MENETELMÄ (minimiinvasiivinen, endoskooppisesti annettu, ihmisille siedettävä, ei-sairaalinen liikalihavuuslaite) -tutkimus (SENSATE)

Tarvitaan tehokkaita ja turvallisia menetelmiä, jotta saavutetaan huomattava ja pitkäkestoinen painonpudotus minimaalisella ja mieluiten ilman vaikutusta ei-sairaalisten liikalihavien yksilöiden elintapoihin ennen toimenpidettä. Nykyiset saatavilla olevat hoitomuodot liikalihavuuteen yleensä ja ei-sairaaliseen liikalihavuuteen erityisesti, ovat suurimmaksi osaksi tehottomia pitkällä aikavälillä ja niihin liittyy olennaisia ​​haittatapahtumia ja mahdollisesti tappavia komplikaatioita.

Sensate™ on endoskooppisesti toimitettava, vatsan sisäseinään ankkuroitu, matalaprofiilinen laite (käytännöllisesti katsoen kuuluisan Given Imaging PillCam™ nieltävän laitteen tarkka koko ja muoto), joka on edullinen verrattuna sekä avoimeen että minimaalisesti invasiiviseen laitteeseen. kirurgiset menetelmät liikalihavuuden hoitoon. Syynä tähän on yksinkertainen endoskooppinen ankkurointi ja irrotustoimenpiteet, jotka ankkuroidaan sisä-antrum-seinään ja poistotoimenpiteet ovat turvallisia, minimaalisesti invasiivisia, vaativat mahdollisimman vähän osallistujasedaatiota (ei syväpuudutusta), eivät vaadi ainutlaatuisia gastroenterologin taitoja ja ne voidaan tehdä poliklinikalla aivan kuten sairaalaympäristössä. Lisäksi Sensate™ on suunniteltu vähentämään maltillisesti ruoan kulutusta samanaikaisesti suuremman kylläisyyden syntymisen kanssa ja siten ylläpitämään tasapainoista ja terveellisempää painonpudotusta pitkän ajan kuluessa ilman, että se vaatii täydentäviä radikaaleja elämäntapamuutoksia ja ravitsemusmuutoksia, jotka on todistettu erittäin vaikeiksi. ja epäkäytännöllinen lihaville henkilöille.

Tämä tutkimus on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, ja se keskittyy Sensate™:n turvallisuuden, siedettävyyden ja alustavan tehon tutkimiseen ja validointiin ihmisillä.

Sensate™-tutkimus koostuu kahdesta peräkkäisestä kohortista yleisesti terveistä potilaista, joilla on ei-sairaalinen liikalihavuus. Kaksi osallistujaa ensimmäisessä kohortissa ja kahdeksan kohorttia toisessa kohortissa. Ensimmäinen kohortti alkaa vain kahdella koehenkilöllä, jotta voidaan varmistaa laitteen ja sen toimituksen ehdoton turvallisuus ennen kuin uusia koehenkilöitä rekrytoidaan. Otoskoko on vähimmäiskoko, joka tarvitaan turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa koskevien tietojen keräämiseen. Osallistujat käyvät läpi seulonnan, jossa selvitetään heidän terveydentilansa ja kelpoisuus osallistua tutkimukseen. Seulontatutkimukset sisältävät sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, painonmittauksen ja laboratoriotutkimukset. Tukikelpoisille potilaille suoritetaan endoskooppinen laitetoimitus, jonka aikana laite ankkuroidaan vatsan sisäseinään distaalisen anteriorisen antrumin kohdalla. Potilaita pyydetään täyttämään yksityiskohtainen päivittäinen päiväkirja, joka perustuu visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS), jotta heidän syömisaistinsa kirjataan jokaisen aterian aikana ja sen jälkeen koko tutkimuksen ajan. Fyysinen tarkastus, haittatapahtumien kirjaaminen ja painomittaukset suoritetaan päivinä 14 ja 28. Lisäksi tutkimusjakson aikana soitetaan joka viikko potilaalle mahdollisista terveydellisistä muutoksista. Endoskooppinen turvallisuusarviointi sen varmistamiseksi, että laite on ankkuroitu kunnolla ilman turvallisuusongelmia, suoritetaan päivinä 14 ja 28 kahdelle ensimmäiselle koehenkilölle ja päivänä 28 muille kahdeksalle koehenkilölle. Laite ja sen ankkuri poistetaan kokonaan endoskooppisesti 8 viikon kuluttua. Osallistujia seurataan turvallisuusarviointia varten vielä 2 viikon ajan. Turvallisuusarvioinnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, elintoiminnot, haittatapahtumat ja laboratorioarvioinnit.