Uso de Esomeprazol en Pacientes Postoperatorios de Cirugía Bariátrica Usuarios y No Usuarios de Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE)
21 de enero de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase IV, abierto, multicéntrico, no aleatorizado, con 2 brazos de investigación no comparativos, realizado en pacientes con obesidad mórbida que se habían sometido a una cirugía de bypass gástrico para reducir el peso corporal
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
140
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
- IMC ≥40 kg/m2 o IMC entre 35 y 40 kg/m2, pero con enfermedad grave junto con obesidad
- Indicación de cirugía de bypass gástrico
- Endoscopia digestiva alta previa a la cirugía que no evidencie esofagitis, erosiones, úlceras o neoplasias, considerándose válida la exploración realizada hasta 30 días antes de la cirugía
- Pacientes no infectados por Helicobacter pylori, diagnosticados mediante pruebas realizadas hasta 30 días antes de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la cirugía de bypass gástrico
- Contraindicación para el uso de Omeprazol y derivados
- Pacientes portadores de gastrinoma o con hipergastrinemia
- Pacientes contraindicados para realizar UDE
- Pacientes con cirugía esofagogastroduodenal previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la eficacia del esomeprazol en la prevención de la úlcera estomal anastomótica después de la cirugía de bypass gástrico para la pérdida de peso.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
Evaluar la eficacia del esomeprazol para evitar la aparición de síntomas relacionados con el ácido péptico después de la cirugía de bypass gástrico para la pérdida de peso.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D9612L00097
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Esomeprazol
-
National Taiwan University HospitalMinistry of Science and Technology, Taipei, TaiwanTerminadoInfección por Helicobacter PyloriTaiwán
-
TakedaTerminadoParticipantes SaludablesEstados Unidos
-
Chinese University of Hong KongTerminadoSangrado | Úlcera pépticaPorcelana
-
Onconic Therapeutics Inc.Terminado
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
AstraZenecaTerminadoEsofagitis por reflujo refractarioJapón
-
Bio-innova Co., LtdAún no reclutando
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalTerminado
-
AstraZenecaTerminadoEnfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)Estados Unidos, Francia, Polonia, Alemania
-
Chinese University of Hong KongTerminadoHemorragia GastrointestinalPorcelana