방법(최소 침습, 내시경 전달, 개인이 견딜 수 있는 비병적 비만 장치) 연구 (SENSATE)

병적이지 않은 비만인의 시술 전 라이프스타일에 최소한의 영향을 미치고 바람직하게는 영향을 미치지 않으면서 실질적이고 오래 지속되는 체중 감량을 달성하기 위해서는 효과적이고 안전한 방법이 필요합니다. 일반적인 비만 및 특히 병적이지 않은 비만에 대해 현재 이용 가능한 치료법은 대부분 장기적으로 효과가 없으며 중대한 부작용 및 잠재적으로 치명적인 합병증과 관련이 있습니다.

Sensate™는 내시경으로 전달되는 내위벽 고정식 저배형 장치(사실상 유명한 Given Imaging PillCam™ 삼킬 수 있는 장치의 정확한 크기와 모양)로 개방형 및 최소 침습 장치와 비교하여 유리합니다. 비만 치료를 위한 수술 방법. 그 이유는 간단한 내시경 전달, 내부-전벽-고정 및 제거 절차가 안전하고 최소 침습적이며 최소한의 참여자 진정(심부 마취가 아님)이 필요하고 고유한 위장병 전문의 기술이 필요하지 않기 때문입니다. 병원 환경과 같은 외래 환자 클리닉 환경. 또한 Sensate™는 포만감 증가와 동시에 음식 소비를 약간 줄이도록 설계되어 매우 어려운 것으로 입증된 급진적인 라이프스타일 변화와 영양 변화를 보완하지 않고 장기간에 걸쳐 균형 있고 건강한 체중 감량을 유지합니다. 비만 개인에게는 비실용적입니다.

이 연구는 인간에 대한 최초의 연구이며, 인간에 대한 Sensate™의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 조사하고 검증하는 데 중점을 둡니다.

Sensate™ 연구는 일반적으로 건강한 비병적 비만 환자의 2개 순차적 코호트로 구성되며, 첫 번째 코호트에 2명의 참가자와 두 번째 코호트에 8명의 피험자가 포함됩니다. 첫 번째 코호트는 추가 피험자를 모집하기 전에 장치의 절대적인 안전성과 전달을 검증하기 위해 단 2명의 피험자로 시작합니다. 샘플 크기는 안전성, 내약성 및 예비 효능 데이터를 수집하는 데 필요한 최소한의 크기입니다. 참가자는 건강 상태와 연구 참여 자격을 결정하기 위해 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 검사에는 병력, 신체 검사, 활력 징후, 체중 측정 및 실험실 평가가 포함됩니다. 자격이 있는 환자는 내시경 장치 전달 절차를 거치게 되며, 그 동안 장치는 원위 전방 전정부에서 내부 위벽에 고정됩니다. 환자는 연구 기간 동안 매 식사 중 및 식사 후에 식감을 기록하기 위해 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 상세한 일일 일기를 작성해야 합니다. 신체 검사, 부작용 기록 및 체중 측정은 14일과 28일에 실시합니다. 또한 연구 기간 동안 매주 전화를 걸어 환자에게 건강상의 변화가 있는지 묻습니다. 장치가 안전 문제 없이 적절하게 고정되었는지 검증하기 위한 내시경 안전성 평가는 처음 2명의 피험자에 대해 14일 및 28일에, 나머지 8명의 피험자에 대해 28일에 수행됩니다. 장치와 앵커는 8주 후에 내시경으로 완전히 제거됩니다. 참가자는 추가 2주 동안 안전성 평가를 위해 후속 조치를 받게 됩니다. 안전성 평가에는 신체 검사, 활력 징후, 부작용 및 실험실 평가가 포함됩니다.