METODO (minimamente invasivo, somministrato per via endoscopica, tollerabile da individui umani, dispositivo per l'obesità non morboso) Studio (SENSATE)

Sono necessari metodi efficaci e sicuri per ottenere una perdita di peso sostanziale e duratura con un impatto minimo e preferibilmente nullo sullo stile di vita pre-procedurale degli individui obesi non morbosi. Gli attuali trattamenti disponibili per l'obesità in generale e l'obesità non morbosa in particolare, sono, per la maggior parte, inefficaci a lungo termine e sono associati a eventi avversi materiali e complicanze potenzialmente letali.

Sensate™, è un dispositivo a basso profilo erogato per via endoscopica, ancorato alla parete interna dello stomaco (praticamente la dimensione e la forma esatte del famoso dispositivo ingoiabile Given Imaging PillCam™), che è vantaggioso rispetto sia al dispositivo aperto che a quello minimamente invasivo Metodi chirurgici per il trattamento dell'obesità. La ragione di ciò è dovuta alla semplice consegna endoscopica, le procedure di ancoraggio e rimozione della parete interna dell'antro sono sicure, minimamente invasive, richiedono una sedazione minima del partecipante (non anestesia profonda), non richiedono competenze gastroenterologiche uniche e possono essere eseguite in un ambiente ambulatoriale proprio come in ambito ospedaliero. Inoltre, Sensate ™ è progettato per ridurre modestamente il consumo di cibo in concomitanza con la generazione di una maggiore sazietà, e quindi mantenere una perdita di peso equilibrata e più sana per un lungo periodo di tempo senza richiedere cambiamenti radicali dello stile di vita e cambiamenti nutrizionali complementari che si sono dimostrati molto difficili e poco pratico per l'individuo obeso.

Questo studio sarà il primo studio sugli esseri umani ed è incentrato sull'esame e sulla convalida della sicurezza, tollerabilità ed efficacia preliminare di Sensate™ negli esseri umani.

Lo studio Sensate™ è composto da due coorti sequenziali di pazienti generalmente sani con obesità non morbosa, con due partecipanti nella prima coorte e otto soggetti nella seconda coorte. La prima coorte sta iniziando con solo 2 soggetti, al fine di convalidare l'assoluta sicurezza del dispositivo e la sua consegna prima che vengano reclutati ulteriori soggetti. La dimensione del campione è quella minima richiesta per raccogliere dati preliminari di sicurezza, tollerabilità ed efficacia. I partecipanti saranno sottoposti a screening per determinare il loro stato di salute e la loro idoneità a partecipare allo studio. Gli esami di screening includono anamnesi, esame fisico, segni vitali, misurazione del peso e valutazioni di laboratorio. I pazienti idonei saranno sottoposti a una procedura di consegna del dispositivo endoscopico durante la quale il dispositivo sarà ancorato nella parete interna dello stomaco all'antro anteriore distale. Ai pazienti verrà richiesto di completare un diario giornaliero dettagliato basato sulla scala analogica visiva (VAS) per registrare le loro sensazioni alimentari durante e dopo ogni pasto durante lo studio. L'esame fisico, la registrazione degli eventi avversi e le misurazioni del peso saranno condotti nei giorni 14 e 28. Inoltre, ogni settimana durante il periodo di studio vengono effettuate telefonate per chiedere al paziente eventuali alterazioni della salute. La valutazione endoscopica della sicurezza per convalidare che il dispositivo è ancorato correttamente senza problemi di sicurezza verrà eseguita nei giorni 14 e 28 nei primi due soggetti e al giorno 28 per i restanti otto soggetti. Il dispositivo e il suo ancoraggio saranno completamente rimossi per via endoscopica dopo 8 settimane. I partecipanti saranno seguiti per la valutazione della sicurezza per un ulteriore periodo di 2 settimane. Le valutazioni di sicurezza includono esame fisico, segni vitali, eventi avversi e valutazioni di laboratorio.