Uso di esomeprazolo nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica postoperatoria, utilizzatori e non utilizzatori di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
21 gennaio 2011 aggiornato da: AstraZeneca
Studio di fase IV, in aperto, multicentrico, non randomizzato, con 2 bracci sperimentali non comparativi, condotto su pazienti con obesità patologica sottoposti a intervento chirurgico di bypass gastrico per la riduzione del peso corporeo
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto firmato e datato
- BMI ≥40 kg/m2 o BMI tra 35 e 40 kg/m2, ma con una malattia grave insieme all'obesità
- Indicazione per intervento di bypass gastrico
- Endoscopia dell'apparato digerente superiore prima dell'intervento chirurgico che non mostri esofagite, erosioni, ulcere o neoplasie, l'esame eseguito fino a 30 giorni prima dell'intervento è considerato valido
- Pazienti non infetti da Helicobacter pylori, diagnosticati da test effettuati fino a 30 giorni prima dell'intervento chirurgico
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla chirurgia di bypass gastrico
- Controindicazione all'uso di omeprazolo e derivati
- Pazienti portatori di gastrinoma o con ipergastrinemia
- Pazienti controindicati per eseguire UDE
- Pazienti con precedente intervento chirurgico esofagogastroduodenale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di Esomeprazolo nella prevenzione dell'ulcera stomale anastomotica dopo intervento chirurgico di bypass gastrico per la perdita di peso
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'efficacia di Esomeprazolo nell'evitare la comparsa di sintomi correlati all'acido peptico dopo un intervento chirurgico di bypass gastrico per la perdita di peso.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2008
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
24 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- D9612L00097
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