Náuseas e vômitos tardios em pacientes com câncer colorretal recebendo oxaliplatina
Prevalência de náuseas e vômitos tardios em pacientes tratados com regimes à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou FOLFOX7) para câncer colorretal
JUSTIFICAÇÃO: Saber com que frequência os pacientes sentem náuseas e vômitos após receberem medicamentos anti-vômitos e quimioterapia para câncer colorretal pode ajudar os médicos a planejar um melhor tratamento e melhorar a qualidade de vida dos pacientes.
OBJETIVO: Este ensaio clínico está estudando náuseas e vômitos tardios em pacientes com câncer colorretal recebendo medicamento anti-vômito padrão durante o primeiro ciclo de quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a prevalência de náuseas e vômitos tardios em pacientes com câncer colorretal recebendo medicamentos antieméticos padrão durante o primeiro curso de um regime de quimioterapia à base de oxaliplatina (mFOLFOX6 ou FOLFOX7).
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico.
Os pacientes são submetidos à coleta de dados demográficos, diagnósticos e de tratamento no início do estudo. Os pacientes completam o questionário Functional Living Index-Emesis (FLIE) na linha de base antes da primeira infusão de quimioterapia e em 5-7 dias. Os pacientes também preenchem diários diários sobre os sintomas de náusea e vômito e o uso de medicamentos para prevenir esses sintomas nos dias 1 a 5.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Beth Israel Medical Center - Philipps Ambulatory Care Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer colorretal
Atualmente recebendo OU programado para receber o primeiro curso de qualquer um dos seguintes regimes de quimioterapia:
- mFOLFOX6
- FOLFOX7
- Nenhuma evidência clínica ou de imagem de metástase cerebral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Capaz de manter um diário e preencher um questionário padronizado de qualidade de vida em inglês
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Consulte as características da doença
- Mais de 90 dias desde o aprepitanto anterior
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagens de participantes por gênero que relataram náusea durante a primeira semana de quimioterapia
Prazo: Semana 1 da quimioterapia FOLFOX
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Semana 1 da quimioterapia FOLFOX
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Impacto de Náusea e Vômito na Qualidade de Vida do Paciente, conforme medido pelo Índice de Vida Funcional - Escala de Emese em 5-7 Dias
Prazo: Semana 1
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Escala que descreve o impacto de náuseas e vômitos na qualidade de vida em uma escala Likert de sete pontos com pontuação mais alta indicando pior qualidade de vida.
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Semana 1
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Número de participantes por história de náusea que relataram náusea durante a primeira semana de quimioterapia
Prazo: semana 1
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Número de participantes com fatores associados ao aumento da frequência de náuseas no primeiro ciclo de quimioterapia, incluindo história de enjôo, história de enjôo matinal relacionado à gravidez, história de quimioterapia anterior e história de náusea associada à quimioterapia anterior
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semana 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stewart Barry Fleishman, MD, Beth Israel Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 237-04
- BIMCP-NV-SURVEY
- BIMCP-IRB-37-04
- MERCK-BIMCP-NV-SURVEY
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