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Uso de Esomeprazol em Pacientes em Pós-operatório de Cirurgia Bariátrica Usuários e Não Usuários de Anti-Inflamatórios Não Esteróides (AINEs)

21 de janeiro de 2011 atualizado por: AstraZeneca
Fase IV, aberto, multicêntrico, não randomizado, com 2 braços investigacionais não comparativos, realizado em pacientes com obesidade mórbida submetidos a cirurgia de bypass gástrico para redução de peso corporal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

140

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito assinado e datado
  • IMC ≥40 kg/m2 ou IMC entre 35 e 40 kg/m2, mas com doença grave associada à obesidade
  • Indicação de cirurgia de bypass gástrico
  • Endoscopia digestiva alta prévia à cirurgia não evidenciando esofagite, erosões, úlceras ou neoplasias, exame realizado até 30 dias antes da cirurgia sendo considerado válido
  • Pacientes não infectados por Helicobacter pylori, diagnosticados por exames realizados até 30 dias antes da cirurgia

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação para cirurgia de bypass gástrico
  • Contraindicação do uso de Omeprazol e derivados
  • Pacientes portadores de gastrinoma ou portadores de hipergastrinemia
  • Pacientes contraindicados para realizar EDA
  • Pacientes com cirurgia esofagogastroduodenal prévia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de Esomeprazol na prevenção de úlcera estomal anastomótica após cirurgia de bypass gástrico para perda de peso

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar a eficácia de Esomeprazol em evitar o aparecimento de sintomas de ácido péptica relacionados após cirurgia de bypass gástrico para perda de peso.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de janeiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de janeiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Esomeprazol

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