacjentów z nieresekcyjnym rakiem wątroby, którzy zostali skierowani przez chirurgów i onkologów z CarolinasHealthCare System oraz przez innych lekarzy kierujących z danego obszaru geograficznego na regionalną terapię raka wątroby. Pacjenci, którzy mają zostać poddani leczeniu zgodnie z tym protokołem, zostaną skierowani do jednego z klinicystów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone rozpoznanie raka wewnątrzwątrobowego. Kryterium potwierdzenia histopatologicznego może zostać uchylone w przypadku pacjentów z masą wątroby wykrywalną radiologicznie, znanymi laboratoryjnymi lub klinicznymi czynnikami ryzyka raka lub podwyższonymi markerami nowotworowymi, takimi jak markery białka alfa feta (AFP) (rozpoznanie kliniczne).
  • Rak musi być nieoperacyjny.
  • Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Potrafi zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki badań laboratoryjnych przed leczeniem w ciągu 15 dni od leczenia wykazujące: bezwzględną liczbę granulocytów mniejszą lub równą 1500/ul, liczbę płytek krwi mniejszą lub równą 45 000/ul, kreatyninę w surowicy większą lub równą 3,0 mg/dl, stężenie bilirubiny w surowicy większe lub równe 4,0 mg/dl
  • Którekolwiek z poniższych przeciwwskazań do angiografii i selektywnego cewnikowania trzewnego: ciężka alergia lub nietolerancja na jakikolwiek środek kontrastowy, narkotyki, środki uspokajające lub atropinę w wywiadzie; skaza krwotoczna, której nie można skorygować zwykłymi formami terapii; ciężka choroba naczyń obwodowych, która wyklucza cewnikowanie
  • Nadciśnienie wrotne z przeciekiem żyły wrotnej z dala od wątroby
  • Dowód na potencjalne dostarczenie do płuc pochłoniętej dawki promieniowania większej niż 16,5 milliCurie (mCi) lub 30 greyów (Gy) po 1) pierwszym podaniu TheraSphere lub 2) skumulowanej dawce promieniowania do płuc > 30 Gy podczas wielu zabiegów.
  • Dowody na jakikolwiek wykrywalny przepływ mikroagregatów albuminy (MAA) Tc-99m do żołądka lub dwunastnicy po zastosowaniu ustalonych technik angiograficznych w celu zatrzymania takiego przepływu.
  • Poważna choroba pozawątrobowa stanowiąca bezpośrednie zagrożenie życia
  • Ciężka dysfunkcja wątroby lub niewydolność płuc
  • Aktywna niekontrolowana infekcja
  • Znacząca choroba medyczna lub psychiatryczna.
  • Kobiety w ciąży nie mogą brać udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zarejestrowani pacjenci
Łączna liczba zarejestrowanych pacjentów
Promieniowanie: Mikrosfera TheraSphere-Yttrium 90
TheraSphere jest dostarczany do wątroby przez cewnik umieszczony w tętnicy udowej i kierowany przez fluoroskopię do tętnicy wątrobowej. Po prawidłowym umieszczeniu cewnika lekarz podaje infuzję TheraSphere, która preferencyjnie lokalizuje się w guzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postęp
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Progresja raka wątroby
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi po leczeniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: David A Iannitti, MD, Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

30 stycznia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HDE# 980006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mikrosfera TheraSphere-Yttrium 90

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj