Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Lithium Plus-optimeret medicin til behandling af mennesker med bipolar lidelse (LiTMUS)

17. januar 2018 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

Lithiumbrug til bipolar lidelse (LiTMUS): Et randomiseret kontrolleret effektivitetsforsøg

Denne undersøgelse evaluerede, om lithium inkluderet som en del af optimeret medicinbehandling forbedrede det overordnede sygdomsniveau, symptomer på mani og depression og livskvalitet hos mennesker med bipolar lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bipolar sygdom, en hjernesygdom, der forårsager dramatiske ændringer i en persons humør og energi, påvirker omkring 2,6% af voksne i USA. Bipolar lidelse er karakteriseret ved cykliske perioder med ekstreme op- og nedture, kendt som episoder med mani og depression. En person, der gennemgår en episode af mani, oplever ofte euforiske stemninger, øget energi og aggressiv adfærd, mens en person i en deprimeret tilstand ofte oplever lavt humør, mangel på energi og følelser af tristhed. Lithium er en meget brugt stemningsstabiliserende medicin, der har vist sig at reducere forekomsten og intensiteten af ​​maniske episoder og kan også mindske depressive episoder. At inkludere lithium som en del af en personlig medicinbehandlingstilgang kan være det mest effektive middel til at forbedre symptomer på bipolar lidelse. Denne undersøgelse vil evaluere, om lithium inkluderet som en del af optimeret medicinbehandling forbedrer det overordnede sygdomsniveau, symptomer på mani og depression og livskvalitet hos mennesker med bipolar lidelse.

Deltagelse i denne undersøgelse varede i 6 måneder. Alle deltagere havde en indledende vurdering, der omfattede et interview og spørgeskemaer for at bekræfte en diagnose af bipolar lidelse, målinger af vitale tegn, en blodprøve, og hvis kvinden, graviditet. Kvalificerede deltagere blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage enten optimeret medicin plus lithium eller optimeret medicin uden lithium. Deltagerne i begge grupper modtog 6 måneders overvåget behandling med deres medicinregimer, som ordineret af deres undersøgelseslæge. Deltagerne deltog i studiebesøg hver anden uge i de første 8 uger og derefter en gang om måneden i yderligere 4 måneder. Disse besøg varede mellem 45 og 60 minutter og omfattede medicinjusteringer og spørgsmål om symptomer, bivirkninger og livskvalitet.

Vi vil gerne anerkende, at medicin blev doneret af Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

283

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94035-5723
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfylder DSM-IV-kriterierne for bipolar lidelse (type I eller II)
  • Aktuelt symptomatisk, som defineret som en Clinical Global Impressions Scale-Bipolar Version, Overall Severity Index (CGI-BP-S) på større end eller lig med 3
  • Hvis du tager eller har taget lithium, skal du være fri for lithium i mindst 30 dage før studiestart
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder indvilliger i at informere deres læge på det tidligst mulige tidspunkt om deres planer om at blive gravid, at bruge passende prævention (f. orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetoder, total afholdenhed fra samleje) og for at anerkende risiciene ved lithium for fosteret og spædbarnet (Depo Provera er acceptabelt, hvis det påbegyndes 3 måneder før undersøgelsens start)

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin større end 1,5 mg/dL)
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) over 20 % over den øvre normalgrænse (deltagere, der fastholdes på thyreoideamedicin, skal være euthyroid i mindst 3 måneder før besøg 1)
  • Anamnese med lithiumtoksicitet, der ikke var forårsaget af dårlig behandling eller overdosering
  • Andre kontraindikationer over for lithium (f.eks. overfølsomhed over for lithium eller en hvilken som helst komponent i formuleringen, alvorlig kardiovaskulær eller nyresygdom, alvorlig svækkelse, dehydrering, natriummangel, graviditet)
  • I øjeblikket i krise, således at hospitalsindlæggelse eller anden krise - Deltog i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 1 måneder før studiestart
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Deltagerne modtog lithium plus optimeret medicinbehandling efter behov.
Medicin: Lithiumkarbonat
Lithium blev startet med 300 mg og derefter øget til 600 mg efter 3 dage. Lithiumdoser blev opretholdt på 600 mg dagligt i 8 uger, men kan være blevet justeret efter det tidspunkt efter behov op til et serumniveau på 1,2 mEq/L.
Andre navne:
  • Lithium
Medicin: Optimeret behandling (OPT)
Grundlaget for OPT var at opretholde behandling, der typisk vil omfatte mindst én FDA-godkendt stemningsstabilisator ud over lithium (f.eks. divalproex, carbamazepin, risperidon, quetiapin, olanzapin, aripiprazol, ziprasidon) og at følge anbefalingerne, der er opsummeret i dokumentationen. baseret stadier af Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA) reviderede retningslinjer.
Aktiv komparator: 2
Deltagerne modtog kun optimeret medicinbehandling efter behov; lithium blev ikke brugt.
Medicin: Optimeret behandling (OPT)
Grundlaget for OPT var at opretholde behandling, der typisk vil omfatte mindst én FDA-godkendt stemningsstabilisator ud over lithium (f.eks. divalproex, carbamazepin, risperidon, quetiapin, olanzapin, aripiprazol, ziprasidon) og at følge anbefalingerne, der er opsummeret i dokumentationen. baseret stadier af Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA) reviderede retningslinjer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ændring i bipolar sygdoms sværhedsgrad målt ved klinisk globalt indtryk for bipolar lidelses sværhedsgrad (CGI-BP-S) score
Tidsramme: Relevante tidspunkter: baseline og uge 24

Skala: Clinical Global Impression for Bipolar Disorder Severity (CGI-BP-S) Konstruktion: Denne skala måler holistisk sværhedsgraden af ​​en deltagers depression, mani og generelle sygdom.

Interval: 0- ikke vurderet, 1-normal (slet ikke syg), 2- grænseoverskridende psykisk syge, 3- lettere syge, 4- moderat syge, 5- markant syge, 6- alvorligt syge, 7- blandt de mest ekstremt syge patienter.
Relevante tidspunkter: baseline og uge 24
Antal nødvendige medicinjusteringer
Tidsramme: Målt over 6 måneder

Metrisk definition (nødvendige kliniske justeringer (NCA)): Medicinjusteringer for at reducere symptomer, optimere behandlingsrespons og -funktion eller for at imødegå uacceptable bivirkninger. Dette blev bestemt ved hjælp af MRTF (Medication Recommendation Tracking Form), en ny metode til at opfange lægeordinationsadfærd og klinisk beslutningstagning.

Interval: hele tal

Relevante tidspunkter: Uge 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24.
Målt over 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Symptomer som målt Selvrapport Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Målt over 6 måneder

MADRS er et mål med 10 elementer og har en fast skalering på syv punkter (fra 0 til 6), hvor 0 repræsenterer symptomer, der ikke er til stede, og 6 er de mest alvorlige symptomer. Når det er afsluttet, tages summen af ​​hvert enkelt element for at skabe en samlet score.

Samlede resultater:

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression
Målt over 6 måneder
Maniesymptomer målt ved Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: Målt over 6 måneder
Skalaen har 11 punkter og er baseret på patientens subjektive rapport om hans eller hendes kliniske tilstand over de foregående 48 timer. Der er fire punkter, der er bedømt på en 0 til 8-skala, hvor 0 angiver, at symptomerne er fraværende, og 8 angiver, at symptomerne er alvorlige (irritabilitet, tale, tankeindhold og forstyrrende/aggressiv adfærd), mens de resterende syv punkter er bedømt på en skala fra 0 til 4, hvor 0 angiver, at symptomerne er fraværende, og 4 angiver, at symptomerne er alvorlige (forhøjet humør, øget motorisk aktivitet-energi, seksuel interesse, søvn, sprog-tankeforstyrrelser, udseende og indsigt). Totalscore kan variere fra 0-60, hvor 0 indikerer, at symptomer er fuldstændig fraværende, og 60 indikerer, at patienten er alvorligt manisk.
Målt over 6 måneder
Suicidalitet målt ved den modificerede skala for selvmordstanker (MSSI)
Tidsramme: Målt over 6 måneder
The Modified Scale for Suicide Ideation (MSSI) vurderer tilstedeværelsen af ​​fravær af selvmordstanker og graden af ​​sværhedsgraden af ​​selvmordstanker. Tidsrammen er fra tidspunktet for interviewet og de foregående 48 timer. Den bruger 13 genstande fra Scale for Suicidal Ideation (SSI) og 5 nye genstande. Ændringerne øgede både pålideligheden og validiteten. Skalaen blev også ændret til at gå fra 0 til 3, hvilket gav en samlet score fra 0 til 54. En samlet score opnås ved at summere alle elementerne. En score mellem 0-8 indikerer lave selvmordstanker; 9-20 indikerer mild-moderat selvmordstanker; 21+ indikerer alvorlige selvmordstanker.
Målt over 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

28. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2018

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH080001-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithiumkarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner