METODA (minimálně invazivní, endoskopicky aplikovaná, tolerovaná lidskými jedinci, nemorbidní zařízení na obezitu) studie (SENSATE)

K dosažení podstatného a dlouhodobého úbytku hmotnosti s minimálním a pokud možno žádným dopadem na životní styl nemorbidních obézních jedinců před zákrokem jsou zapotřebí účinné a bezpečné metody. Současné dostupné způsoby léčby obezity obecně a nemorbidní obezity zvláště jsou z velké části dlouhodobě neúčinné a jsou spojeny s významnými nežádoucími účinky a potenciálně smrtelnými komplikacemi.

Sensate™ je endoskopicky dodávané nízkoprofilové zařízení ukotvené do stěny žaludku (prakticky přesná velikost a tvar známého spolkovatelného zařízení Given Imaging PillCam™), které je výhodné ve srovnání s otevřeným i minimálně invazivním zařízením. chirurgické metody léčby obezity. Důvodem je jednoduchý endoskopický porod, ukotvení a odstranění stěny vnitřního antra a odstranění jsou bezpečné, minimálně invazivní, vyžadují minimální sedaci účastníka (nikoli hlubokou anestezii), nevyžadují jedinečné dovednosti gastroenterologa a lze je provádět v ambulantní prostředí stejně jako v nemocničním prostředí. Kromě toho je Sensate™ navržen tak, aby mírně snižoval spotřebu jídla současně s vytvářením větší sytosti, a tak udržoval vyvážený a zdravější úbytek hmotnosti po dlouhou dobu, aniž by vyžadoval doplňkové radikální změny životního stylu a nutriční změny, které se ukázaly jako velmi obtížné. a nepraktické pro obézní jedince.

Tato studie bude první studií na lidech a je zaměřena na zkoumání a ověřování bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti Sensate™ u lidí.

Studie Sensate™ se skládá ze dvou po sobě jdoucích kohort obecně zdravých pacientů s nemorbidní obezitou, se dvěma účastníky v první kohortě a osmi subjekty ve druhé kohortě. První kohorta začíná pouze se 2 subjekty, aby se ověřila absolutní bezpečnost zařízení a jeho dodání před náborem dalších subjektů. Velikost vzorku je minimální velikost potřebná pro shromáždění údajů o bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti. Účastníci podstoupí screening, který určí jejich zdravotní stav a jejich způsobilost k účasti ve studii. Screeningová vyšetření zahrnují anamnézu, fyzikální vyšetření, vitální funkce, měření hmotnosti a laboratorní vyšetření. Způsobilí pacienti podstoupí endoskopický postup zavedení zařízení, během kterého bude zařízení ukotveno ve vnitřní stěně žaludku v distálním předním antru. Pacienti budou požádáni, aby vyplnili podrobný denní deník založený na vizuální analogové stupnici (VAS), aby se zaznamenaly jejich pocity při jídle během a po každém jídle v průběhu studie. Fyzikální vyšetření, zaznamenávání nežádoucích účinků a měření hmotnosti bude provedeno 14. a 28. den. Kromě toho se každý týden v průběhu studie telefonují, aby se pacient zeptal na jakékoli zdravotní změny. Endoskopické hodnocení bezpečnosti k ověření, že je zařízení správně ukotveno bez bezpečnostních problémů, bude provedeno 14. a 28. den u prvních dvou subjektů a 28. den u zbývajících osmi subjektů. Zařízení a jeho kotva budou kompletně odstraněny endoskopicky po 8 týdnech. Účastníci budou sledováni za účelem hodnocení bezpečnosti po dobu dalších 2 týdnů. Hodnocení bezpečnosti zahrnuje fyzikální vyšetření, vitální funkce, nežádoucí účinky a laboratorní hodnocení.