Nausea e vomito ritardati in pazienti con cancro del colon-retto trattati con oxaliplatino
Prevalenza di nausea e vomito ritardati nei pazienti trattati con regimi a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o FOLFOX7) per il cancro colorettale
RAZIONALE: Imparare con quale frequenza i pazienti avvertono nausea e vomito dopo aver ricevuto farmaci anti-vomito e chemioterapia per il cancro del colon-retto può aiutare i medici a pianificare un trattamento migliore e migliorare la qualità della vita dei pazienti.
SCOPO: Questo studio clinico sta studiando nausea e vomito ritardati in pazienti con cancro del colon-retto che ricevono farmaci anti-vomito standard durante il primo ciclo di chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- È stata valutata la prevalenza di nausea e vomito ritardati in pazienti con carcinoma del colon-retto che ricevono farmaci antiemetici standard durante il primo ciclo di un regime chemioterapico a base di oxaliplatino (mFOLFOX6 o FOLFOX7).
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.
I pazienti vengono sottoposti alla raccolta di dati demografici, diagnostici e terapeutici al basale. I pazienti completano il questionario Functional Living Index-Emesis (FLIE) al basale prima della prima infusione di chemioterapia e dopo 5-7 giorni. I pazienti compilano anche i diari giornalieri dei pazienti sui sintomi di nausea e vomito e sull'uso di farmaci per prevenire questi sintomi nei giorni 1-5.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro colorettale
Attualmente in trattamento O programmato per ricevere il primo ciclo di uno dei seguenti regimi chemioterapici:
- mFOLFOX6
- FOLFOX7
- Nessuna evidenza clinica o di imaging di metastasi cerebrali
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- In grado di tenere un diario e completare un questionario standardizzato sulla qualità della vita in inglese
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Più di 90 giorni dal precedente aprepitant
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuali di partecipanti per genere che hanno riportato nausea durante la prima settimana di chemioterapia
Lasso di tempo: Settimana 1 di chemioterapia FOLFOX
|
Settimana 1 di chemioterapia FOLFOX
|
|
|
Impatto della nausea e del vomito sulla qualità della vita del paziente misurata dall'indice di vita funzionale - scala di emesi a 5-7 giorni
Lasso di tempo: Settimana 1
|
Scala che descrive l'impatto della nausea e del vomito sulla qualità della vita su una scala Likert a sette punti con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita.
|
Settimana 1
|
|
Numero di partecipanti per anamnesi di nausea che hanno riportato nausea durante la prima settimana di chemioterapia
Lasso di tempo: settimana 1
|
Numero di partecipanti con fattori associati a una maggiore frequenza di nausea nel primo ciclo di chemioterapia, tra cui anamnesi di cinetosi, anamnesi di nausee mattutine correlate alla gravidanza, anamnesi di precedente chemioterapia e anamnesi di nausea associata a precedente chemioterapia
|
settimana 1
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Stewart Barry Fleishman, MD, Beth Israel Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 237-04
- BIMCP-NV-SURVEY
- BIMCP-IRB-37-04
- MERCK-BIMCP-NV-SURVEY
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .