Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité des médicaments optimisés au lithium plus dans le traitement des personnes atteintes de trouble bipolaire (LiTMUS)

17 janvier 2018 mis à jour par: National Institute of Mental Health (NIMH)

Utilisation du lithium pour le trouble bipolaire (LiTMUS) : essai d'efficacité contrôlé randomisé

Cette étude a évalué si le lithium inclus dans le cadre d'un traitement médicamenteux optimisé améliorait le niveau global de maladie, les symptômes de manie et de dépression et la qualité de vie des personnes atteintes de trouble bipolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie bipolaire, un trouble cérébral qui provoque des changements dramatiques dans l'humeur et l'énergie d'une personne, affecte environ 2,6 % des adultes aux États-Unis. Le trouble bipolaire se caractérise par des périodes cycliques de hauts et de bas extrêmes, appelées épisodes de manie et de dépression. Une personne subissant un épisode de manie éprouve souvent des humeurs euphoriques, une énergie accrue et des comportements agressifs, tandis qu'une personne dans un état dépressif éprouve souvent des humeurs basses, un manque d'énergie et des sentiments de tristesse. Le lithium est un médicament stabilisateur de l'humeur largement utilisé qui réduit la fréquence et l'intensité des épisodes maniaques et peut également atténuer les épisodes dépressifs. Inclure le lithium dans le cadre d'une approche de traitement médicamenteux personnalisé peut être le moyen le plus efficace d'améliorer les symptômes du trouble bipolaire. Cette étude évaluera si le lithium inclus dans le cadre d'un traitement médicamenteux optimisé améliore le niveau global de maladie, les symptômes de manie et de dépression et la qualité de vie des personnes atteintes de trouble bipolaire.

La participation à cette étude a duré 6 mois. Tous les participants ont eu une évaluation initiale qui comprenait une entrevue et des questionnaires pour confirmer un diagnostic de trouble bipolaire, des mesures des signes vitaux, une prise de sang et, s'il s'agissait d'une femme, une grossesse. Les participants éligibles ont ensuite été répartis au hasard pour recevoir soit un médicament optimisé plus lithium, soit un médicament optimisé sans lithium. Les participants des deux groupes ont reçu 6 mois de traitement surveillé avec leurs régimes médicamenteux, tel que prescrit par leur médecin de l'étude. Les participants ont assisté à des visites d'étude toutes les 2 semaines pendant les 8 premières semaines, puis une fois par mois pendant 4 mois supplémentaires. Ces visites ont duré entre 45 et 60 minutes et comprenaient des ajustements de médicaments et des questions sur les symptômes, les effets secondaires et la qualité de vie.

Nous tenons à souligner que les médicaments ont été gracieusement donnés par Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

283

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94035-5723
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répond aux critères du DSM-IV pour le trouble bipolaire (type I ou II)
  • Actuellement symptomatique, tel que défini comme une version bipolaire de l'échelle d'impressions globales cliniques, indice de gravité globale (CGI-BP-S) supérieur ou égal à 3
  • Si vous prenez ou avez pris du lithium, vous devez être sans lithium pendant au moins 30 jours avant l'entrée à l'étude
  • Si une femme en âge de procréer, s'engage à informer le plus tôt possible son médecin de son intention de concevoir, à utiliser une contraception adéquate (par ex. contraceptifs oraux, dispositif intra-utérin, méthodes de barrière, abstinence totale de rapports sexuels), et de reconnaître les risques du lithium pour le fœtus et le nourrisson (le Depo Provera est acceptable s'il est commencé 3 mois avant l'entrée à l'étude)

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dL)
  • Hormone stimulant la thyroïde (TSH) supérieure de 20 % à la limite supérieure normale (les participants maintenus sous médication thyroïdienne doivent être euthyroïdiens pendant au moins 3 mois avant la visite 1)
  • Antécédents de toxicité au lithium qui n'a pas été causé par une mauvaise gestion ou un surdosage
  • Autre contre-indication au lithium (par exemple, hypersensibilité au lithium ou à tout composant de la formulation, maladie cardiovasculaire ou rénale grave, affaiblissement grave, déshydratation, déplétion sodée, grossesse)
  • Actuellement en crise telle qu'une hospitalisation ou une autre crise - Participation à un essai clinique d'un médicament expérimental dans les 1 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Les participants ont reçu du lithium plus un traitement médicamenteux optimisé, selon les besoins.
Médicament: Carbonate de lithium
Le lithium a été démarré à 300 mg puis augmenté à 600 mg après 3 jours. Les doses de lithium ont été maintenues à 600 mg par jour pendant 8 semaines, mais peuvent avoir été ajustées après cette période selon les besoins jusqu'à un taux sérique de 1,2 mEq/L.
Autres noms:
  • Lithium
Médicament: Traitement optimisé (OPT)
Le fondement de l'OPT était de maintenir un traitement qui comprendra généralement au moins un stabilisateur de l'humeur approuvé par la FDA autre que le lithium (par exemple, le divalproex, la carbamazépine, la rispéridone, la quétiapine, l'olanzapine, l'aripiprazole, la ziprasidone) et de suivre les recommandations résumées dans les preuves- étapes basées sur les lignes directrices révisées de la Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA).
Comparateur actif: 2
Les participants n'ont reçu qu'un traitement médicamenteux optimisé, au besoin ; le lithium n'a pas été utilisé.
Médicament: Traitement optimisé (OPT)
Le fondement de l'OPT était de maintenir un traitement qui comprendra généralement au moins un stabilisateur de l'humeur approuvé par la FDA autre que le lithium (par exemple, le divalproex, la carbamazépine, la rispéridone, la quétiapine, l'olanzapine, l'aripiprazole, la ziprasidone) et de suivre les recommandations résumées dans les preuves- étapes basées sur les lignes directrices révisées de la Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement global de la gravité de la maladie bipolaire telle que mesurée par le score d'impression globale clinique pour la gravité du trouble bipolaire (CGI-BP-S)
Délai: Moments pertinents : ligne de base et semaine 24

Échelle : Impression globale clinique pour la gravité du trouble bipolaire (CGI-BP-S) Construction : Cette échelle mesure de manière holistique la gravité de la dépression, de la manie et de la maladie globale d'un participant.

Plage : 0- non évalué, 1- normal (pas du tout malade), 2- malade mental limite, 3- légèrement malade, 4- modérément malade, 5- gravement malade, 6- gravement malade, 7- parmi les plus extrêmement malades les patients.
Moments pertinents : ligne de base et semaine 24
Nombre d'ajustements de médicaments nécessaires
Délai: Mesuré sur 6 mois

Définition métrique (ajustements cliniques nécessaires (NCA)) : ajustements des médicaments pour réduire les symptômes, optimiser la réponse et le fonctionnement du traitement ou pour traiter les effets secondaires intolérables. Cela a été déterminé avec le formulaire de suivi des recommandations de médicaments (MRTF), une nouvelle méthode pour capturer le comportement de prescription des médecins et la prise de décision clinique.

Plage : nombres entiers

Moments pertinents : semaines 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24.
Mesuré sur 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de dépression mesurés Auto-évaluation Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: Mesuré sur 6 mois

Le MADRS est une mesure en 10 points et a une échelle fixe de sept points (de 0 à 6), 0 représentant les symptômes qui ne sont pas présents et 6 étant les symptômes les plus graves. Une fois terminé, la somme de chaque élément individuel est prise pour créer un score global.

Notes globales :

0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère
Mesuré sur 6 mois
Symptômes de manie mesurés par la Young Mania Rating Scale (YMRS)
Délai: Mesuré sur 6 mois
L'échelle comporte 11 éléments et est basée sur le rapport subjectif du patient sur son état clinique au cours des 48 heures précédentes. Il y a quatre éléments qui sont notés sur une échelle de 0 à 8, 0 indiquant que les symptômes sont absents et 8 indiquant que les symptômes sont graves (irritabilité, discours, contenu de la pensée et comportement perturbateur/agressif), tandis que les sept éléments restants sont notés sur une échelle de 0 à 4, 0 indiquant que les symptômes sont absents et 4 indiquant que les symptômes sont graves (humeur élevée, augmentation de l'activité motrice-énergie, intérêt sexuel, sommeil, trouble du langage et de la pensée, apparence et perspicacité). Les scores totaux peuvent varier de 0 à 60, 0 indiquant que les symptômes sont complètement absents et 60 indiquant que le patient est gravement maniaque.
Mesuré sur 6 mois
Suicidalité mesurée par l'échelle modifiée des idées suicidaires (MSSI)
Délai: Mesuré sur 6 mois
L'échelle modifiée des idées suicidaires (MSSI) évalue la présence ou l'absence d'idées suicidaires et le degré de gravité des idées suicidaires. Le délai est à partir du moment de l'entretien et des 48 heures précédentes. Il utilise 13 items de l'échelle des idées suicidaires (SSI) et 5 nouveaux items. Les modifications ont augmenté à la fois la fiabilité et la validité. L'échelle a également été modifiée pour aller de 0 à 3, ce qui donne un score total allant de 0 à 54. Un score total est obtenu en additionnant tous les items. Un score entre 0 et 8 indique une faible idéation suicidaire ; 9-20 indique des idées suicidaires légères à modérées ; 21+ indique des idées suicidaires graves.
Mesuré sur 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2008

Première publication (Estimation)

28 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2018

Dernière vérification

1 juillet 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N01 MH080001-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carbonate de lithium

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Netherlands

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner