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Efficacia del farmaco ottimizzato Lithium Plus nel trattamento delle persone con disturbo bipolare (LiTMUS)

17 gennaio 2018 aggiornato da: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uso del litio per il disturbo bipolare (LiTMUS): una prova di efficacia controllata randomizzata

Questo studio ha valutato se il litio incluso come parte del trattamento farmacologico ottimizzato migliorasse il livello generale di malattia, i sintomi di mania e depressione e la qualità della vita nelle persone con disturbo bipolare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La malattia bipolare, un disturbo cerebrale che provoca cambiamenti drammatici nell'umore e nell'energia di una persona, colpisce circa il 2,6% degli adulti negli Stati Uniti. Il disturbo bipolare è caratterizzato da periodi ciclici di alti e bassi estremi, noti come episodi di mania e depressione. Una persona che subisce un episodio di mania spesso sperimenta stati d'animo euforici, aumento di energia e comportamenti aggressivi, mentre una persona in uno stato depresso spesso sperimenta stati d'animo bassi, mancanza di energia e sentimenti di tristezza. Il litio è un farmaco stabilizzante dell'umore ampiamente utilizzato che ha dimostrato di ridurre l'insorgenza e l'intensità degli episodi maniacali e può anche ridurre gli episodi depressivi. Includere il litio come parte di un approccio terapeutico personalizzato può essere il mezzo più efficace per migliorare i sintomi del disturbo bipolare. Questo studio valuterà se il litio incluso come parte del trattamento farmacologico ottimizzato migliora il livello generale di malattia, i sintomi di mania e depressione e la qualità della vita nelle persone con disturbo bipolare.

La partecipazione a questo studio è durata 6 mesi. Tutti i partecipanti hanno avuto una valutazione iniziale che includeva un colloquio e questionari per confermare una diagnosi di disturbo bipolare, misurazioni dei segni vitali, un prelievo di sangue e, se di sesso femminile, gravidanza. I partecipanti idonei sono stati quindi assegnati in modo casuale a ricevere farmaci ottimizzati più litio o farmaci ottimizzati senza litio. I partecipanti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 6 mesi di trattamento monitorato con i loro regimi terapeutici, come prescritto dal medico dello studio. I partecipanti hanno partecipato a visite di studio ogni 2 settimane per le prime 8 settimane e poi una volta al mese per altri 4 mesi. Queste visite sono durate tra i 45 ei 60 minuti e includevano aggiustamenti dei farmaci e domande su sintomi, effetti collaterali e qualità della vita.

Vorremmo riconoscere che il farmaco è stato gentilmente donato da Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94035-5723
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri DSM-IV per il disturbo bipolare (tipo I o II)
  • Attualmente sintomatico, come definito da Clinical Global Impressions Scale-Bipolar Version, Overall Severity Index (CGI-BP-S) maggiore o uguale a 3
  • Se assume o ha assunto litio, deve essere sospeso dal litio per almeno 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Se una donna in età fertile accetta di informare il proprio medico il prima possibile dei suoi piani per concepire, di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (ad es. contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodi di barriera, totale astinenza dai rapporti) e riconoscere i rischi del litio per il feto e il bambino (Depo Provera è accettabile se avviato 3 mesi prima dell'ingresso nello studio)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione renale (creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dL)
  • Ormone stimolante la tiroide (TSH) oltre il 20% al di sopra del limite normale superiore (i partecipanti mantenuti con farmaci per la tiroide devono essere eutiroidei per almeno 3 mesi prima della Visita 1)
  • Storia di tossicità da litio non causata da cattiva gestione o sovradosaggio
  • Altre controindicazioni al litio (ad es. ipersensibilità al litio o a qualsiasi componente della formulazione, grave malattia cardiovascolare o renale, grave debilitazione, disidratazione, deplezione di sodio, gravidanza)
  • Attualmente in crisi tale che il ricovero ospedaliero o altra crisi - Ha partecipato a una sperimentazione clinica di un farmaco sperimentale entro i mesi 1 prima dell'ingresso nello studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I partecipanti hanno ricevuto litio più un trattamento farmacologico ottimizzato, se necessario.
Droga: Carbonato di litio
Il litio è stato iniziato a 300 mg e poi aumentato a 600 mg dopo 3 giorni. Le dosi di litio sono state mantenute a 600 mg al giorno per 8 settimane, ma dopo tale periodo potrebbero essere state aggiustate secondo necessità fino a un livello sierico di 1,2 mEq/L.
Altri nomi:
  • Litio
Droga: Trattamento ottimizzato (OPT)
Il fondamento dell'OPT era mantenere il trattamento che in genere includerà almeno uno stabilizzatore dell'umore approvato dalla FDA diverso dal litio (ad esempio, divalproex, carbamazepina, risperidone, quetiapina, olanzapina, aripiprazolo, ziprasidone) e seguire le raccomandazioni riassunte nelle prove- stadi basati sulle linee guida riviste del Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA).
Comparatore attivo: 2
I partecipanti hanno ricevuto solo un trattamento farmacologico ottimizzato, se necessario; il litio non è stato utilizzato.
Droga: Trattamento ottimizzato (OPT)
Il fondamento dell'OPT era mantenere il trattamento che in genere includerà almeno uno stabilizzatore dell'umore approvato dalla FDA diverso dal litio (ad esempio, divalproex, carbamazepina, risperidone, quetiapina, olanzapina, aripiprazolo, ziprasidone) e seguire le raccomandazioni riassunte nelle prove- stadi basati sulle linee guida riviste del Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione complessiva della gravità della malattia bipolare misurata dal punteggio CGI-BP-S (Clinical Global Impression for Bipolar Disorder Severity)
Lasso di tempo: Punti temporali rilevanti: linea di base e settimana 24

Scala: Clinical Global Impression for Bipolar Disorder Severity (CGI-BP-S) Costrutto: questa scala misura in modo olistico la gravità della depressione, della mania e della malattia generale di un partecipante.

Intervallo: 0- non valutato, 1-normale (per niente malato), 2- malato di mente borderline, 3- lievemente malato, 4- moderatamente malato, 5- marcatamente malato, 6- gravemente malato, 7- tra i più gravi pazienti.
Punti temporali rilevanti: linea di base e settimana 24
Numero di aggiustamenti terapeutici necessari
Lasso di tempo: Misurato su 6 mesi

Definizione metrica (adeguamenti clinici necessari (NCA)): aggiustamenti dei farmaci per ridurre i sintomi, ottimizzare la risposta e il funzionamento del trattamento o per affrontare effetti collaterali intollerabili. Ciò è stato determinato con il Medication Recommendation Tracking Form (MRTF), un nuovo metodo per acquisire il comportamento prescrittivo del medico e il processo decisionale clinico.

Intervallo: numeri interi

Punti temporali rilevanti: settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24.
Misurato su 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi della depressione come misurati Self Report Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Misurato su 6 mesi

Il MADRS è una misura di 10 item e ha una scala fissa di sette punti (da 0 a 6), dove 0 rappresenta i sintomi che non sono presenti e 6 i sintomi più gravi. Al termine, la somma di ogni singolo elemento viene presa per creare un punteggio complessivo.

Punteggi complessivi:

da 0 a 6 - normale/sintomo assente da 7 a 19 - lieve depressione da 20 a 34 - moderata depressione >34 - grave depressione
Misurato su 6 mesi
Sintomi della mania misurati dalla Young Mania Rating Scale (YMRS)
Lasso di tempo: Misurato su 6 mesi
La scala ha 11 item e si basa sulla relazione soggettiva del paziente sulla sua condizione clinica nelle precedenti 48 ore. Ci sono quattro elementi che sono classificati su una scala da 0 a 8 con 0 che indica che i sintomi sono assenti e 8 che i sintomi sono gravi (irritabilità, linguaggio, contenuto del pensiero e comportamento dirompente/aggressivo), mentre i restanti sette elementi sono classificati in base a una scala da 0 a 4, con 0 che indica che i sintomi sono assenti e 4 che i sintomi sono gravi (umore elevato, aumento dell'attività motoria, dell'energia, dell'interesse sessuale, del sonno, disturbi del linguaggio e del pensiero, aspetto e intuizione). I punteggi totali possono variare da 0 a 60, dove 0 indica che i sintomi sono completamente assenti e 60 indica che il paziente è gravemente maniacale.
Misurato su 6 mesi
Suicidalità misurata dalla scala modificata per l'ideazione suicidaria (MSSI)
Lasso di tempo: Misurato su 6 mesi
La scala modificata per ideazione suicidaria (MSSI) valuta la presenza o l'assenza di ideazione suicidaria e il grado di gravità delle idee suicide. Il lasso di tempo va dal punto dell'intervista e le 48 ore precedenti. Utilizza 13 item della Scale for Suicidal Ideation (SSI) e 5 nuovi item. Le modifiche hanno aumentato sia l'affidabilità che la validità. Anche la scala è stata modificata per variare da 0 a 3, ottenendo un punteggio totale compreso tra 0 e 54. Un punteggio totale si ottiene sommando tutti gli elementi. Un punteggio compreso tra 0 e 8 indica una bassa ideazione suicidaria; 9-20 indica ideazione suicidaria lieve-moderata; 21+ indica una grave ideazione suicidaria.
Misurato su 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N01 MH080001-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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