METHOD (低侵襲、内視鏡的に送達され、ヒト個人が許容できる、病的でない肥満デバイス) 研究 (SENSATE)

非病的肥満者の処置前のライフスタイルへの影響を最小限に抑え、できれば影響を与えずに、実質的かつ長期的な減量を達成するには、効果的で安全な方法が必要です。 一般的な肥満、特に非病的肥満に対して現在利用可能な治療法は、ほとんどの場合、長期的には効果がなく、重大な有害事象や致命的な合併症を引き起こす可能性があります。

Sensate™ は、内視鏡的に送達され、胃の内壁に固定された薄型のデバイス (有名なギブン イメージング PillCam™ 飲み込み可能なデバイスと実質的に正確なサイズと形状) であり、開放型および低侵襲型の両方と比較して有利です。肥満を治療するための外科的方法。 その理由は、単純な内視鏡的送達のため、内洞壁固定および除去手順が安全で、低侵襲であり、最小限の参加者鎮静 (深い麻酔ではない) を必要とし、独自の消化器専門医のスキルを必要とせず、病院と同じような外来クリニックの設定。 さらに、Sensate™ は、より大きな満腹感の生成と同時に食物消費を適度に減らすように設計されているため、非常に困難であることが証明されている補完的な根本的なライフスタイルの変更や栄養の変更を強制することなく、長期間にわたってバランスの取れた健康的な減量を維持するように設計されています。肥満の人には実用的ではありません。

この研究はヒトでの最初の研究であり、ヒトにおけるSensate™の安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査および検証することに焦点を当てています。

Sensate™ 研究は、非病的肥満の一般的に健康な患者の 2 つの連続したコホートで構成され、最初のコホートに 2 人の参加者、2 番目のコホートに 8 人の被験者が参加します。 最初のコホートは、追加の被験者が募集される前に、デバイスとその配信の絶対的な安全性を検証するために、わずか 2 人の被験者から始まります。 サンプルサイズは、安全性、忍容性、および予備的な有効性データを収集するために必要な最小サイズです。 参加者は、健康状態と研究への参加資格を判断するためにスクリーニングを受けます。 スクリーニング検査には、病歴、身体検査、バイタルサイン、体重測定、臨床検査評価が含まれます。 適格な患者は、内視鏡デバイス送達手順を受け、その間、デバイスは遠位前洞の胃内壁に固定されます。 患者は、視覚的アナログスケール（VAS）に基づいて詳細な毎日の日記を完成させ、研究中の各食事中および食事後の摂食感覚を記録するように求められます。 身体検査、有害事象の記録、および体重測定は、14日目と28日目に行われます。 また、試験期間中は毎週電話をかけて、健康状態の変化について患者に尋ねます。 最初の 2 人の被験者では 14 日目と 28 日目に、残りの 8 人の被験者では 28 日目に、デバイスが適切に固定され、安全性の問題がないことを検証するための内視鏡による安全性評価が行われます。 デバイスとそのアンカーは、8 週間後に内視鏡的に完全に除去されます。 参加者は、安全性評価のためにさらに2週間追跡されます。 安全性評価には、身体検査、バイタル サイン、有害事象、実験室での評価が含まれます。