- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00767884
Effetto della fotocoagulazione panretinica sulla topografia della testa del nervo ottico (PRP)
Effetto della fotocoagulazione panretinica sulla topografia della testa del nervo ottico e sui parametri dello strato di fibre nervose
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La fotocoagulazione panretinica esegue l'ablazione termica della retina per effettuare la regressione del processo neovascolare osservato nella retinopatia diabetica.2-6 Il danno fotocoagulativo danneggia anche lo strato di fibre nervose nel processo. Poiché questo dovrebbe teoricamente essere associato alla perdita di fibre nervose, si prevede che si manifesti come cambiamenti nella coppettazione della testa del nervo ottico. Non c’è letteratura disponibile a sostegno di questa ipotesi. In effetti l'unico studio disponibile effettuato sull'argomento ha confutato l'ipotesi.7 Lo studio aveva un disegno retrospettivo ed è stato condotto prima che fosse disponibile la tecnologia attuale per valutare la morfologia della testa del nervo ottico.
I pazienti con glaucoma e diabete concomitanti spesso vengono sottoposti a fotocoagulazione panretinica come parte del trattamento del diabete. La coppettazione del disco ottico è una misura di esito standard per la diagnosi e la progressione del glaucoma. Se il PRP dovesse causare un aumento della coppettazione, ciò potrebbe costituire un fattore di confondimento significativo nel determinare la progressione del glaucoma in base alla coppettazione del nervo ottico. I risultati dello studio ci aiuteranno a determinare quanta coppettazione può essere attribuita al PRP, se non del tutto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- UNMC Truhlsen Eye Institute
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-5540
- University of Nebraska Medical Center Eye Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con retinopatia diabetica proliferativa o retinopatia diabetica non proliferativa grave altrimenti sottoposto a fotocoagulazione panretinica per il trattamento.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi paziente con glaucoma non controllato (IOP superiore al target in qualsiasi occasione nei 6 mesi precedenti) o altra neuropatia ottica che possa confondere l'analisi della morfologia della testa del nervo ottico.
- Pazienti con opacità della media (cataratta significativa, opacità corneale, emorragia del vitreo) che precludono l'imaging del nervo ottico.
- Nessun PRP effettuato nei 6 mesi precedenti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella topografia della testa del nervo ottico prima e dopo la fotocoagulazione panretinica
Lasso di tempo: 3 anni
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Confrontare i cambiamenti nella topografia della testa del nervo ottico prima e dopo la fotocoagulazione panretinica (PRP)
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Vikas Gulati, MD, UNMC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0413-08-EP
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