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Dolore cronico diffuso e attivazione dei globuli bianchi

18 febbraio 2020 aggiornato da: Pablo Ingelmo, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Proof of Concept Trial per testare l'efficacia del trattamento con Ketotifen sulla sensibilità al dolore e l'associazione tra livello di attività e reattività dei globuli bianchi e sensibilità al dolore negli adolescenti con dolore cronico diffuso

Il nostro obiettivo è condurre uno studio proof-of-concept per testare l'efficacia del trattamento KF negli adolescenti con CWP grave che non rispondono al programma di trattamento standard di cura (SOC) in una clinica multidisciplinare per il dolore cronico di cura terziaria. I cambiamenti associati agli interventi (KF o placebo) saranno quantificati utilizzando la scala Patients' Global Impression of Change (PGIC) dopo 16 settimane di trattamento. Secondariamente, miriamo a valutare gli effetti della KF sulla sensibilità al dolore, sul funzionamento fisico ed emotivo, ed esploreremo anche i potenziali meccanismi biologici sottostanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Abbiamo progettato uno studio POC (proof-of-concept) composto da tre bracci. I primi due bracci saranno uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, progettato per valutare la potenziale efficacia di KF per il trattamento del dolore e dei sintomi associati negli adolescenti con CWP. Il terzo braccio consisterà nella valutazione dei dati dello standard di cura (SOC) dei pazienti che non desiderano partecipare allo studio, ma accettano di consentirci di utilizzare i loro dati SOC per essere confrontati con quelli dei pazienti che partecipano allo studio. Questo braccio aiuterà a valutare il potenziale effetto benefico di far parte dello studio (effetto "placebo") ricevendo un nuovo trattamento per una condizione in cui il SOC ha un tasso di successo limitato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC) - Montreal Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti maschi e femmine di età compresa tra i 14 e i 18 anni;
  • Per le adolescenti di sesso femminile in età fertile: test di gravidanza su siero negativo allo screening di base;
  • Per le adolescenti di sesso femminile in età fertile: essere disposte e in grado di utilizzare metodi contraccettivi per la durata dello studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio;
  • Dolore corporeo diffuso presente da almeno 3 mesi e che presentano anche sintomi di affaticamento, disturbi del sonno, cambiamenti cognitivi e disturbi dell'umore;
  • Accompagnato da almeno un sintomo somatico di grado variabile tra cui sindrome dell'intestino irritabile, mal di testa, dolori mestruali, sintomi del tratto urinario inferiore, dolore miofasciale e dolore temporo-mandibolare;
  • I sintomi non possono essere spiegati da qualche altra malattia;
  • Esame fisico che dovrebbe rientrare nei limiti normali ad eccezione della dolorabilità alla pressione dei tessuti molli (es. iperalgesia tattile che è un aumento del dolore a seguito di uno stimolo doloroso)
  • Punteggio medio complessivo del dolore corporeo ≥ 4
  • Compromissione fisica da moderata a grave Inventario delle disabilità funzionali > 12 punti.
  • Dosi stabili del suo attuale farmaco per almeno quattro settimane
  • Non avere cambiamenti significativi nelle loro condizioni di salute (PIGS meno di 6 punti) dopo 8 settimane di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Partecipa ad altre prove;
  • Avere una diagnosi specifica che possa spiegare i sintomi; tra cui artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, sclerodermia e/o altre malattie del tessuto connettivo
  • Rifiutare di donare campioni di sangue;
  • Non essere in grado di compilare record elettronici;
  • Compromissione cognitiva che interferisce con le valutazioni cliniche;
  • Intolleranza o allergie note a KF;
  • Stato in trattamento con altro agente stabilizzante dei mastociti;
  • Storia delle crisi o trattamento effettivo;
  • Coagulopatie o trombocitopenia cronica;
  • Dermatite atopica (eczema) o orticaria cronica (orticaria)
  • Schizofrenia o disturbo bipolare
  • Chirurgia elettiva entro la sequenza temporale dello studio
  • Risultati di laboratorio anomali (ad es. SGPT elevato e conta piastrinica bassa, Hb o Ht bassa) negli ultimi 6 mesi o nella valutazione di base
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento;
  • Pazienti che assumono agenti antidiabetici orali;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo KF
In ogni visita di studio, i pazienti riceveranno abbastanza pillole per il mese successivo. Alla prima visita, i pazienti che ricevono ketotifene (KF) riceveranno quattro flaconcini numerati in sequenza (da 1 a 4) contenenti un numero sufficiente di pillole per una settimana ciascuno, e saranno istruiti dal medico e dal farmacista a utilizzare il flaconcino 1 per la prima settimana ( 0,5 mg di KF BDI), fiala 2 per la seconda settimana (1 mg di KF BDI), fiala 3 per la terza settimana (2 mg di KF BDI) e fiala 4 per la quarta settimana (3 mg di KF BDI). Per quanto riguarda le visite delle settimane 4, 8 e 12, i pazienti trattati con KF riceveranno quattro flaconcini uguali contenenti pillole sufficienti per una settimana ciascuno (3 mg di KF BDI)
Droga: Ketotifen fumarato
Ketotifen è un antistaminico H1 non competitivo di seconda generazione e uno stabilizzatore dei mastociti. È più comunemente venduto come sale con acido fumarico, ketotifen fumarato, ed è disponibile in due forme. Nella sua forma oftalmica, è usato per trattare la congiuntivite allergica o il prurito agli occhi rossi causato dalle allergie. Nella sua forma orale, è usato per prevenire gli attacchi di asma.
Altri nomi:
  • Zaditen
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo placebo
I pazienti che partecipano al gruppo placebo riceveranno anche fiale numerate in sequenza alla prima visita. Allo stesso modo, i pazienti che assumono placebo riceveranno anche quattro flaconcini uguali di pillole nelle visite successive.
Droga: Placebo
ACTIVE_COMPARATORE: SOC
Standard di cura - pazienti che rifiutano di partecipare allo studio ma ci permettono di confrontare i loro dati clinici con quelli dei partecipanti allo studio
Altro: Standard di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'impressione globale del cambiamento (PGIC) dei pazienti
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16

"Dall'inizio del trattamento, come descriveresti il ​​cambiamento (se presente) nelle LIMITAZIONI DI ATTIVITÀ, SINTOMI, EMOZIONI e QUALITÀ COMPLESSIVA DELLA VITA in relazione alla tua condizione dolorosa?" (SCEGLINE UNO).

  • Nessun cambiamento (o la condizione è peggiorata)
  • Quasi uguale, quasi nessun cambiamento
  • Un po 'meglio, ma non si nota affatto il cambiamento
  • Un po' meglio, ma il cambiamento non ha fatto alcuna differenza
  • Moderatamente meglio e un cambiamento leggero ma evidente
  • Meglio, e un netto miglioramento che ha fatto una differenza reale e utile
  • Molto meglio, e un notevole miglioramento che ha fatto la differenza

I pazienti che ottengono un punteggio di 6 o 7 sulla scala PGIC sono classificati come "migliorati". I pazienti che ottengono un punteggio di 6 o 7 sulla scala PGIC sono classificati come "migliorati". Useremo questa definizione come variabile dicotomica.
Basale rispetto alla settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità al dolore
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16

useremo una scala di classificazione numerica da 0 a 10 adattata a RedCap per raccogliere le valutazioni dell'intensità del dolore. In questa scala, '0' significa 'nessun dolore' e '10' significa 'il peggior dolore intenso immaginabile'. Al basale, settimane 4, 8, 12 e 16 visite cliniche, il team di ricerca chiederà ai pazienti di valutare l'intensità del dolore più bassa, media e più alta per il giorno precedente.

L'intensità del dolore più basso, medio e più alto alla "settimana 16" sarà uno degli endpoint secondari dello studio.
Basale rispetto alla settimana 16
Percentuale di pazienti con sensibilità al dolore ridotta della metà
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16
Siamo anche interessati alla percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del 50% dell'intensità del dolore dopo 16 settimane di trattamento con KF. Pertanto, valuteremo questa proporzione anche per l'intensità del dolore più bassa, media e più alta.
Basale rispetto alla settimana 16
Profilo giornaliero dell'indice del dolore
Lasso di tempo: Saranno valutati attraverso il basale e le settimane 4, 8, 12 e 16
Man mano che i pazienti valutano giornalmente la loro intensità di dolore minima, media e massima su RedCap, verrà richiesto loro di indicare anche per quante ore è durato ciascuno di questi dolori. Il prodotto dell'intensità del dolore per la durata del dolore (in ore) genererà l'indice del dolore (Esempio: intensità del dolore di 9 con una durata di 6 ore = indice del dolore 54)
Saranno valutati attraverso il basale e le settimane 4, 8, 12 e 16
Sensibilità al dolore da pressione
Lasso di tempo: Saranno valutati attraverso il basale e le settimane 4, 8, 12 e 16
Le soglie del dolore pressorio (PPT) saranno determinate utilizzando un algometro pressorio digitale con un trasduttore piatto e rotondo, applicato bilateralmente al muscolo trapezio e all'epicondilo laterale. La pressione verrà aumentata a un ritmo costante di circa 1 kg/s fino a quando il soggetto indica che la sensazione di pressione è percepita come sensazione dolorosa (soglia) e la pressione in kg registrata. La prima prova in ciascun sito di test sarà considerata una prova pratica e sarà esclusa dall'analisi dei dati. Nelle prove successive, il livello di pressione nel momento in cui il soggetto indica di percepire prima la sensazione di pressione per diventare una sensazione dolorosa sarà registrato come stima della soglia. Se non viene fornita alcuna risposta nel punto in cui l'algometro raggiunge la pressione massima, il valore massimo verrà utilizzato come valore di soglia. Questa procedura verrà ripetuta tre volte in ciascun sito di test e il valore medio verrà registrato come soglia del soggetto.
Saranno valutati attraverso il basale e le settimane 4, 8, 12 e 16
Inventario della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
La scala può essere completata di persona, per posta o per telefono. Punteggio: i punteggi degli oggetti vanno da 0 a 4. Il punteggio totale degli IDE è una somma di tutti gli elementi e può essere facilmente valutato a mano. I punteggi vanno da 0 a 60, con punteggi più alti che indicano una maggiore disabilità funzionale. (nessuna/minima disabilità 0 -12, moderata disabilità 13-29 e grave disabilità >30)
Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
Scala rivista per l'ansia e la depressione infantile (RCADS)
Lasso di tempo: Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
): è una scala di 47 item intesa a valutare la segnalazione dei bambini di sintomi corrispondenti a disturbi d'ansia e depressione selezionati dal DSM-IV. La scala RCADS è una scala di 47 item con sottoscale che includono: disturbo d'ansia da separazione (SAD), fobia sociale (SP), disturbo d'ansia generalizzato (GAD), disturbo di panico (PD), disturbo ossessivo compulsivo (DOC) e disturbo depressivo maggiore. MDD). Produce anche una scala di ansia totale (somma delle 5 sottoscale di ansia) e una scala di internalizzazione totale (somma di tutte e 6 le sottoscale). Periodo di richiamo dell'articolo: una settimana. I programmi di punteggio sono disponibili su www.childfirst.ucla.edu/resources per aver segnato l'RCADS.
Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
Sonno
Lasso di tempo: Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): scala di 19 elementi che valuta la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza abituale del sonno, i disturbi del sonno, l'uso di sonniferi e le disfunzioni diurne. Periodo di richiamo per item: un mese Punteggio: i valori in punti di ogni item nelle sette sottoscale vengono sommati e poi combinati come indicato per generare un punteggio di sottoscala. Questi totali vengono sommati per creare il punteggio PSQI globale.
Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
Funzionamento del ruolo
Lasso di tempo: Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
Ai pazienti verrà chiesto ad ogni valutazione di quantificare il numero di giorni persi a causa del dolore e/o dei sintomi associati nelle quattro settimane precedenti. I giorni di scuola persi per visite mediche non saranno quantificati per l'analisi del funzionamento del ruolo.
Confrontare i valori al basale con quelli delle settimane 4, 8, 12 e 16.
Riduzione dei farmaci analgesici
Lasso di tempo: Confronta il basale con le settimane 4, 8, 12 e 16.
I pazienti saranno autorizzati a ridurre le dosi o, eventualmente, a interrompere l'uso di farmaci analgesici sotto controllo medico se vi è una significativa riduzione dell'intensità del dolore (riduzione del 50% nella valutazione dell'intensità del dolore) o dei sintomi associati
Confronta il basale con le settimane 4, 8, 12 e 16.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Confronta le settimane 4, 8, 12 e 16.
Utilizzeremo un elenco elettronico di reazioni avverse per verificare la presenza di eventi avversi emergenti dal trattamento. Questo elenco è stato creato da noi per essere eseguito su RedCap, sulla base dell'elenco delle reazioni avverse riportate dai pazienti che hanno partecipato a uno studio multicentrico canadese in doppio cieco, controllato con placebo (196 bambini asmatici di età compresa tra 5 e 17 anni) (Rackham, A. et al . Uno studio multicentrico canadese con Zaditen (ketotifen) nel trattamento dell'asma bronchiale nei bambini dai 5 ai 17 anni. The Journal of allergia e immunologia clinica 84, 286-296 (1989).
Confronta le settimane 4, 8, 12 e 16.
Espressione dell'RNA
Lasso di tempo: Basale rispetto alla settimana 16
I modelli di espressione dell'RNA saranno confrontati prima e dopo il trattamento,
Basale rispetto alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Collaboratori

The Louise And Alan Edwards Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-207-MUHC

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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