METODA (minimalnie inwazyjna, dostarczana endoskopowo, tolerowana przez ludzi, niechorobalna otyłość) (SENSATE)

Skuteczne i bezpieczne metody są niezbędne do osiągnięcia znacznej i długotrwałej utraty wagi przy minimalnym, a najlepiej bez wpływu na styl życia osób otyłych przed zabiegiem. Obecnie dostępne metody leczenia otyłości w ogólności, aw szczególności otyłości niechorobalnej, są w większości nieskuteczne na dłuższą metę i wiążą się z istotnymi zdarzeniami niepożądanymi i potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami.

Sensate™ jest dostarczanym endoskopowo, zakotwiczonym w ścianie żołądka, niskoprofilowym urządzeniem (praktycznie dokładnie takim samym rozmiarem i kształtem słynnego urządzenia do połykania Given Imaging PillCam™), które jest korzystne w porównaniu zarówno z otwartą, jak i minimalnie inwazyjną chirurgiczne metody leczenia otyłości. Wynika to z faktu, że proste dostarczanie endoskopowe, procedury kotwiczenia i usuwania w ścianie antrum są bezpieczne, minimalnie inwazyjne, wymagają minimalnej sedacji uczestnika (nie głębokiego znieczulenia), nie wymagają wyjątkowych umiejętności gastroenterologa i mogą być wykonane w warunkach ambulatoryjnych, tak jak w warunkach szpitalnych. Co więcej, Sensate™ ma na celu skromne zmniejszenie spożycia pokarmu przy jednoczesnym generowaniu większej sytości, a tym samym utrzymanie zrównoważonej i zdrowszej utraty wagi przez długi okres czasu, bez narzucania uzupełniających radykalnych zmian stylu życia i zmian żywieniowych, które okazały się bardzo trudne i niepraktyczne dla osób otyłych.

To badanie będzie pierwszym badaniem na ludziach i koncentruje się na badaniu i walidacji bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności Sensate™ u ludzi.

Badanie Sensate™ składa się z dwóch następujących po sobie kohort ogólnie zdrowych pacjentów z otyłością niebędącą chorobą, z dwoma uczestnikami w pierwszej kohorcie i ośmioma osobami w drugiej kohorcie. Pierwsza kohorta rozpoczyna się od zaledwie 2 osób, aby potwierdzić absolutne bezpieczeństwo urządzenia i jego dostarczenia przed rekrutacją dodatkowych osób. Wielkość próbki jest minimalna wymagana do zebrania danych dotyczących bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej skuteczności. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia ich stanu zdrowia i kwalifikacji do udziału w badaniu. Badania przesiewowe obejmują wywiad lekarski, badanie fizykalne, parametry życiowe, pomiar masy ciała i oceny laboratoryjne. Kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani procedurze dostarczania urządzenia endoskopowego, podczas której urządzenie zostanie zakotwiczone w wewnętrznej ścianie żołądka w dystalnej przedniej części jamy brzusznej. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie szczegółowego dzienniczka w oparciu o wizualną skalę analogową (VAS), aby rejestrować swoje odczucia związane z jedzeniem podczas i po każdym posiłku w trakcie badania. Badanie fizykalne, rejestracja zdarzeń niepożądanych i pomiary masy ciała zostaną przeprowadzone w dniu 14 i 28. Ponadto co tydzień w okresie badania wykonywane są telefony, aby zapytać pacjenta o wszelkie zmiany zdrowotne. Endoskopowa ocena bezpieczeństwa w celu sprawdzenia, czy urządzenie jest prawidłowo zakotwiczone i nie stwarza problemów związanych z bezpieczeństwem, zostanie przeprowadzona w dniach 14 i 28 u pierwszych dwóch pacjentów oraz w dniu 28 u pozostałych ośmiu pacjentów. Urządzenie i jego kotwica zostaną całkowicie usunięte endoskopowo po 8 tygodniach. Uczestnicy będą obserwowani w celu oceny bezpieczeństwa przez dodatkowy okres 2 tygodni. Oceny bezpieczeństwa obejmują badanie fizykalne, parametry życiowe, zdarzenia niepożądane i oceny laboratoryjne.