- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00654056
Grave resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2
8 marzo 2013 aggiornato da: University of Aarhus
Grave resistenza all'insulina nei pazienti con diabete di tipo 2: meccanismi alla base della resistenza all'insulina.
Lo scopo dello studio è indagare alcuni dei meccanismi alla base della grave insulino-resistenza e determinare la risposta alla dose di insulina nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sovranutrizione e l'obesità sono fondamentali per la sindrome metabolica e il diabete.
Lo stile di vita sedentario e un'alimentazione eccessivamente ricca sono predominanti nelle società occidentali e provocano obesità, insulino-resistenza e diabete mellito di tipo 2.
Secondo l'OMS, una crescente epidemia globale di sovrappeso e obesità sta investendo il globo e la prevalenza del diabete mellito di tipo 2 aumenta parallelamente allo stesso ritmo allarmante.
È probabile che l'insulino-resistenza ereditaria sia correlata a sottili mutazioni in molti geni metabolici.
Non è ancora chiaro se tali anomalie portino a diversi modelli proteomici nei tessuti bersaglio (muscoli e grasso) e in che modo sia influenzata la segnalazione dell'ormone intracellulare.
Alcuni pazienti con diabete mellito di tipo 2 hanno una grave insulino-resistenza con un fabbisogno insulinico superiore a 100 unità/die e non sono ancora controllati in modo ottimale.
Il nostro obiettivo di questo studio è esaminare i meccanismi alla base della grave insulino-resistenza e chiarire come viene influenzata la segnalazione dell'ormone intracellulare, specialmente in relazione alla proteomica.
Inoltre desideriamo determinare la dose-risposta all'insulina in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con grave insulino-resistenza per vedere se c'è un effetto misurabile sulla glicemia ad alte dosi di insulina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 25-75 anni
- BMI tra 25 e 42
Criteri di esclusione:
- Malattie gravi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: L1
Infusione di Actrapid, 0,5 mU/kg/min.
|
Il primo giorno: 0,5 UI/kg/min per 3 ore, 1,5 UI/kg/min per 3 ore, il secondo giorno: 3,0 UI/kg/min per 3 ore, 5,0 UI/kg /min per 3 ore
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|
Sperimentale: L2
Actrapid infusione 1,5 mU/kg/min
|
Il primo giorno: 0,5 UI/kg/min per 3 ore, 1,5 UI/kg/min per 3 ore, il secondo giorno: 3,0 UI/kg/min per 3 ore, 5,0 UI/kg /min per 3 ore
|
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Sperimentale: H1
Infusione di Actrapid 3,0 mU/kg/min
|
Il primo giorno: 0,5 UI/kg/min per 3 ore, 1,5 UI/kg/min per 3 ore, il secondo giorno: 3,0 UI/kg/min per 3 ore, 5,0 UI/kg /min per 3 ore
|
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Sperimentale: H2
Infusione di Actrapid 5,0 mU/kg/min
|
Il primo giorno: 0,5 UI/kg/min per 3 ore, 1,5 UI/kg/min per 3 ore, il secondo giorno: 3,0 UI/kg/min per 3 ore, 5,0 UI/kg /min per 3 ore
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 8 ore
|
8 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamenti nelle proteine di segnalazione dell'insulina?
Lasso di tempo: 1 mese
|
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
7 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UKO-M20070267
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