Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Lithium Plus geoptimaliseerde medicatie bij de behandeling van mensen met een bipolaire stoornis (LiTMUS)

17 januari 2018 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

Lithiumgebruik voor bipolaire stoornis (LiTMUS): een gerandomiseerde gecontroleerde effectiviteitsstudie

Deze studie evalueerde of lithium, opgenomen als onderdeel van geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling, het algehele ziekteniveau, de symptomen van manie en depressie en de kwaliteit van leven verbeterde bij mensen met een bipolaire stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bipolaire ziekte, een hersenaandoening die dramatische veranderingen in de stemming en energie van een persoon veroorzaakt, treft ongeveer 2,6% van de volwassenen in de Verenigde Staten. Bipolaire stoornis wordt gekenmerkt door cyclische perioden van extreme hoogte- en dieptepunten, bekend als episodes van manie en depressie. Een persoon die een episode van manie doormaakt, ervaart vaak euforische stemmingen, meer energie en agressief gedrag, terwijl een persoon in een depressieve toestand vaak een neerslachtig humeur, gebrek aan energie en gevoelens van verdriet ervaart. Lithium is een veelgebruikt stemmingsstabiliserend medicijn waarvan is aangetoond dat het het optreden en de intensiteit van manische episodes vermindert en ook depressieve episodes kan verminderen. Het opnemen van lithium als onderdeel van een gepersonaliseerde medicamenteuze behandelingsbenadering kan de meest effectieve manier zijn om de symptomen van een bipolaire stoornis te verbeteren. Deze studie zal evalueren of lithium, opgenomen als onderdeel van een geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling, het algehele ziekteniveau, de symptomen van manie en depressie en de kwaliteit van leven verbetert bij mensen met een bipolaire stoornis.

Deelname aan dit onderzoek duurde 6 maanden. Alle deelnemers hadden een eerste beoordeling die een interview en vragenlijsten omvatte om de diagnose van een bipolaire stoornis, metingen van vitale functies, een bloedafname en, indien vrouw, zwangerschap te bevestigen. In aanmerking komende deelnemers werden vervolgens willekeurig toegewezen om ofwel geoptimaliseerde medicatie plus lithium of geoptimaliseerde medicatie zonder lithium te krijgen. Deelnemers aan beide groepen kregen 6 maanden gecontroleerde behandeling met hun medicatieregimes, zoals voorgeschreven door hun onderzoeksarts. De deelnemers woonden de eerste 8 weken elke 2 weken studiebezoeken bij en daarna nog eens 4 maanden lang een keer per maand. Deze bezoeken duurden tussen de 45 en 60 minuten en omvatten medicatieaanpassingen en vragen over symptomen, bijwerkingen en kwaliteit van leven.

We willen graag erkennen dat medicatie zo vriendelijk is gedoneerd door Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

283

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94035-5723
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoet aan de DSM-IV-criteria voor bipolaire stoornis (type I of II)
  • Momenteel symptomatisch, zoals gedefinieerd als een Clinical Global Impressions Scale-Bipolar Version, Overall Severity Index (CGI-BP-S) van groter dan of gelijk aan 3
  • Als u lithium gebruikt of heeft ingenomen, moet u gedurende ten minste 30 dagen vóór deelname aan het onderzoek geen lithium meer gebruiken
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd ermee instemt om hun arts zo snel mogelijk op de hoogte te stellen van hun plannen om zwanger te worden, om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethoden, totale onthouding van geslachtsgemeenschap), en om de risico's van lithium voor de foetus en het kind te erkennen (Depo Provera is acceptabel als het 3 maanden voor aanvang van het onderzoek wordt gestart)

Uitsluitingscriteria:

  • Nierfunctiestoornis (serumcreatinine groter dan 1,5 mg/dl)
  • Schildklierstimulerend hormoon (TSH) meer dan 20% boven de bovengrens van normaal (deelnemers die schildkliermedicatie blijven gebruiken, moeten ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 euthyroïde zijn)
  • Geschiedenis van lithiumtoxiciteit die niet werd veroorzaakt door wanbeheer of overdosering
  • Andere contra-indicaties voor lithium (bijv. overgevoeligheid voor lithium of een bestanddeel van de formulering, ernstige cardiovasculaire of nierziekte, ernstige verzwakking, uitdroging, natriumdepletie, zwangerschap)
  • Momenteel in crisissituatie, ziekenhuisopname of andere crisissituatie - Deelgenomen aan een klinische proef van een geneesmiddel in onderzoek binnen de 1 maand vóór deelname aan de studie
  • Zwanger of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Deelnemers kregen indien nodig lithium plus geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling.
Geneesmiddel: Lithiumcarbonaat
Lithium werd gestart met 300 mg en daarna verhoogd tot 600 mg na 3 dagen. De lithiumdoses werden gedurende 8 weken gehandhaafd op 600 mg per dag, maar kunnen na die tijd indien nodig zijn aangepast tot een serumspiegel van 1,2 mEq/L.
Andere namen:
  • Lithium
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde behandeling (OPT)
De basis van OPT was om de behandeling te behouden die doorgaans ten minste één door de FDA goedgekeurde stemmingsstabilisator anders dan lithium zal bevatten (bijv. Divalproex, carbamazepine, risperidon, quetiapine, olanzapine, aripiprazol, ziprasidon) en om de aanbevelingen op te volgen die zijn samengevat in het bewijsmateriaal. gebaseerde stadia van de herziene richtlijnen van Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA).
Actieve vergelijker: 2
Deelnemers kregen alleen geoptimaliseerde medicamenteuze behandeling, indien nodig; lithium werd niet gebruikt.
Geneesmiddel: Geoptimaliseerde behandeling (OPT)
De basis van OPT was om de behandeling te behouden die doorgaans ten minste één door de FDA goedgekeurde stemmingsstabilisator anders dan lithium zal bevatten (bijv. Divalproex, carbamazepine, risperidon, quetiapine, olanzapine, aripiprazol, ziprasidon) en om de aanbevelingen op te volgen die zijn samengevat in het bewijsmateriaal. gebaseerde stadia van de herziene richtlijnen van Texas Implementation of Medication Algorithm (TIMA).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele verandering in de ernst van de bipolaire ziekte zoals gemeten door Clinical Global Impression for Bipolar Disorder Severity (CGI-BP-S) Score
Tijdsspanne: Relevante tijdstippen: basislijn en week 24

Schaal: Clinical Global Impression for Bipolar Disorder Severity (CGI-BP-S) Construct: Deze schaal meet holistisch de ernst van de depressie, manie en algemene ziekte van een deelnemer.

Bereik: 0- niet beoordeeld, 1-normaal (helemaal niet ziek), 2- borderline geestelijk ziek, 3- licht ziek, 4- matig ziek, 5- uitgesproken ziek, 6- ernstig ziek, 7- een van de meest extreem zieken patiënten.
Relevante tijdstippen: basislijn en week 24
Aantal noodzakelijke medicatieaanpassingen
Tijdsspanne: Gemeten over 6 maanden

Metrische definitie (Necessary Clinical Adjustments (NCA)): Medicatie-aanpassingen om symptomen te verminderen, behandelingsrespons en -werking te optimaliseren, of om ondraaglijke bijwerkingen aan te pakken. Dit werd bepaald met het Medication Recommendation Tracking Form (MRTF), een nieuwe methode om het voorschrijfgedrag en de klinische besluitvorming van artsen vast te leggen.

Bereik: hele getallen

Relevante tijdstippen: weken 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24.
Gemeten over 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiesymptomen als gemeten zelfrapport Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: Gemeten over 6 maanden

De MADRS is een meetinstrument met 10 items en heeft een vaste schaal van zeven punten (van 0 tot 6), waarbij 0 staat voor symptomen die niet aanwezig zijn en 6 voor de ernstigste symptomen. Wanneer voltooid, wordt de som van elk afzonderlijk item genomen om een ​​algemene score te creëren.

Algemene scores:

0 tot 6 - normaal /symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie
Gemeten over 6 maanden
Symptomen van manie zoals gemeten door de Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Gemeten over 6 maanden
De schaal heeft 11 items en is gebaseerd op het subjectieve rapport van de patiënt over zijn of haar klinische toestand gedurende de afgelopen 48 uur. Er zijn vier items die worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 8, waarbij 0 aangeeft dat de symptomen afwezig zijn en 8 dat de symptomen ernstig zijn (prikkelbaarheid, spraak, gedachteninhoud en storend/agressief gedrag), terwijl de overige zeven items worden beoordeeld op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 aangeeft dat de symptomen afwezig zijn en 4 aangeeft dat de symptomen ernstig zijn (opgewekte stemming, verhoogde motorische activiteit, energie, seksuele interesse, slaap, taal-denkstoornis, uiterlijk en inzicht). Totaalscores kunnen variëren van 0-60, waarbij 0 aangeeft dat de symptomen volledig afwezig zijn en 60 aangeeft dat de patiënt ernstig manisch is.
Gemeten over 6 maanden
Suïcidaliteit zoals gemeten door de gemodificeerde schaal voor suïcidale gedachten (MSSI)
Tijdsspanne: Gemeten over 6 maanden
De gemodificeerde schaal voor zelfmoordgedachten (MSSI) beoordeelt de aanwezigheid of afwezigheid van zelfmoordgedachten en de mate van ernst van zelfmoordgedachten. Het tijdsbestek is vanaf het moment van interview en de voorgaande 48 uur. Het gebruikt 13 items van de schaal voor zelfmoordgedachten (SSI) en 5 nieuwe items. De aanpassingen verhoogden zowel de betrouwbaarheid als de validiteit. De schaal werd ook gewijzigd in een bereik van 0 tot 3, wat een totaalscore opleverde van 0 tot 54. Een totaalscore wordt verkregen door alle items bij elkaar op te tellen. Een score tussen 0-8 duidt op lage suïcidale gedachten; 9-20 duidt op milde tot matige zelfmoordgedachten; 21+ duidt op ernstige zelfmoordgedachten.
Gemeten over 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

28 april 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 MH080001-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lithiumcarbonaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren