METOD (minimalt invasiv, endoskopiskt tillförd, tolerabel av människor, icke-sjuklig fetma) Studie (SENSATE)

Effektiva och säkra metoder krävs för att uppnå betydande och långvarig viktminskning med minimal och helst ingen påverkan på icke-sjukliga fetma individers livsstil före proceduren. De nuvarande tillgängliga behandlingarna för fetma i allmänhet och icke-sjuklig fetma i synnerhet, är för det mesta ineffektiva på lång sikt och är förknippade med väsentliga biverkningar och potentiellt dödliga komplikationer.

Sensate™, är en endoskopiskt levererad, förankrad inre magvägg, lågprofilsenhet (praktiskt taget exakt storlek och form av den berömda Given Imaging PillCam™ sväljbara enheten), vilket är fördelaktigt i jämförelse med både öppen och minimalt invasiv kirurgiska metoder för att behandla fetma. Anledningen till det är på grund av den enkla endoskopiska tillförseln, förankring och avlägsnande av inner-antrum-väggen är säkra, minimalt invasiva, kräver minimal deltagaresedation (inte djupbedövning), kräver inte unika gastroenterologkunskaper och kan göras i en poliklinikmiljö precis som i sjukhusmiljö. Sensate™ är dessutom designat för att måttligt minska matkonsumtionen samtidigt som man genererar större mättnad, och på så sätt bibehålla en balanserad och hälsosammare viktminskning under en lång tidsperiod utan att kräva kompletterande radikala livsstilsförändringar och näringsförändringar som har visat sig vara mycket svåra. och opraktisk på den överviktiga individen.

Denna studie kommer att vara den första studien på människor, och den är fokuserad på att undersöka och validera säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av Sensate™ på människor.

Sensate™-studien består av två sekventiella kohorter av allmänt friska patienter med icke-sjuklig fetma, med två deltagare i den första kohorten och åtta försökspersoner i den andra kohorten. Den första kohorten börjar med bara 2 ämnen, för att validera enhetens absoluta säkerhet och leverans innan ytterligare ämnen rekryteras. Provstorleken är den minsta som krävs för att samla in data om säkerhet, tolerabilitet och preliminära effekt. Deltagarna kommer att genomgå screening för att fastställa deras hälsotillstånd och deras behörighet att delta i studien. Screeningundersökningar inkluderar sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, viktmätning och laboratoriebedömningar. Kvalificerade patienter kommer att genomgå en endoskopisk anordningsleveransprocedur under vilken anordningen kommer att förankras i den inre magväggen vid den distala främre antrumen. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i en detaljerad daglig dagbok baserad på visuell analog skala (VAS) för att registrera sina ätförnimmelser under och efter varje måltid under hela studien. Fysisk undersökning, registrering av biverkningar och viktmätningar kommer att genomföras dag 14 och 28. Dessutom rings det varje vecka under studieperioden för att fråga patienten om eventuella hälsoförändringar. Endoskopisk säkerhetsutvärdering för att validera att enheten är ordentligt förankrad utan säkerhetsproblem kommer att utföras på dag 14 och 28 i de två första försökspersonerna och på dag 28 för de återstående åtta försökspersonerna. Enheten och dess ankare kommer att avlägsnas helt endoskopiskt efter 8 veckor. Deltagarna kommer att följas upp för säkerhetsutvärdering under ytterligare en period på 2 veckor. Säkerhetsutvärderingar inkluderar fysisk undersökning, vitala tecken, biverkningar och laboratoriebedömningar.