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Efectividad de la medicación optimizada con litio más en el tratamiento de personas con trastorno bipolar (LiTMUS)

17 de enero de 2018 actualizado por: National Institute of Mental Health (NIMH)

Uso de litio para el trastorno bipolar (LiTMUS): un ensayo aleatorizado de eficacia controlada

Este estudio evaluó si el litio incluido como parte del tratamiento con medicamentos optimizado mejoró el nivel general de enfermedad, los síntomas de manía y depresión y la calidad de vida en personas con trastorno bipolar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad bipolar, un trastorno cerebral que provoca cambios drásticos en el estado de ánimo y la energía de una persona, afecta aproximadamente al 2,6 % de los adultos en los Estados Unidos. El trastorno bipolar se caracteriza por períodos cíclicos de altibajos extremos, conocidos como episodios de manía y depresión. Una persona que experimenta un episodio de manía a menudo experimenta estados de ánimo eufóricos, mayor energía y comportamientos agresivos, mientras que una persona en un estado depresivo a menudo experimenta estados de ánimo bajos, falta de energía y sentimientos de tristeza. El litio es un medicamento estabilizador del estado de ánimo ampliamente utilizado que se ha demostrado que reduce la aparición y la intensidad de los episodios maníacos y también puede disminuir los episodios depresivos. Incluir litio como parte de un enfoque de tratamiento con medicamentos personalizado puede ser el medio más eficaz para mejorar los síntomas del trastorno bipolar. Este estudio evaluará si el litio incluido como parte del tratamiento farmacológico optimizado mejora el nivel general de enfermedad, los síntomas de manía y depresión y la calidad de vida en personas con trastorno bipolar.

La participación en este estudio duró 6 meses. Todos los participantes tuvieron una evaluación inicial que incluyó una entrevista y cuestionarios para confirmar un diagnóstico de trastorno bipolar, mediciones de signos vitales, una extracción de sangre y, si era mujer, embarazo. Luego, los participantes elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir medicación optimizada más litio o medicación optimizada sin litio. Los participantes en ambos grupos recibieron 6 meses de tratamiento monitoreado con sus regímenes de medicamentos, según lo prescrito por su médico del estudio. Los participantes asistieron a visitas de estudio cada 2 semanas durante las primeras 8 semanas y luego una vez al mes durante 4 meses más. Estas visitas duraron entre 45 y 60 minutos e incluyeron ajustes de medicamentos y preguntas sobre síntomas, efectos secundarios y calidad de vida.

Nos gustaría reconocer que Ortho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLC donó amablemente el medicamento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

283

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94035-5723
        • Stanford University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cumple con los criterios del DSM-IV para el trastorno bipolar (tipo I o II)
  • Actualmente sintomático, según se define como una escala de impresiones clínicas globales-versión bipolar, índice de gravedad general (CGI-BP-S) mayor o igual a 3
  • Si toma o ha tomado litio, debe dejarlo durante al menos 30 días antes de ingresar al estudio
  • Si una mujer en edad fértil acepta informar a su médico lo antes posible sobre sus planes para concebir, usar métodos anticonceptivos adecuados (p. anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, métodos de barrera, abstinencia total de las relaciones sexuales) y reconocer los riesgos del litio para el feto y el bebé (Depo Provera es aceptable si se inicia 3 meses antes del ingreso al estudio)

Criterio de exclusión:

  • Insuficiencia renal (creatinina sérica superior a 1,5 mg/dL)
  • Hormona estimulante de la tiroides (TSH) más del 20 % por encima del límite superior normal (los participantes que reciben medicación para la tiroides deben estar eutiroideos durante al menos 3 meses antes de la Visita 1)
  • Historia de toxicidad por litio que no fue causada por una mala gestión o sobredosis
  • Otra contraindicación al litio (p. ej., hipersensibilidad al litio o a cualquier componente de la formulación, enfermedad cardiovascular o renal grave, debilitamiento grave, deshidratación, depleción de sodio, embarazo)
  • Actualmente en crisis tal que hospitalización u otra crisis - Participó en un ensayo clínico de un fármaco en investigación dentro de los 1 meses anteriores al ingreso al estudio
  • embarazada o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Los participantes recibieron tratamiento con litio más medicación optimizada, según fuera necesario.
Droga: Carbonato de litio
El litio se inició con 300 mg y luego se aumentó a 600 mg después de 3 días. Las dosis de litio se mantuvieron en 600 mg por día durante 8 semanas, pero es posible que se hayan ajustado después de ese tiempo según sea necesario hasta un nivel sérico de 1,2 mEq/L.
Otros nombres:
  • Litio
Droga: Tratamiento Optimizado (OPT)
La base de OPT fue mantener el tratamiento que generalmente incluirá al menos un estabilizador del estado de ánimo aprobado por la FDA que no sea litio (por ejemplo, divalproex, carbamazepina, risperidona, quetiapina, olanzapina, aripiprazol, ziprasidona) y seguir las recomendaciones resumidas en la evidencia. etapas basadas en las pautas revisadas del Algoritmo de Implementación de Medicamentos de Texas (TIMA).
Comparador activo: 2
Los participantes solo recibieron tratamiento con medicamentos optimizados, según fuera necesario; no se utilizó litio.
Droga: Tratamiento Optimizado (OPT)
La base de OPT fue mantener el tratamiento que generalmente incluirá al menos un estabilizador del estado de ánimo aprobado por la FDA que no sea litio (por ejemplo, divalproex, carbamazepina, risperidona, quetiapina, olanzapina, aripiprazol, ziprasidona) y seguir las recomendaciones resumidas en la evidencia. etapas basadas en las pautas revisadas del Algoritmo de Implementación de Medicamentos de Texas (TIMA).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio general en la gravedad de la enfermedad bipolar medida por la puntuación de la impresión clínica global para la gravedad del trastorno bipolar (CGI-BP-S)
Periodo de tiempo: Puntos de tiempo relevantes: línea de base y semana 24

Escala: Construcción de la impresión clínica global de la gravedad del trastorno bipolar (CGI-BP-S): esta escala mide de manera integral la gravedad de la depresión, la manía y la enfermedad general de un participante.

Rango: 0- no evaluado, 1-normal (nada enfermo), 2-enfermo mental limítrofe, 3-levemente enfermo, 4-moderadamente enfermo, 5-muy enfermo, 6-gravemente enfermo, 7-entre los más extremadamente enfermos pacientes
Puntos de tiempo relevantes: línea de base y semana 24
Número de ajustes de medicamentos necesarios
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses

Definición métrica (ajustes clínicos necesarios [NCA]): Ajustes de medicamentos para reducir los síntomas, optimizar la respuesta al tratamiento y el funcionamiento, o para abordar los efectos secundarios intolerables. Esto se determinó con el Formulario de seguimiento de recomendaciones de medicamentos (MRTF), un método novedoso para capturar el comportamiento de prescripción del médico y la toma de decisiones clínicas.

Rango: números enteros

Puntos de tiempo relevantes: Semanas 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 y 24.
Medido durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de depresión medidos Autoinforme Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses

La MADRS es una medida de 10 ítems y tiene una escala fija de siete puntos (de 0 a 6), donde 0 representa los síntomas que no están presentes y 6 los síntomas más graves. Cuando se completa, la suma de cada elemento individual se toma para crear una puntuación general.

Puntuaciones generales:

0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa
Medido durante 6 meses
Síntomas de manía medidos por la escala de calificación de manía joven (YMRS)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
La escala consta de 11 ítems y se basa en el informe subjetivo del paciente sobre su estado clínico durante las últimas 48 horas. Hay cuatro ítems que se califican en una escala de 0 a 8, donde 0 indica que los síntomas están ausentes y 8 indica que los síntomas son graves (irritabilidad, habla, contenido del pensamiento y comportamiento disruptivo/agresivo), mientras que los siete ítems restantes se califican en una escala de 0 a 4, donde 0 indica que los síntomas están ausentes y 4 indica que los síntomas son graves (estado de ánimo elevado, aumento de la actividad motora-energía, interés sexual, sueño, trastorno del lenguaje-pensamiento, apariencia e introspección). Las puntuaciones totales pueden variar de 0 a 60, donde 0 indica que los síntomas están completamente ausentes y 60 indica que el paciente tiene una manía grave.
Medido durante 6 meses
Tendencia suicida medida por la Escala Modificada de Ideación Suicida (MSSI)
Periodo de tiempo: Medido durante 6 meses
La Escala Modificada de Ideación Suicida (MSSI) evalúa la presencia o ausencia de ideación suicida y el grado de severidad de las ideas suicidas. El marco de tiempo es desde el momento de la entrevista y las 48 horas anteriores. Utiliza 13 ítems de la Scale for Suicidal Ideation (SSI) y 5 ítems nuevos. Las modificaciones aumentaron tanto la fiabilidad como la validez. La escala también se cambió para que varíe de 0 a 3, lo que arrojó una puntuación total que va de 0 a 54. La puntuación total se obtiene sumando todos los ítems. Una puntuación entre 0 y 8 indica baja ideación suicida; 9-20 indica ideación suicida leve-moderada; 21+ indica ideación suicida severa.
Medido durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2018

Última verificación

1 de julio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N01 MH080001-01
  • DSIR AT (NCT00590863)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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