Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol použití HDE TheraSphere pro léčbu neresekabilního HCC

20. dubna 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Protokol použití Humanitarian Device Exemption (HDE) TheraSphere pro léčbu neresekovatelného hepatocelulárního karcinomu

Skleněné mikrokuličky TheraSphere, Yttrium-90 společnosti MDS Nordion byly schváleny jako humanitární zařízení schválené federálním zákonem (USA) pro použití při radiační léčbě nebo jako neoadjuvans k operaci nebo transplantaci u pacientů s neresekovatelným hepatocelulárním karcinomem (HCC), kteří mohou mít umístění vhodně umístěné jaterní arteriální katétry. Výsledky tohoto léčebného protokolu budou monitorovány a hlášeny institucionální kontrolní radě systému Carolinas HealthCare.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je poskytnout kontrolovaný přístup k léčbě pomocí TheraSphere způsobilým pacientům s hepatocelulárním karcinomem jater, kteří nejsou kandidáty chirurgické resekce, a vyhodnotit zkušenosti pacientů, toxicitu a celkové přežití spojené s léčbou TheraSphere.

Toto je protokol pro použití observační léčby, který poskytne dohled Institutional Review Board (IRB) a dokumentaci klinických zkušeností pacientů podstupujících léčbu karcinomu jater pomocí TheraSphere. Účast nezahrnuje žádné vyšetřovací nebo výzkumné postupy. Pacienti budou sledováni z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s léčbou a budou sledováni v souladu s institucionální praxí. Přibližně 60 pacientů bude zařazeno do léčebného protokolu a počet může být rozšířen po dokončení první kohorty. Celkový počet pacientů, kteří mají být léčeni, bude určen na základě klinických zkušeností a výsledků pacientů. V tomto léčebném protokolu nejsou žádné kontrolní subjekty.

Doba trvání protokolu bude záviset na zkušenostech pacienta s touto léčbou. V tuto chvíli se žádá o první roční schválení. Zkušenosti pacientů budou průběžně vyhodnocovány a pokud kliničtí lékaři zjistí, že léčba přináší pacientům výhody, bude po prvních 12 měsících požádáno o obnovení schválení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

11

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vhodní pacienti budou vybráni z populace pacientů s neresekovatelným karcinomem jater, kteří jsou doporučeni chirurgy a lékařskými onkology z CarolinasHealthCare System a dalšími odesílajícími lékaři v geografické oblasti pro regionální terapii rakoviny jater. Pacienti, kteří mají být zvažováni pro léčbu podle tohoto protokolu, budou odesláni jednomu z klinických lékařů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza intrahepatálního karcinomu. Od kritéria histopatologického potvrzení lze upustit u pacientů s radiograficky identifikovatelnou jaterní hmotou, známými laboratorními nebo klinickými rizikovými faktory pro rakovinu nebo zvýšenými nádorovými markery, jako jsou markery alfa feta proteinu (AFP) (klinická diagnóza).
  • Rakovina musí být neresekovatelná.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli laboratorní nálezy před léčbou během 15 dnů od léčby prokazující: absolutní počet granulocytů menší nebo roven 1 500/ul, počet krevních destiček menší nebo roven 45 000/ul, sérový kreatinin větší nebo roven 3,0 mg/dl, sérový bilirubin větší nebo rovné 4,0 mg/dl
  • Kterákoli z následujících kontraindikací angiografie a selektivní viscerální katetrizace: anamnéza těžké alergie nebo intolerance jakékoli kontrastní látky, narkotik, sedativ nebo atropinu; krvácivá diatéza, kterou nelze korigovat běžnými formami terapie; závažné onemocnění periferních cév, které by vylučovalo katetrizaci
  • Portální hypertenze s portálním žilním zkratem z jater
  • Důkaz potenciálního dodání více než 16,5 miliCurie (mCi) nebo 30 šedé (Gy) absorbované dávky záření do plic buď při 1) prvním podání TheraSphere, nebo 2) kumulativním dodání záření do plic > 30 Gy během více ošetření.
  • Důkaz jakéhokoli detekovatelného toku mikroagregátového albuminu Tc-99m (MAA) do žaludku nebo dvanáctníku po aplikaci zavedených angiografických technik k zastavení takového toku.
  • Významné extrahepatální onemocnění představující bezprostřední život ohrožující výsledek
  • Těžká jaterní dysfunkce nebo plicní insuficience
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Závažné základní lékařské nebo psychiatrické onemocnění.
  • Těhotné ženy se nemohou zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti zapsaní
Celkový počet zapsaných pacientů
Záření: TheraSphere-Yttrium 90 mikrokuličky
TheraSphere se dodává do jater katetrem umístěným do femorální tepny a fluoroskopicky veden do jaterní tepny. Jakmile je katétr správně umístěn, lékař podá infuzi TheraSphere, která se lokalizuje přednostně v nádoru.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postup
Časové okno: 6 měsíců
Progrese rakoviny jater
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepřijatelnými vedlejšími účinky po léčbě
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David A Iannitti, MD, Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

30. ledna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HDE# 980006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TheraSphere-Yttrium 90 mikrokuličky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit